Un laboratorio fue multado por ensayos irregulares con niños

El laboratorio Glaxo, considerado la segunda empresa farmacéutica del mundo, fue multado por la justicia argentina al detectarse irregularidades en el proceso de autorización de pruebas médicas en 14.000 niños de las provincias de Mendoza, San Juan y Santiago del Estero.

Aunque el laboratorio, de origen británico, tenía autorización para hacer ensayos clínicos de una vacuna contra la neumonía y la otitis aguda, la firma y dos médicos fueron multados en 1 millón de pesos por no respetar los aspectos formales del "consentimiento informado" de los padres. Entre las fallas, la Justicia señaló la vacunación de un niño cuya madre se había negado a participar del estudio y la inadecuada documentación de filiación de los chicos.

"En toda investigación en farmacología clínica debe prevalecer el bienestar de las personas sometidas a estudio. Dicha prevalencia lo es, aun por sobre los intereses de la ciencia y la comunidad", afirmó en una resolución el juez en lo penal económico Marcelo Aguinsky.

El magistrado confirmó en las últimas horas la multa que, en primera instancia, había fijado la Administración Nacional de Medicamentos (Anmat) contra el laboratorio GlaxoSmithKline SA (GSK) y contra los médicos que tuvieron los roles de investigador principal e investigador coordinador. Según la resolución del juez, GSK deberá pagar 400.000 pesos y cada uno de los facultativos tendrá que abonar 300.000. Aún pueden recurrir a la Corte Suprema de Justicia de la Nación.

"GlaxoSmithKline respeta a la Justicia, pero desea manifestar su desacuerdo ante la multa impuesta al laboratorio y a los investigadores que participaron de los estudios clínicos, y por esto GSK iniciará el proceso de apelaciones correspondientes", afirmó la empresa en un comunicado.

Según afirmaron a LA NACION fuentes judiciales, la Corte Suprema de Justicia ya rechazó abrir un recurso de queja presentado por GSK contra una multa de la Anmat ratificada por el juez en lo penal económico Alejandro Catania.

En el comunicado, GSK agregó: "Es importante destacar que la Anmat en ningún momento cuestionó la seguridad de la vacuna ni del estudio, el cual concluyó en la Argentina con fecha 30 de junio de pasado en las tres provincias".

Las irregularidades que se habrían cometido, según inspecciones de la Anmat, ocurrieron en 2007 y 2008. Todo salió a la luz cuando se advirtió que padres de niños que participaron en los ensayos clínicos eran analfabetos y no comprendían el texto del denominado "consentimiento informado", que es el formulario que se firma y donde se aceptan las condiciones de las pruebas médicas, informaron a LA NACION fuentes judiciales.

Ante versiones de que una veintena de bebes habían fallecido después de haber participado de los ensayos, el Ministerio de Salud de la Nación, GSK y voceros judiciales negaron enfáticamente que las muertes hubieran tenido relación con las pruebas de la vacuna.

"Dejamos expresamente aclarado que ninguna de las muertes referidas en las notas periodísticas se vincula a la administración de la vacuna aplicada en el marco del estudio, denominado Compass", afirmó el Ministerio de Salud en un comunicado de prensa.

Ayer, la directora médica de GSK, Rosana Felice, afirmó a LA NACION: "Es una sanción de orden administrativo. La compañía tiene documentación de que no hubo incumplimiento de las normas y será aportada en la instancia de apelación".

Felice agregó que la vacuna, conocida como Synflorix, fue aprobada en la Argentina y en otros 80 países. "Muchos de los cuales ya la incorporaron a su calendario oficial y gratuito de vacunación. Se la considera eficaz y segura para prevenir infecciones graves de una bacteria llamada neumococo", sostuvo la directora médica de GSK.

Y en una solicitada que se publica hoy el laboratorio afirma que en ningún momento se cuestionaron los aspectos de seguridad de la vacuna y los aspectos de seguridad del estudio que se hizo entre 2007 y 2011.

En Mendoza, los estudios se hicieron en el hospital Humberto Notti. Según consta en la causa judicial, la Amnat descubrió las siguientes irregularidades en los ensayos clínicos: vacunación de un sujeto cuya madre se habría negado a participar del estudio, inadecuada documentación de filiación de los chicos, falta de documentación de antecedente de niño sano, imposibilidad de documentar qué viales fueron administrados al inicio del estudio, extravío de documento fuente del paciente, falta de documentación de la presencia de defectos congénitos mayores como criterio de eliminación durante el estudio y falta de documentación que avale los criterios de eliminación en pacientes con administración de corticoides durante el desarrollo del estudio, entre otros.

Psicosis

En uno de los casos objetados por la Amnat, según el expediente judicial, la que dio la autorización para que un menor participara del estudio era una abuela que era analfabeta. En otro de los hechos, la que firmó el consentimiento informado era una madre que tenía antecedentes de psicosis.

"Cuando se trata de cuestiones que hacen a la salud de las personas, el procedimiento encaminado para realizar las prácticas no debe adolecer de la menor sombra de deficiencia, puesto que aun cuando se halle maculado de irregularidades formales las mismas adquieren relevancia, en la medida en que pueden terminar con directa incidencia en los seres humanos: la repercusión en la salud de los mismos no puede ser apreciada sólo en función de efectos inmediatos, puesto que es sabido que determinadas secuelas sólo son pasibles de ser corroboradas en un futuro", afirmó el juez Aguinsky en su resolución.

Y agregó: "Considero que la salud pública excede lo individual, por cuanto conforma un derecho colectivo, de todos los habitantes del planeta. Es un derecho humano de medular importancia que resulta primordial proteger".

"El consentimiento debe resultar de estricto cumplimiento en cuestiones médicas, ya que tratándose de menores de edad los responsables (padres o tutores) deben estar en condiciones de conocer los riesgos a la salud que implica el sometimiento a ensayos clínicos", concluyó Aguinsky.

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