Todo lo que se sabe sobre la nueva minipíldora anticonceptiva, que se podría llegar a vender sin receta
Los asesores de la FDA afirman que los beneficios superan sus riesgos
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The New York Times
NUEVA YORK.– Los asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) concluyeron que los beneficios superaban los riesgos de fabricar una píldora anticonceptiva hormonal, vendida bajo la marca Opill y producida por la compañía francesa HRA Pharma, que esté disponible sin receta.
Si la FDA acepta la recomendación no vinculante de sus asesores, Opill se convertiría en la primera y única píldora anticonceptiva que se puede obtener sin prescripción médica desde 1960, año en que los anticonceptivos orales comenzaron a comercializarse en Estados Unidos. Se espera que haya una decisión definitiva para principios de agosto.
Después de una reunión de dos días, los 17 miembros del comité de la FDA votaron y decidieron de manera unánime que sería seguro que Opill se vendiera sin receta, una medida que también respaldan la mayoría de las asociaciones médicas, entre ellas el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos y la Asociación Médica Estadounidense. En una encuesta de 2022, se reveló que el 77% de las más de 5000 mujeres consultadas estuvieron a favor de la idea de poder obtener una pastilla anticonceptiva de venta libre, y muchas dijeron que sería más cómodo y práctico poder comprarla sin prescripción médica.
Las pastillas que solo contienen progestina han sido ampliamente usadas en Estados Unidos desde que se aprobó la primera píldora de este tipo en 1973. Al igual que otros anticonceptivos orales, estas requieren la prescripción de algún profesional de la salud o, en algunos estados, de un farmacéutico.
Los especialistas señalaron en la reunión que el voto de los asesores es oportuno. Afirmaron que casi un año después de que la Corte Suprema de ese país anulara el fallo de Roe contra Wade, y por ende el derecho constitucional al aborto, se volvió más apremiante la necesidad de ampliar las opciones de anticonceptivos. Los estudios demuestran que en Estados Unidos casi la mitad de todos los embarazos que se presentan cada año son no deseados.
“Sobre el equilibrio entre riesgo y beneficio, no fue fácil que justificáramos el hecho de no tomar esta medida –señaló en la reunión Maria Coyle, presidenta del comité y profesora clínica adjunta en la Facultad de Farmacia de la Universidad de Ohio–. Los beneficios son muchos; este medicamento es sumamente eficaz”.
Coyle comentó que “para la gran mayoría de las usuarias, el riesgo del medicamento en sí es muy reducido, y el riesgo de un embarazo no deseado, aunque existe, es menor que con los actuales métodos anticonceptivos de venta libre”.
¿Cómo funciona la pastilla?
Opill, también conocido como la “minipíldora”, solo contiene progestina, una versión sintética de la progesterona. Actúa principalmente espesando el moco del cuello uterino, de modo que sea más difícil que el esperma ingrese al útero, explicó Katrina Heyrana, obstetra y ginecóloga del programa de planificación familiar en el Centro Médico Cedars-Sinai de Los Ángeles.
También está diseñada para inhibir la ovulación, pero su baja dosis de progestina implica que la pastilla no lo hace de manera sistemática, señaló Heyrana. Según el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos, aproximadamente cuatro de cada diez mujeres que toman la minipíldora siguen ovulando.
Cada caja de Opill contiene 28 pastillas y se considera que es muy eficaz para evitar el embarazo cuando se toma todos los días, más o menos a la misma hora, sin interrupción entre cada caja; además, el porcentaje de fracaso es aproximadamente del 7% (equivalente a la combinación de pastillas anticonceptivas que contienen tanto estrógeno como progestina).
Las investigaciones revelan que las pastillas que solo contienen progestina son más eficaces que las opciones para el control de la natalidad que se pueden adquirir sin receta en la actualidad, como los preservativos y los espermicidas, los cuales tienen un porcentaje de fracaso más alto. Las pastillas anticonceptivas son menos eficaces que los dispositivos intrauterinos y la esterilización.
Heyrana sostuvo que si una mujer está segura de no estar embarazada puede comenzar a tomar esta pastilla en cualquier momento de su ciclo menstrual. El fármaco debería comenzar a evitar el embarazo en un lapso de 48 horas después de haber tomado la primera pastilla, así que dentro de ese período tal vez se necesite un método anticonceptivo de apoyo, afirmó la especialista.
¿Cuáles son los efectos secundarios y los riesgos relacionados?
Opill tiene menos efectos secundarios y un perfil de menor riesgo que otras opciones para el control de la natalidad, sobre todo las pastillas combinadas, aclaró en la reunión Carolyn Westhoff, profesora de Salud Reproductiva en la Universidad de Columbia.
El efecto secundario más común es el sangrado imprevisto a lo largo del ciclo, que puede ser más abundante de lo normal y que casi nunca sigue un patrón, agregó Heyrana, “lo que para muchas puede ser bastante engorroso”.
Los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC, por su sigla en inglés) señalan que los anticonceptivos orales combinados están asociados a un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares, hipertensión y coágulos sanguíneos. Por el contrario, según los CDC, las minipíldoras no están relacionadas con muchos riesgos importantes a largo plazo.
Las investigaciones sugieren que tomar pastillas de progestina, como Opill, podría empeorar una enfermedad hepática grave o el cáncer de mama, así que quienes padecieron estas enfermedades deberán evitarlo.
¿Qué precio tendrá?
HRA Pharma aún no anunció el precio del medicamento, pero la asequibilidad va a ser uno de los principales puntos conflictivos para las consumidoras en el futuro, comentó Dana Singiser, cofundadora de Contraceptive Access Initiative, una organización sin fines de lucro que aboga por un mayor acceso a los anticonceptivos.
“Es evidente que, para la salud reproductiva de la comunidad, una prioridad enorme es garantizar que el precio de venta sea asequibilidad para las consumidoras, que por lo general tienen menos acceso a la atención médica”, aseveró Singiser.
La Ley de Protección al Paciente y Cuidado de Salud Asequible exige que las empresas de medicina cubran en su totalidad los anticonceptivos recetados y, según Singiser, los activistas de los derechos reproductivos esperan que eso también incluya a Opill, aunque se compre sin receta. Pero para que eso suceda –consideró– será necesario que el Departamento de Salud y Servicios Humanos les ordene a las aseguradoras que incluyan Opill, y es difícil determinar cuánto tiempo tardará ese proceso.
Sin embargo, quienes tienen seguro y acceso a una farmacia o a un médico pueden obtener la receta para la minipíldora con el fin de no tener que pagarla de su propio bolsillo.
¿En cuánto tiempo estaría disponible, si la FDA la aprueba?
Singiser señaló que es posible que la pastilla esté disponible casi de inmediato. Solo dependerá de la rapidez con la que HRA Pharma pueda poner este producto “en las góndolas con la etiqueta de aprobación de la FDA”, precisó.
En teoría estaría disponible para finales del verano boreal. “En el pasillo de planificación familiar de una farmacia deberían encontrar un paquete de Opill, justo al lado de los condones y los anticonceptivos de emergencia”, explicó Singiser.
Por Alisha Haridasani Gupta
Por The New York Times
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