Preocupación por los efectos de la nueva y controvertida droga contra el Alzheimer, tras la muerte de una paciente
Según los nuevos datos publicados, el 41% de los participantes de ensayos clínicos experimentaron hemorragia o inflamación cerebral, aunque muchos casos fueron asintomáticos
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NUEVA YORK.– Crece la preocupación por los riesgos y efectos colaterales de la nueva y controvertida droga contra el Alzheimer llamada aducanumab, luego de la muerte de una mujer de 75 años que sufrió encefalitis tras recibir el medicamento como participante de un estudio clínico para evaluar su efectividad.
La muerte de la mujer, que vivía en Canadá, se produjo a fines de septiembre y fue registrada por un médico en el sistema de reportes de eventos adversos de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA). En este momento, investigan el hecho tanto la FDA como la empresa Biogen, que comercializa la droga genérica, el aducanumab, bajo el nombre de Aduhelm.
Según el comunicado de la empresa Biogen, “hasta el momento se desconocen las causas del fallecimiento. Sabemos que la paciente, que participaba de un ensayo clínico de la droga, fue internada en el hospital con un cuadro de convulsiones” y le diagnosticaron encefalitis o inflamación del cerebro.
“Tras una prolongada internación y cuando estaba por ser dada de alta, el cuadro de la paciente se deterioró y debió ser trasladada a otro nosocomio –prosigue el comunicado–. Ya hemos solicitado la información faltante, incluida la tomografía cerebral, de los cruciales últimos nueve días de internación”.
La semana pasada, Brian Abrahams, analista de biotecnología de la consultora RBC Capital Markets, quien además es médico, les escribió a los clientes de la firma que había accedido al informe del caso de la mujer a través de un pedido de información pública y que había llegado a la conclusión de que la causa de muerte más factible era la encefalitis “probablemente provocada por el aducanumab”.
En su comunicado, Biogen señala que “el informe de RBC solo brinda una imagen parcial del caso” y agrega: “Tomamos el hecho muy seriamente y seguimos trabajando con el investigador a cargo del informe”.
En una nota fechada a principios de este mes, el doctor Abrahams –cuya evaluación del caso fue informada previamente por Endpoint News, Fierce Pharma y otras publicaciones– dijo que, según el informe al que había accedido, “la paciente no parecía tener otra afección que pudiera conducir a ese desenlace”.
Antecedentes
Ya se sabía que la encefalitis y la hemorragia cerebral son dos posibles efectos colaterales del aducanumab, un anticuerpo monoclonal que se administra mensualmente por vía intravenosa. La FDA aprobó su aplicación en junio, a pesar de que un consejo de altos funcionarios de la institución, el comité externo de expertos asesores y muchos especialistas en Alzheimer manifestaran sus dudas sobre la efectividad de la droga y advirtieran sobre sus riesgos.
En el prospecto del Aduhelm, la FDA advierte sobre estos efectos secundarios –una forma de amiloidosis cerebral– y recomienda controles neurológicos y dos resonancias magnéticas del cerebro durante el primer año de tratamiento. El prospecto no dice que las personas con amiloidosis cerebral necesariamente deban dejar el tratamiento; muchos de esos casos son leves o asintomáticos, pero algunos pueden ser graves.
Entre julio y septiembre, en la base de datos de eventos adversos de la FDA fueron ingresados otros tres casos de amiloidosis cerebral y todos requirieron hospitalización. Biogen dijo estar analizando también esos casos.
En un reciente comunicado, la Academia de Neurología de Estados Unidos señaló que “el prospecto de la FDA recomienda controles menos frecuentes que los realizados durante los ensayos clínicos con la droga” y agrega que “habrá que realizar resonancias magnéticas adicionales en respuesta a los cambios en la condición clínica de los pacientes”.
La mayoría de los datos disponibles sobre Aduhelm provienen de dos ensayos clínicos casi idénticos de fase 3, que Biogen realizó antes de solicitar la aprobación de la droga ante la FDA. Ambos ensayos terminaron en 2019, porque un comité de monitoreo externo concluyó que el medicamento no parecía mejorar la condición de los pacientes. Un análisis posterior de Biogen descubrió que los participantes que habían recibido la dosis más alta del fármaco en un ensayo experimentaron una leve desaceleración del deterioro cognitivo, mientras que los participantes del otro ensayo no manifestaron ninguna mejoría.
Los datos de seguridad de esos ensayos se publicaron el lunes en la revista JAMA Neurology, en un estudio entre cuyos autores hay ocho empleados de Biogen.
Esos datos muestran que 425 de los 1029 pacientes (41%) que recibieron la dosis alta del fármaco –la dosis posteriormente aprobada por la FDA– experimentaron encefalitis o sangrado del cerebro. Y un 64% de esos pacientes tuvieron que dejar de participar en los ensayos debido a esa inflamación o sangrado.
Síntomas
La mayoría de los pacientes afectados (362) experimentó inflamación y 94 de ellos informaron síntomas, según el estudio, que agrega que la mayoría de los casos de encefalitis se resolvieron satisfactoriamente en menos de 16 semanas. En un comunicado, Biogen señaló que la mayor parte de los casos de encefalitis se registró al principio del tratamiento, ya sea cuando los pacientes iban aumentando la dosis hasta llegar a la máxima o poco después de alcanzarla.
El estudio –que consigna los mismos datos de seguridad que Biogen presentó a la FDA durante el proceso de revisión del medicamento– también señala otros síntomas, como dolor de cabeza, confusión, mareos o náuseas en 103 pacientes que recibieron la dosis luego fue aprobada. Fatiga, visión borrosa y alteraciones de la marcha se cuentan entre los menos frecuentes.
Durante ninguno de los dos ensayos se produjeron muertes como resultado de la encefalitis o la hemorragia cerebral, señala el estudio, aunque sí se produjo la muerte de un paciente de un ensayo clínico anterior. La mujer de 75 años que murió en septiembre estaba participando de un ensayo extendido del fármaco, informó Biogen.
Muchos de los pacientes con inflamación o hemorragia cerebral eran portadores de la mutación genética APOE4, que también aumenta el riesgo de desarrollar Alzheimer. Si bien durante los ensayos los pacientes portadores de la mutación APOE4 parecían más propensos a experimentar una mejoría o al menos una desaceleración del deterioro cognitivo propio de la enfermedad, los datos sugieren que esas personas también enfrentan mayores riesgos al recibir el medicamento.
Por Pam Belluck
Traducción de Jaime Arrambide
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