Por qué es clave la fase III y otras preguntas sobre la vacuna contra el Covid-19
PARA LA NACIONMartín De Ambrosio
Fue la semana de las vacunas, una de las esperanzas (junto con algún tratamiento que reduzca la mortalidad) para terminar con la pandemia de más impacto como mínimo del último siglo. A la continuidad de los ensayos en fase III de la vacuna de los laboratorios Pfizer-BioNTech que se están llevando a cabo con miles de argentinos, se sumó el anuncio de anteayer de la vacuna rusa Sputnik V (aprobada tempranamente) y el de ayer del presidente de la Nación Alberto Fernández respecto de que Argentina y México producirán para millones de latinoamericanos la vacuna del laboratorio Jenner de la Universidad de Oxford (en conjunto con la empresa británica AstraZeneca), que también está en la última fase de investigación clínica.
La expectativa, si resulta aprobada, es que se pueda vacunar en principio a los grupos de riesgo y mayores de edad, además del personal de salud. Sin embargo, aún falta mucho para dejar al Covid en el pasado y quedan preguntas sin responder. Porque no sólo se trata de "conseguir" una o varias vacunas sino de qué manera se distribuirán y cuál o cuáles de las diez que están mejor perfiladas.
Un repaso de las nacionalidades de las aspirantes deja vislumbrar el impacto geopolítico de la sanidad: una británica (AstraZeneca), una norteamericana (Moderna), una norteamericana-alemana (Pfizer-BioNTech), una rusa (Gamaleya), cinco chinas (CanSino por dos, Sinopharm por dos, Sinovac) y una australiana (Murdoch Childrens Research Institute) son las mejor perfiladas, todas recibieron inversiones de cientos y hasta miles de millones de dólares.
1-¿Por qué todavía no está lista la vacuna?
Lo remarcan investigadores y productores de vacunas: un desarrollo puede llevar varios años y hasta décadas. Se trata de un procedimiento fatigoso, con las mencionadas inversiones millonarias y un delicado equilibrio con los reguladores que analizan de manera minuciosa cada aspecto del desarrollo científico, desde las dosis, la metodología usada tanto como la seguridad (que no enferme) como la eficacia (que genere respuesta inmune), entre otros aspectos éticos. Las distintas fases incluyen la neutralización del virus in vitro y luego en las tres fases con animales y luego humanos, primero en grupos chicos y luego en escala de miles. El proceso se fue afinando desde la manera rústica en la que lo hacía Louis Pasteur en el siglo XIX para dar cuenta de nuevos requisitos técnicos. La inédita emergencia actual hizo que el proceso se acelerara y se comprimieran fases.
2-¿Cuándo va a estar disponible?
Hay cálculos diversos que varían en optimismo, entre fines de este año y el primer semestre de 2021, pero lo cierto es que aún no se sabe. Depende de las negociaciones y requisitos con cada uno de los reguladores locales; en la Argentina, ese papel lo cumple el Anmat. Más allá de presiones políticas y obvias urgencias, los cuadros profesionales dentro de las organizaciones buscan mantener estándares mínimos para no sentar precedente que pueden resultar complicados a mediano plazo. En breve: hay que estar muy seguros de que funcionan correctamente antes de vacunar de manera masiva, más aún teniendo en cuenta que uno de los grupos a inmunizar son adultos mayores. En un editorial de la revista Science, Holden Thorp escribió: "No podemos saber si una vacuna es segura a largo plazo hasta tener más tiempo para observar a los voluntarios en los ensayos clínicos". Por lo tanto, la vigilancia posterior a la aprobación, que algunos denominan fase IV, será importante.
3-¿Sirve que haya otras 30 vacunas en fase I y fase II?
Además de las que encabezan el pelotón, hay decenas de laboratorios en todo el mundo que trabajan en distintos desarrollos y ya iniciaron los primeros ensayos acotados en grupos humanos. Sirve a manera de respaldo tanto por si hiciera falta como para generar conocimientos y plataformas para nuevas infecciones: por ejemplo, la que usa el laboratorio moscovita Gamaleya (bautizado así en honor a un discípulo del propio Pasteur) se había generado para inmunizar contra el ébola.
4-¿Todavía algo puede fallar?
