Tormenta por la prohibición en Francia de los implantes mamarios más utilizados

"Como medida de precaución", la Agencia Nacional de Productos Sanitarios de Francia (ANSM) prohibió hoy el uso de varios modelos de implantes mamarios asociados con una forma rara de cáncer. La decisión puso en pie de alerta a las sociedades médicas de varios países y generó fuertes críticas de la Sociedad Internacional de Cirugía Plástica (Isaps).

Según AFP, la ANSM tomó esta decisión "frente a un aumento significativo desde 2011 de los casos de linfoma anaplásico de células grandes (ALCL) asociado con el uso de implantes mamarios", una forma rara de un cáncer de la cápsula inflamatoria que rodea a ciertos implantes mamarios y que se manifiesta a menudo por un derrame de líquido alrededor de la prótesis.

Entre las alrededor de 500.000 mujeres con prótesis de Francia, se detectaron 59 casos de este tipo de cáncer, explicó la agencia en una conferencia de prensa en París. Tres de ellas murieron. Al parecer, los tumores se asocian con prótesis macrotexturizadas. "No tenemos ninguna explicación científica, pero es lo que constatamos", indicó Thierry Thomas, subdirector a cargo del área de dispositivos médicos de la ANSM.

Por su parte, la reacción de la Isaps no se hizo esperar. En un comunicado manifestó que, si bien respeta la decisión tomada, hace notar que "esta enfermedad es rara y, sobre todo, fácilmente tratable en etapas tempranas e incluso en casos más avanzados. (...) Nos preocupa la recomendación de usar solo implantes lisos, ya que, según datos basados en la evidencia, las tasas de complicaciones y reoperaciones vinculadas con éstos son más altas [que con los texturizados]".

También las agencias regulatorias de Inglaterra, Bélgica, Italia y España manifestaron que no apoyan la decisión de Francia.

Las cifras

Según la FDA, existen entre cinco y 10 millones de estas prótesis implantadas en todo el mundo y se registraron 457 de estos cánceres hasta el 30 de septiembre de 2018 . Entre ellos, 310 se asociaron con prótesis texturizadas y al menos 24 prótesis lisas, aunque estos números no están claros.

"En la Argentina, hay ocho casos confirmados entre alrededor de 400.000 operadas –detalla el doctor Jorge Pedro, director de Comunicación y Prensade la Sociedad Argentina de Cirugía Plástica y Reparadora (Sacper)–. El 25 y 26 de marzo, la FDA hizo una reunión internacional con 40 referentes (de las sociedades médicas, fabricantes y pacientes) para analizar el problema, pero por ahora no tomó ninguna determinación. Nosotros hicimos una reunión ya en agosto del año pasado con las sociedades de Mastología, Patología y Hematología, y elaboramos un documento conjunto que se publicó en febrero. Estamos en constante diálogo para dilucidar cómo sigue este tema".

Algunas hipótesis plantean que la inflamación causada por la fricción de los implantes contra los tejidos podría ser la causa de este cáncer. Otras, que se trata de una respuesta inmune, pero lo cierto es que los científicos todavía navegan en un mar de incertidumbre.

"El primer caso de ‘linfoma anaplásico de células grandes’ se describió en 2007 –explica Martín Colombo, Coordinador de la Comisión de Seguimiento de este mal de la Sacper y representante de la Red Global de esta enfermedad–. No es un cáncer de mama. Se desarrolla en los ganglios linfáticos que están alrededor de la prótesis. Sólo en 2016, la OMS le puso un nombre."

Según destaca Colombo, la complicación los tomó por sorpresa, porque durante 20 años se les había recomendado utilizar las prótesis texturadas, que no sólo son un 20% más caras, sino que también eran consideradas mejores. "La incidencia de este cuadro es extremadamente baja –insiste Colombo–. Uno de los factores que parece estar involucrado es la textura del implante, pero puede haber otros de índole inmunológica, genética y hasta étnica (las japonesas orientales asiáticas no lo presentan, solo aparece en caucásicas)".

Hay varios tipos de prótesis mamarias y todas las fábricas producen las texturizadas. "Fueron un avance respecto de las de superficie lisa porque tienen ciertos beneficios: en algunos casos, tienen mejores resultados estéticos y evitan ciertas complicaciones –dice Colombo–. Dada la baja incidencia de este linfoma por ahora no se indica retirar los implantes, sino informar a las pacientes y hacer un control ecográfico anual (algo que cumplen entre el 5 y el 10% de las mujeres). Por ahora no hay otra recomendación".

El síntoma más frecuente con el que se manifiesta el linfoma anaplásico es la inflamación espontánea de la mama. Ante la consulta, el médico indica una punción para analizar el líquido que rodea la prótesis y confirmar el diagnóstico. Tomado a tiempo, este tipo de cáncer se cura mediante cirugía. "Se retiran los implantes y la cápsula mamaria, y la indicación es no volver a ponerlos".

Hasta el año último, el 70% de las prótesis que se implantaban era del tipo texturizado; ahora, ese número descendió al 55%.

La prohibición francesa se aplica a los implantes mamarios macrotexturizados (muy ásperos) del mismo tipo que los americanos Biocell de Allergan, que portaban muchas de las 59 mujeres que desarrollaron este cáncer, así como a las prótesis con capa de poliuretano. Sin embargo, no recomienda retirarlos (porque, asegura, "el riesgo es ínfimo"), ni prohíbe su fabricación.

En Canadá se habrían registrado 22 casos confirmados y 22 sospechosos de linfoma anaplásico. La agencia sanitaria de ese país, Santé Canadá, realizará la semana próxima un examen de las prótesis en cuestión.

Los números que desataron la controversia

• 5 a 10 Millones: Ese número de implantes es el que estimó la FDA que realizaron con las prótesis en cuestión en todo el mundo. Además, el organismo consignó que se registraron 457 casos de una forma rara de cáncer hasta el 30 de septiembre pasado
• 400.000 prótesis implantadas: Esa es la cifra de operaciones que se realizaron en el país. Entre ellas, se constataron ocho casos de ese tipo de cáncer
• 500.000 implantes: Es el número de prótesis que se colocaron en Francia. De ese total, se identificó a 59 mujeres que sufrieron cáncer

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