Todo por adelgazar: la escasez de Ozempic desata el boom de versiones genéricas que no fueron aprobadas
Los organismos reguladores de Estados Unidos expresan su preocupación por algunas sustancias presentes en las alternativas al fármaco en ese país
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The New York Times
NUEVA YORK.– Cuando Carrie Davis se enteró de que su seguro de gastos médicos no cubriría el costo del Ozempic, buscó una alternativa con el fin de conseguir este medicamento para la diabetes que, de manera extraoficial, se usa cada vez más para bajar de peso. Davis, de 55 años, dice que no tenía diabetes, pero había subido 22 kilos durante la menopausia, desarrolló hipotiroidismo y tenía muchas ganas de adelgazar.
Luego de ver en TikTok a alguien que decía ser médico y que podía ayudar a los pacientes a conseguir una versión genérica del fármaco, se puso en contacto. Después de algunos días y un breve video de consulta con alguien que se presentó como enfermera profesional, Davis obtuvo una receta. “Fue muy rápido”, afirmó.
El medicamento tardó una semana en llegar; era una ampolla con un líquido color malva, semaglutida, según el médico, el mismo ingrediente activo que el Ozempic. Le dijeron que se lo inyectara cada semana, al igual que lo hacen las personas que consumen esa marca comercial. Pero su medicamento le había llegado a su casa desde Galveston, Texas, procedente de una farmacia de fórmulas magistrales en Kentucky.
En medio del frenesí para comprar Ozempic, los pacientes están recurriendo a plataformas de telesalud, spas médicos y laboratorios de fórmulas magistrales para obtener lo que algunas personas ofrecen como versiones genéricas de este fármaco. Pero Novo Nordisk, la compañía que fabrica Ozempic, no vende la semaglutida para la elaboración de fórmulas magistrales y no existe ninguna forma genérica del medicamento aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés), según escribió en un comunicado un representante de la firma farmacéutica.
Según la Asociación Estadounidense de Farmacéuticos, en Estados Unidos hay cerca de 7500 farmacias de fórmulas magistrales. Las fórmulas magistrales implican mezclar y modificar los medicamentos y prepararlos de manera individualizada para los pacientes según sus necesidades específicas; por ejemplo, es posible que alguna persona que es alérgica a cierto ingrediente de algún fármaco necesite una versión reformulada.
Como el sitio web de medicamentos escasos de la FDA clasifica al Ozempic como “escaso en este momento”, a las farmacias de fórmulas magistrales se les permite comprarles la semaglutida a los fabricantes de ingredientes farmacéuticos y prepararla como un fármaco inyectable que ellos distribuyen. Es frecuente que también lo mezclen con vitaminas B o un compuesto metabólico llamado L-carnitina, el cual, según algunas investigaciones, puede ayudar a bajar de peso. Algunas farmacias de fórmulas magistrales están distribuyendo un ingrediente activo totalmente distinto: la semaglutida sódica, la forma con sal de sodio de la semaglutida.
En semanas recientes, los reguladores expresaron su preocupación por la semaglutida sódica, la cual llega a venderse como una sustancia química de investigación. Al parecer, no cumple las normas de la ley federal para preparar la fórmula magistral debido, en parte, a que esta sustancia no está incluida entre los medicamentos aprobados por la FDA y las autoridades manifestaron alarma por su uso tan extendido.
La FDA no veta las fórmulas magistrales y no ha evaluado, aprobado ni probado (con respecto a su eficacia y seguridad) los medicamentos de semaglutida que ofrecen las farmacias de fórmulas magistrales. Según un representante de la agencia, la semaglutida de las fórmulas magistrales tiene un riesgo más elevado para los pacientes, al igual que cualquier otro medicamento preparado.
“Hay muchas farmacias de fórmulas magistrales estupendas que atienden muy bien a los pacientes todos los días”, señaló Betty Jones, gerente de cumplimiento de los programas de acreditación e inspección en la Asociación Nacional de Juntas de Farmacia. “Pero hay algunas que no son buenas”, aclaró.
Los reguladores responden
A fines de abril, la FDA envió una carta a la Asociación Nacional de Juntas de Farmacia que decía que la agencia sabía que tal vez los preparadores estaban usando formas con sal de sodio de la semaglutida. “No conocemos ningún fundamento para preparar un medicamento usando esta semaglutida sódica que cumpla con los requisitos de la ley federal”, decía la carta.
