Vacunas contra el coronavirus: por qué el Ministerio de Salud aprobó la Sputnik V y la Anmat la de Pfizer
LA NACIONJosé María Costa
Una subió por ascensor y la otra por escalera mecánica. Aunque hicieron caminos diferentes, tanto la vacuna Sputnik V como la de Pfizer lograron en las últimas 24 horas el aval para ser utilizadas en la Argentina, y comenzar así a intentar frenar la pandemia del coronavirus Covid-19.
En menos de 24 horas, la Argentina pasó de no tener aprobada vacunas contra el virus SARS-CoV-2 a tener dos, pero por dos caminos diferentes. Uno vía el Ministerio de Salud de la Nación y la otra a través de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat).
En el caso de la vacuna del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, por sus siglas en inglés), Sputnik V, lo que consiguió este mediodía es la "autorización de emergencia". Esta se enmarca en la ley 27.573, que aprobó el Congreso durante la pandemia, y allí la Anmat actúa en el marco de sus competencias, que es elevar un informe al Ministerio de Salud de la Nación con la recomendación de aprobar o no.
En este punto, quien autoriza el uso de emergencia es la cartera que comanda Ginés González García, quien firmó este mediodía la Resolución 2784/2020. Entre los considerandos del texto, Salud escribió: "Que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ha intervenido en el marco de sus competencias recomendando la autorización de la vacuna Sputnik V. Que en la citada Anmat ha informado la realización de visitas al Instituto Gamaleya en la Federación Rusa, quien es el desarrollador de la vacuna Sputnik V, responsable de la construcción de la calidad y el encargado de realizar la liberación de los lotes elaborados y también, como parte de las visitas pautadas, se ha concurrido a las plantas de Generium y Biocad, entre otras, que forman parte del proceso productivo de la misma".
"Que las referidas visitas llevadas a cabo con el objetivo de realizar verificación técnica de los establecimientos y los procesos de fabricación utilizados en los productos, se realizaron entre los días 14 al 18 de diciembre y arrojaron como resultado que los mismos son aceptables y compatibles con lo establecido en normativa vigente en la República Argentina", detallaron sobre la visita de los cuatro técnicos de la Anmat a Moscú durante la semana pasada y agregó: "Que antes y durante el proceso mencionado, la Anmat ha recibido de manera secuencial la información correspondiente, según lo establecido por el procedimiento para la autorización de emergencia, en relación al cumplimiento de los estándares requeridos por la autoridad regulatoria de las plantas elaboradoras, el desarrollo y la elaboración de los productos, así como su certificación en el país de origen y cumplimiento de los estándares de calidad; y ha accedido a la información sobre su seguridad y eficacia mayor al 91%, así como la que indica que no se han presentados eventos adversos graves, ni se han identificado diferencias significativas en la eficacia observada en los diferentes grupos etarios que participaron de los ensayos clínicos".
"Fue una negociación de Estado con Estado", resumieron sobre la aprobación desde el área técnica, y remarcaron que "se realizaron todos los procesos de evaluación que corresponden".
Pfizer obtuvo un "registro de emergencia"
En el caso de Pfizer y BioNTech, lo que hicieron fue recorrer el camino tradicional de la Anmat para conseguir un "registro de emergencia" de su vacuna. Por esta vía, el ente regular y quien da la aprobación es la Anmat y todo el proceso se enmarca en la Disposición 705 del 2005. "Es una negociación de una empresa con la Anmat", diferenciaron.
Este camino lo están realizando, según la última información difundida por la Anmat, cuatro laboratorios:
- Janssen Cilag Farmacéutica S.A, que busca registrar su vacuna "JANSSEN COVID 19 VACCINE" y que comenzó la presentación de la documentación el 4 de diciembre.
- HLB Pharma Group, el pequeño laboratorio de zona norte que acordó con el RDIF para comercializar en el país la Sputnik V y que comenzó el proceso de la documentación el 2 de noviembre. "Este expediente aún no se aprobó, sigue todo igual", dijeron desde la Anmat a LA NACION.
- Astra Zeneca S.A., que fue el primero en hacer la presentación, el 5 de octubre pasado, y busca registrar su vacuna "AZD-1222".
El cuarto y único que consiguió la luz verde de la Anmat hasta ahora es PFIZER S.R.L, que logró, a través de la Disposición 9210/20, obtener el registro de emergencia de su "vacuna COMIRNATY/BNT162b2".
"El producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada. La misma se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta", explicaron en un comunicado que adelantó anoche LA NACION, y agregaron: "Se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (Iname)".
Por José María Costa
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