Una uña mal cortada y dos patologías previas: la explicación del laboratorio ruso por los efectos adversos graves

La filtración de un informe de la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos de la Anmat en la que se exponía que tres adultos mayores de 60 años que eran voluntarios en la fase 3 de la vacuna Sputnik sufrieron efectos adversos serios, pero sin especificar de qué se trataba cada uno, derivó en que autoridades del Centro Gamaleya brindaran detalles, hasta el momento, desconocidos.

Tras una consulta de LA NACION sobre el documento interno de la Anmat, este mediodía desde el laboratorio indicaron que desconocían el mismo y que lo iban a evaluar.

A las 19.43, a través de un parte de prensa, llegó la respuesta en boca de Denis Logunov, subdirector del Centro Gamaleya, quien señaló los orígenes de los tres efectos adversos destacados en el informe: "Cólico renal, trombosis venosa profunda y un absceso en miembro".

"Doce sujetos del estudio clínico Sputnik V han experimentado efectos adversos serios (SAE) de 12.296 sujetos", arrancó en su explicación Logunov. Y añadió que esos efectos no estaban "relacionados con la vacuna", sino que estaban "basados en enfermedades preexistentes y documentadas antes del inicio del ensayo". Luego, el ejecutivo detalló los casos de los mayores de 60 años.

Según el subdirector del centro a cargo de la fabricación de la vacuna, que se comenzará a aplicar el martes a la mañana en todo el país, entre los SAE se incluye "la enfermedad de cálculos renales, trombosis venosa profunda y absceso en una extremidad, causado por un desafortunado corte de uñas".

"Todas estas condiciones se han resuelto con éxito. Todos los SAE deben reflejarse de acuerdo con los requisitos de los procedimientos de los estudios clínicos, incluidos los que no están relacionados con la inoculación", aclaró Logunov para despejar dudas sobre los casos informados y que no se detallaban en el informe interno de la Anmat, el cual lleva la firma de Nélida Agustina Bisio, analista técnico y titular de la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos.

Titulado: "Informe Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos", el texto de cinco páginas está fechado el 23 de diciembre a las 11.13.04 y forma parte del expediente: NO-2020-89948949-APN-DERM#ANMAT. El documento va dirigido a Marcelo Alberto Carignani, titular del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), a Manuel Limeres, titular de la Anmat, y a su segunda al frente del organismo, Valeria Teresa Garay.

El informe llegó dos horas antes de que el Ministerio de Salud diera luz verde a la Sputnik V, atribución que se enmarca en la ley 27.573, que aprobó el Congreso durante la pandemia. La Anmat, en tanto, actúa "en el marco de sus competencias" y eleva un informe al Ministerio de Salud de la Nación con la recomendación de aprobar o no. Ese informe, de una carilla y media, se conoció durante la Navidad y generó algunas dudas por lo escueto del mismo.

"Es un informe favorable"

"La Anmat hizo un análisis correcto y es favorable a la vacuna", dijo a LA NACION, Eduardo López, médico infectólogo y jefe del Departamento de Medicina del Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez tras leer el documento.

En el texto se explica que el análisis de la Anmat se basó en la información enviada desde Gamaleya sobre 12.296 voluntarios, entre 18 y 87 años, de los 40.000 que participarán de la fase 3 del ensayo clínico. De ellos, 10.900 participantes tenían hasta 60 años y los 1369 restantes, más de esa edad. De estas personas, al 10 de diciembre, 9258 habían recibido la vacuna Gam-COVID-Vac y 3038, un placebo. Es decir, tres de cada cuatro voluntarios recibió la Sputnik V.

"Plantean una eficacia del 96% para este primer grupo y, cuando se amplía a los 22.714 que comunicó el RDIF (Russian Direct Investment Fund) el 14 de diciembre, baja al 92%. Los datos en ambos casos son sustentables y coherentes", dijo López al comparar el documento de la Anmat y los partes de prensa difundidos por RDIF. Aún no se publicó en ninguna revista científica los detalles de estos "análisis interinos" de la fase 3 que terminará en mayo del año próximo.

En el documento de la Anmat se detalló que, de los 1369 voluntarios mayores de 60 años, solo se confirmaron dos casos de Covid-19 positivo entre los 340 voluntarios que recibieron el placebo y ninguno entre los que recibió la vacuna. Sin embargo, no recomendó su aplicación en mayores de 60 porque "debido al pequeño número de casos, no alcanzó un nivel de significancia estadística (p= 0,062)".

Sobre este punto, López explicó: "Por lo pequeño de esa muestra y los pocos casos de Covid-19 que se dio entre los voluntarios, no se permite sacar, en este corte, un resultado estadístico concluyente, pero tiene una tendencia a demostrar que es efectiva, ya que está muy cerca de ese 0,062. Esto significa que, con un mayor número de personas analizadas, podrían alcanzar ese piso".

"Los datos que analizó la Anmat son muy consistentes con los datos que liberó, a través de un comunicado, la gente de RDIF en el tercer análisis interino. El que analizó la Anmat fue el segundo", dijo López.

Para cerrar, el epidemiólogo analizó la información de los efectos adversos y advirtió: "Probablemente no estén relacionados con la vacuna. Casi seguro. Un absceso es poco probable que se relacione con la vacuna. Lo mismo que el cólico renal y la trombosis. No es habitual. Es poco probable que se vincule a la vacuna. Si la Anmat no lo marca es porque considera que no es crítico".

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