En términos funcionales, cuando la semaglutida sódica se disuelve en agua, se separa el ion de sodio de la molécula de semaglutida y deja la semaglutida y una cantidad sumamente pequeña de sodio, explicó Scott Brunner, director ejecutivo de la Alianza para las Fórmulas Magistrales. Pero no hay información que diga si la semaglutida sódica es segura para los consumidores, ni siquiera si es eficaz, señaló Mary-Haston Vest, directora de sistemas de farmacia de la organización UNC Health.
Como respuesta a las preguntas cada vez más frecuentes sobre la semaglutida que se usa en las fórmulas magistrales, la Junta de Farmacia de Carolina del Norte emitió un comunicado que prohibía a las farmacias de fórmulas magistrales usar formas de sal de sodio de la semaglutida. La Junta de Farmacia de Virginia Occidental emitió su propia advertencia sobre el tema. La Junta de Farmacia de Misisipi también publicó una advertencia parecida y escribió que “los fabricantes de medicamentos se enteraron sobre la práctica de usar sales de sodio de semaglutida en fórmulas magistrales y tal vez decidan emprender acciones judiciales para combatir esta práctica”.
Un representante de Novo Nordisk señaló que la empresa está tomando medidas, entre ellas, pero sin limitarse a esta, emitir cartas de cese y suspensión contra las “entidades que participan en la venta ilegal de semaglutida en fórmulas magistrales, difunden anuncios falsos e infringen sus marcas registradas”.
“Es una zona escabrosa”, comentó Andrew Kraftson, profesor clínico adjunto en la división de metabolismo, endocrinología y diabetes del Centro Médico Míchigan Medicine de la Universidad de Míchigan. “Y creo que va a ponerse más complicado”, agregó.
Satisfacer una necesidad
Los laboratorios de fórmulas magistrales intentan llenar un vacío esencial en el mercado, señaló Tenille Davis, una farmacéutica de fórmulas magistrales de Arizona. “No pretenden ganar millones de dólares al hacer esto. Están tratando de satisfacer una enorme y abrumadora demanda de los pacientes y proveedores de este producto”, consideró.
Sin embargo, se implementaron algunas medidas de protección. Según la ley federal, las farmacias de fórmulas magistrales solo pueden preparar medicamentos con los ingredientes activos procedentes de los centros registrados en la FDA, indicó Brunner. Las juntas estatales de farmacia autorizan e inspeccionan a las farmacias de fórmulas magistrales y la FDA también inspecciona las que cree que plantean un riesgo para la seguridad. “El hecho de que algo no esté autorizado por la FDA no significa automáticamente que no sea seguro”, comentó Brunner.
Pero no se sabe cómo las vitaminas o algunos otros añadidos que las farmacias mezclan con la semaglutida pueden interactuar y, en gran medida, las farmacias de fórmulas magistrales están haciendo “conjeturas bien fundamentadas” sobre cuán seguras son estas combinaciones, comentó Robin Bogner, profesora en la Escuela de Farmacia de la Universidad de Connecticut y especialista en fórmulas magistrales. “Aunque no se sabe de la existencia de interacciones, esto no implica necesariamente que no las haya”, apuntó Vest.
“Demasiado bueno para ser verdad”
Al parecer, Davis no tuvo ninguna reacción negativa a los medicamentos que recibió, pero encontró otra fuente para obtener la semaglutida preparada: una clínica para bajar de peso que obtiene su medicamento en una farmacia de fórmulas magistrales de la localidad. Davis comentó que en la clínica exigían análisis de sangre, citas en persona y una supervisión más estricta de la que había ofrecido el médico que encontró en TikTok, medidas que hicieron que se sintiera más cómoda como paciente; además, los precios de la clínica también son más bajos. Parece que ambos medicamentos preparados funcionaron bien, afirmó.
Algunos sitios web venden de manera directa a los consumidores lo que afirman que es semaglutida, sin receta ni supervisión, solo las ampolletas de la sustancia química con una etiqueta que dice que la semaglutida solo es para “usarse en investigación”.
Hay una diferencia importante entre esos sitios web y las farmacias de fórmulas magistrales, señaló Brunner. La Asociación Nacional de Juntas de Farmacia tiene una lista de los sitios web que venden medicamentos fraudulentos y no seguros, y los pacientes deben verificar para asegurarse de no adquirir la semaglutida en ninguno de esos canales, aseveró Bill Cover, director ejecutivo adjunto de asuntos de farmacia a nivel estatal en esa asociación.
También hay que tener cuidado con los servicios de telesalud que ofrecen semaglutida preparada sin receta ni ninguna participación de algún médico certificado, añadió Cover: “Si algo es demasiado bueno para ser verdad, es muy posible que eso sea una gran señal de alerta”.
Por Dani Blum
Por The New York Times
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