Se demora la entrada al mercado de la primera vacuna para el cáncer de piel más peligroso, desarrollada en la Argentina

A mediados de enero, estaban dadas las condiciones para prever que la primera vacuna aprobada para tratar el cáncer de piel más peligroso podía estar disponible en marzo en los centros de salud. Pero, por los tiempos de producción debido a que se trata de una terapia celular, esa entrada al mercado de la vacuna conta el melanoma se demoró. El laboratorio responsable de elaborar este desarrollo de más de 30 años de investigadores argentinos estima un nuevo plazo para no antes de mediados de año.

“Durante julio va a estar produciéndose el primer lote de la terapia celular para el melanoma de riesgo intermedio”, indicaron fuentes del Laboratorio Pablo Cassará. Allí se está elaborando el producto que diseñó un equipo liderado por José Mordoh, director del Centro de Investigaciones Oncológicas de la Fundación Cáncer (FUCA), que funciona en el Instituto Alexander Fleming, e investigador emérito de la Fundación Instituto Leloir.

“Semanas después del primer lote –agregaron desde la empresa ante la consulta de LA NACIÓN–, se espera su liberación para que las dosis estén disponibles para iniciar los tratamientos en los centros especializados y bajo supervisión médica”.

Eso es porque la inscripción de Vaccimel, como es su nombre comercial, ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) en 2021 se autorizó bajo condiciones especiales: con un seguimiento más exhaustivo de los pacientes. La terapia está indicada para el tratamiento del melanoma cutáneo en estadios tempranos de la enfermedad (IIB, IIC y IIIA), con riesgo intermedio a alto de recaída (reaparición de células tumorales). “No es para tratar el melanoma avanzado, ni en los pacientes que están curados con la cirugía”, aclaró oportunamente el propio Mordoh en diálogo con este medio.

Las primeras aplicaciones, según se pudo conocer, se harán en el Instituto Fleming con el equipo de Mordoh. El tratamiento completo comprende 13 aplicaciones, en dos años. Aún no está definido su costo ni cómo será su cobertura. El producto se entregará a las farmacias de instituciones de salud, que se encargarán del preparado para su aplicación en los pacientes que designen los médicos tratantes. No se administrará en consultorios particulares, según se explicó.

Pasos

La producción de la vacuna comprende varios pasos. Primero, se amplifican durante varias semanas cuatro líneas celulares de melanoma antigénicamente distintas, lo que amplía la capacidad de respuesta terapéutica. Luego, se las irradia para inactivarlas (que no se puedan replicar), pero sin que pierdan la capacidad de generar la respuesta inmunológica deseada. “Esto es el paso previo para formularlas en un mismo granel y fraccionar las dosis. Falta cultivar una línea celular más y terminamos de producir el principio activo. En las primeras semanas de julio se va a producir el primer lote para la comercialización que, antes, necesitará la liberación de la Anmat”, agregaron desde el laboratorio Cassará.

Una proyección previa a la disponibilidad de la terapia da cuenta de que habría unos 1703 casos nuevos de este cáncer de piel por año en el país, incluidas todas las etapas de la enfermedad al momento del diagnóstico. Si se detectaran todos, 442 estarían en alguno de los tres estadios para los que recibió aprobación la vacuna (17% en IIB y IIC, 9% en IIIA). Un centenar podría tratarse el primer año, pero para eso es esencial la detección temprana del cáncer.

El melanoma posee antígenos (proteínas de un agente extraño que causa enfermedad y que el sistema inmunológico debe reconocer para poder eliminarlo) que son distintos a los de las células normales del cuerpo. Como las células tumorales desarrollan mecanismos para bloquear el sistema de defensa del organismo, pasan inadvertidas. El esquema de 13 dosis le enseña a este a reconocer distintos antígenos tumorales a través de “un repertorio” de clones de linfocitos.

“El cuerpo empieza a tener muchos clones, que comienzan a reconocer distintos antígenos de melanoma: en más del 60% de los pacientes, esos clones alcanzan para que la enfermedad no se repita (recaída). Tenemos pacientes que se consideran clínicamente curados. Pero están aquellos con células tumorales más impredecibles a pesar de todos los tratamientos”, había explicado Mordoh sobre las pruebas que llevaron a la inscripción de la terapia cuando empezaban los preparativos, a principios de año, para la producción.

Ahora, a la espera de los primeros pacientes a tratar, ya comenzó con las charlas a equipos médicos sobre la vacuna y su mecanismo de acción, las indicaciones de uso, las ventajas por sobre otros enfoques terapéuticos, a qué pacientes hay que indicarla y cómo debe ser el seguimiento para monitorear cómo responde la inmunidad de cada paciente.

Selección y seguimiento

“No va a tener las características de un protocolo de investigación, pero sí será un seguimiento más estrecho de los pacientes que el de la aplicación de una vacuna, de acuerdo con los requerimientos de la Anmat. Es ver cómo reciben la terapia con cada administración y si aparecen efectos adversos”, amplió Mordoh, que también es profesor de medicina molecular y oncología molecular en la Maestría en Biología Molecular Médica de la Universidad de Buenos Aires (UBA).

En más de mil aplicaciones en la etapa de investigación clínica, dijo que “nunca” se detectó un efecto adverso grave. “Lo que aparece suelen ser reacciones en el lugar de la aplicación”, agregó.

Consideró que mientras que la selección de los pacientes siempre es importante (las perspectivas para los pacientes con melanoma en estadios más tempranos, con riesgo intermedio a alto de recaída –hasta un 50% de probabilidad– las había definido ya como “muy buenas”), lo que habrá que “observar de cerca” es la administración de los coadyuvantes “porque el medicamento es la vacuna, pero se administra con la BCG y molgramostim (GM-csf)”, un fármaco “que ayuda a reclutar glóbulos blancos en el sitio de la vacuna”.

Mordoh explicó que hay algunos casos que, en la tercera o la cuarta dosis, generan una mayor reacción inmunológica a la BCG. “Si esto es exagerado, hay que regular la dosis. Pero no es un efecto adverso, sino un aspecto a observar para el uso adecuado del tratamiento”, indicó.

Las expectativas puestas en esta primera vacuna que se aprobó contra el melanoma cutáneo son altas, no solo en la Argentina. “Estamos en la parte final. La Anmat tiene sus tiempos y la adecuación de un laboratorio para la producción también, pero va a ser muy interesante esta nueva etapa cuando [la terapia] esté disponible para los pacientes –señaló el investigador–. Definitivamente, el campo de las vacunas entró al cáncer, algo que hasta hace muy poco era impensable”.

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