Vacunas: mientras se debatía el uso pediátrico de Sinopharm, la Anmat aprobó la vacuna de Janssen y autorizó la de Moderna
El viernes, cuando la Ministra de Salud informaba que había luz verde a la aplicación en menores de 3 a 11 años del fármaco chino, el organismo regulador también le daba el “registro de emergencia” a los laboratorios norteamericanos
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LA NACIONJosé María Costa
“La Anmat nos confirma que estamos en condiciones de usar la Sinopharm en chicos de entre 3 y 11 años. Tenemos casi 10 millones de dosis de Sinopharm y estaremos recibiendo entre el 4 y 11 de octubre más dosis. Tendremos 2 millones para fines de octubre, es para esto que guardamos las vacunas”, dijo la ministra de Salud, Carla Vizzotti en el arranque de la conferencia que el viernes dio minutos antes de las 17 en Casa Rosada y que sería el puntapié de un fin de semana de cruces y especulaciones entre especialistas y funcionarios que se zanjó ayer tras el acuerdo en el Consejo Federal de Salud (Cofesa) de avanzar con la vacunación pediátrica.
Sin embargo, lo que no mencionó la ministra es que ese mismo día la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) también le daba luz verde y le otorgaba el “registro de emergencia” a la vacuna Janssen Pharmaceuticals (Johnson & Johnson). Tampoco se hizo mención a que ayer el organismo regulador nacional dio una “autorización de emergencia” a la vacuna de Moderna que se aplica a adolescentes de 12 a 17 años y también se usa como segunda dosis ante el faltante de segundo componente de Sputnik V.
¿Cuál es la diferencia entre un aval y el otro? La “autorización de emergencia”, que recibió Moderna, se enmarca en la ley 27.573, que aprobó el Congreso durante la pandemia, y allí la Anmat actúa en el marco de sus competencias, que es elevar un informe al Ministerio de Salud de la Nación con la recomendación de aprobar o no. Pero el aval final lo otorga la cartera que dirige Carla Vizzotti, tras la salida de Ginés González García por el escándalo del Vacunatorio VIP.
En el caso de Janssen, lo que hicieron fue recorrer el camino tradicional de la Anmat para conseguir un “registro de emergencia” de su vacuna. Es el ente regulador quien da la aprobación y todo el proceso se enmarca en la Disposición 705 del 2005. Es una negociación de una empresa con la Anmat. Es decir, es el ente regulador quien avala el fármaco.
Esto le permite a Janssen negociar, a partir de ahora, con estados provinciales. El aval de Anmat también faculta a hacer lo mismo a otras dos vacunas contra el Covid: Pfizer y AstraZeneca. El resto de las dosis las puede comprar solamente el Estado nacional.
Bajo el Expediente Nº 1-47-2002-000686-20-3, la Anmat dispuso en su primer artículo: “Autorízase a la firma Janssen Cilag Farmaceutica S.A. en el contexto de Pandemia Covid 19, la inscripción condicional a los fines de su uso en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) y de la Administración Nacional De Medicamentos, Alimentos Y Tecnología Médica de la especialidad medicinal de nombre comercial Covid-19 Vaccine Janssen y nombre genérico Vacuna Contra Covid-19 [Ad26.COV2-S (recombinante)], la que de acuerdo a lo solicitado en el tipo de Trámite Nº 1.2. VAC, será comercializada en la República Argentina por Janssen Cilag Farmaceutica S.A de acuerdo con los datos identificatorios característicos del producto incluidos en el Certificado de inscripción”.
En los siguientes 12 artículos, la Anmat le indica los pasos a seguir y destaca que el registro de emergencia tiene una validez de un año.
En el caso de Moderna se había comenzado a utilizar en el país luego de la donación de 3.5 millones de dosis por parte de los Estados Unidos. En esa oportunidad, tras la llegada del cargamento, se esperó el aval de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para aplicarla en adolescentes de 12 a 17. En una primera instancia los destinatarios fueron los que tenían alguna patología de base que significara un riesgo mayor a contraer un caso grave de Covid-19.
Tras dos meses de aplicación en el país, ayer la Anmat subió a su web la Resolución 2711/2021 del Ministerio de Salud de la Nación en la que Vizzotti establese: “Autorízase para personas mayores de 12 años de edad, con carácter de emergencia la vacuna Spikevax (ARNm-1273), desarrollada por el Laboratorio ModernaTX Inc en virtud de lo establecido por los artículos 8° y 9° de la Ley N° 27.573 y de conformidad con las recomendaciones de la Administración Nacional De Medicamentos, Alimentos Y Tecnología Médica”.
En los considerandos de la resolución, la cartera sanitaria detalla: “Que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ha recibido de manera secuencial la información correspondiente, según lo establecido por el procedimiento para la autorización de emergencia, en relación con el cumplimiento de los estándares requeridos por la autoridad regulatoria de las plantas elaboradoras, el desarrollo y la elaboración de los productos, su certificación en el país de origen y el cumplimiento de los estándares de calidad, accediendo a información sobre su seguridad y eficacia, así como a la que indica que no se han presentado eventos adversos graves, ni se han identificado diferencias significativas en la eficacia observada en los diferentes grupos etarios que participaron de los ensayos clínicos”.
Una por una las vacunas con “Autorización de Emergencia” del Ministerio de Salud
- SPIKEVAX (ARNm-1273) Moderna. Fecha de autorización: 5 de octubre de 2021
- CONVIDECIA (vacuna recombinante para coronavirus con vector Adenovirus tipo 5) CanSino. Fecha de autorización: 10 de junio de 2021.
- SARS COV-2 (células vero) inactivada. Sinopharm. Fecha de autorización: 22 de febrero de 2021
- ChAdOx1nCoV-19 Corona Virus Vaccine – Recombinant, COVISHIELD. Fecha de autorización: 9 de febrero de 2021
- Vacuna Gam-COVID-Vac, SPUTNIK V. Fecha de autorización: 24 de diciembre de 2020
Una por una las vacunas con “Registro de Emergencia” de la Anmat
- VACUNA CONTRA COVID-19 Ad26.COV2-S (recombinante), nombre comercial COVID-19 VACCINE JANSSEN. Janssen Cilag Farmacéutica S.A.. Fecha de registro: 01 de octubre de 2021
- VACUNA CONTRA COVID19 ChAdOx1-S recombinante, nombre comercial COVID-19 Vacuna AstraZeneca. Astra Zéneca S.A. Fecha de registro: 30 de diciembre de 2020.
- BNT162b2, nombre comercial COMIRNATY. PFIZER S.R.L. Fecha de registro: 22 de diciembre de 2020
Por José María Costa
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