Sputnik V: por qué la vacuna rusa no se aprueba en Estados Unidos y Europa

Con la cantidad de casos de Covid-19 en retroceso desde hace algunas semanas y una situación sanitaria que superó los peores momentos, la atención se trasladó ahora hacia otra preocupación para las personas que ya fueron inmunizadas con los esquemas completos: hasta dónde se podrá llegar con las vacunas recibidas o cuáles son las fronteras bloqueadas para los argentinos de acuerdo a la inmunización aplicada. Nuevos conflictos que surgen en este progresivo camino hacia la vida pospandemia.

Estados Unidos anunció que a partir de noviembre admitirá el ingreso de visitantes inoculados con el esquema completo y vacunas aprobadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Centro para el Control y Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC); el mismo camino seguirán los países de Europa mediante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), lo que deja afuera a los 10.276.990 de argentinos que recibieron la Sputnik V (4.730.894 de ellos con dos dosis), vacuna aún no autorizada en ambos territorios.

¿Cuáles son las razones de la no aprobación de la vacuna rusa? ¿Podría haber finalmente un aval que acepte a los viajeros? La OMS puso en pausa la evaluación luego de detectar riesgos de contaminación cruzada en una planta de elaboración, lo que parece no haber colaborado con la autorización. Entonces, ¿solo se trata de una cuestión sanitaria o también interceden situaciones de índole geopolítica?

“Si encontraron problemas, creo que tienen argumentos sólidos. La OMS pidió un informe sobre eventos adversos serios (SAE, por su sigla en inglés) y desde Rusia no lo enviaron; tampoco dieron detalles del estudio científico del grupo placebo de fase 3. Después se sumó la situación de la planta de manufacturación”, opinó el neurólogo, Conrado Estol.

Dónde se aplica la Sputnik V

El médico sostuvo que la vacuna Sputnik V tiene buena eficacia y seguridad, lo que está demostrado en estudios recientes, pero “la regulación y el escrutinio de la conducción de los ensayos científicos y la fabricación son muy estrictos a nivel mundial”, por lo que consideró que no se trata de una cuestión política o de condición similar. “De hecho admitieron las vacunas chinas (Sinopharm y Sinovac) por lo que descarto esa idea. Veo argumentos sólidos, aunque molesta a muchos y cause problemas”, agregó.

Desde el CDC anticiparon la semana pasada que darán permiso de ingreso a los visitantes que tengan el esquema completo de alguna de las vacunas aprobadas para uso de emergencia por la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) o también evaluadas por la OMS, lo que incluye a las vacunas Pfizer, Moderna, Pfizer, Janssen (Johnson & Johnson), AstraZeneca, Covishield, Sinopharm y Sinovac. La FDA y la OMS tampoco autorizaron la Covaxin de la India.

La vacunación en la Argentina

En este contexto, Jorge Geffner, doctor en bioquímica y titular de la cátedra de Inmunología de la UBA, cree que la falta de autorización de la Sputnik V “es una reacción geopolítica” porque los datos de la fase 3 que fueron solicitados “ya fueron publicados en la revista The Lancet” y ya hay millones de personas inmunizadas en todo el mundo.

“En los hechos, cuando hay decenas de millones de personas que ya recibieron la Sputnik V, se va viendo que se replican los resultados de los estudios de ensayo clínico. Es decir, la vacuna anda bien. La OMS, la FDA y la EMA deberían respetar las autoridades competentes de las naciones que aprobaron su uso, como la Anmat en la Argentina”, afirmó.

La datos en la población, sin embargo, no son suficientes para el infectólogo Roberto Debbag, ya que la vacuna desarrollada por el Instituto Gamaleya carece del aval de la OMS. “Estados Unidos toma el parámetro más global que es el dictado por la OMS que preclasifica las plantas de producción y las vacunas. Hacen análisis de la producción, de las plantas y la evidencia científica publicada de las vacunas, no discuten la seguridad ni eficacia. Al no estar preclasificada por la OMS, no alcanza la evidencia empírica porque tiene que ver con las buenas prácticas de manufactura”, analizó.

Al igual que Geffner y Estol, el infectólogo previó que, tarde o temprano, la Sputnik V será aprobada para que las personas puedan ingresar a Estados Unidos y Europa, sobre todo, si consigue la autorización de la OMS. Aunque, mientras tanto, deberían encontrarse soluciones para las personas que necesitan viajar, como ocurre con el personal de salud que debe viajar por actividades docentes, intercambio educativo, reuniones de comités asesores o consultivos y pasantías cortas en medicina, entre otras actividades. “Se podría hacer un estudio rápido de combinación con las vacunas monodosis, como J&J o Pfizer, y aplicar una tercera dosis. Es probable que eso termine ocurriendo”, adelantó. Ante la consulta de LA NACION, el Ministerio de Salud de la Nación no brindó respuestas.

Los contagios diarios

La falta de transparencia, sobre todo de la base de datos que permitan validar los ensayos clínicos para confirmar si son coherentes y consistentes fue el principal problema según el médico Adolfo Rubinstein, exministro de Salud durante la presidencia de Mauricio Macri. “Hay evidencia científica publicada y evidencia empírica que demostraron que es efectiva a nivel poblacional, pero la regulación viene a través de la OMS que aún no la validó”, analizó.

El otro inconveniente, más serio, de acuerdo a Rubinstein, es el segundo componente. “No se pudo resolver la producción a gran escala, ni siquiera en Rusia, y lo padecimos en la Argentina. Además de la eficacia se debe probar si un medicamento es sustentable”, agregó.

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