"Cada una de esas fases de ensayos clínicos puede fallar", remarca Daniela Hozbor, directora de grupo en el Laboratorio Vacsal de la Universidad de La Plata e investigadora principal del Conicet. "Pero al ir pasándolas con éxito, el proyecto es cada vez más sólido. Oxford ya pasó fase II con buenos resultados, con anticuerpos neutralizantes y respuesta celular de memoria inmunológica que es lo que se busca". Cada etapa es minuciosa, "porque en vacuna siempre hay que esperar el resultado final", completa Hozbor.
5-¿Por qué se cuestiona la vacuna de Rusia?
Hasta el anuncio de esta semana del premier ruso Vladimir Putin, los científicos que desarrollan la vacuna Gam-Covid-Vac Lyo -rebautizada Sputnik V- no habían informado más que resultados provisorios con menos de 100 personas en fase I, es decir, no había confirmación técnica de su seguridad y eficacia. La plataforma usada es la de adenovirus, en la que se le agrega al virus común de los resfríos un fragmento del coronavirus que podría generar reacción inmunológica preventiva. La comunidad científica internacional –escéptica ante argumentos del tipo "se la di a mi hija"- manifestó sus dudas y temores de que no funcionara y reclamaron las evidencias y los protocolos establecidos para inyectar un medicamento a miles de personas sanas. Justamente es en esa fase III, la aparentemente salteada, la clave para ver efectos posibles en gran escala. "Lo que hizo revuelo fue la falta de información ante el anuncio porque, hasta donde dio a conocer la OMS, la vacuna rusa estaba en fase clínica 1", afirma Hozbor, pero a la vez indica que "todo avance, si fuera verificable, es para ser felices" y que ningún candidato se va a usar si no cumple todos los requisitos.
5-¿Cuándo va empezar la producción en la Argentina?
Según anunció ayer Alberto Fernández, a partir del mes próximo el laboratorio mAbxience (parte de Insud Pharma) comenzará a producir millones de dosis de la vacuna que desarrollaron AstraZeneca y Oxford. Como aún se trata de una vacuna en fase experimental –ya la recibieron miles de brasileños, británicos y sudafricanos-, hacerlo supone un riesgo porque aún no fue precalificada por la OMS ni calificada por el Anmat y sus pares de América Latina. Es una apuesta que se hace para ganar tiempo en el caso de que todo funcione bien. "La planta montada en Garín (de mAbxience) recibirá la transferencia de la tecnología inglesa, es decir, el cómo hacer para que el adenovirus del resfrío en monos reciba la espícula o spike, una proteína del coronavirus que es la que genera los anticuerpos", explicó Hozbor.
6-¿Qué métodos se usarán?
Además de la tecnología con adenovirus, las otras vacunas más avanzadas usan tecnologías o plataformas nunca usadas en otras vacunas, como la del ARN mensajero, una porción genética del virus, para generar la respuesta inmunitaria en el organismo. Son las Pfizer/BioNTech, la de Moderna y la de un laboratorio alemán llamado CureVac (en fase II). Pero eso también podría suponer una fortaleza: "Sería raro que fallaran todas, de modo que podemos esperar tener una candidata registrada y aprobada a fin de año", dijo a este diario Ricardo Rüttimann, pediatra infectólogo, miembro del comité científico de la Fundación Vacunar y de la Comisión Nacional de inmunizaciones del Ministerio de Salud.
7-¿Cuántas dosis se necesitarán?
"La mayoría de las vacunas potenciales son de dos dosis, con intervalos de 21 o 28 días entre la primera y la segunda", dice Rüttimann. Si bien el ensayo de la vacuna de AstraZeneca con dos dosis se hizo en apenas en diez personas, todo indica que ese esquema es que el que dará más inmunidad, ya que así se pasó de una inmunidad del 91% a una del 100%.
8-¿Cómo se van a repartir en el mundo y qué va a pasar con los mecanismos internacionales de distribución de vacunas?
Al menos hasta el anuncio de que la Argentina y México producirán la vacuna de Oxford-AstraZeneca, los países latinoamericanos habían acordado recibir las vacunas aprobadas a través el mecanismo Covax de la OMS (generado en este contexto de la pandemia) y específicamente con el Fondo Rotatorio de OPS, el habitualmente usado para compras en pool de otras vacunas. Tras el acuerdo entre los estados nacionales y AstraZeneca no queda claro cuál será el rol de OPS.
9-¿Pueden los grupos antivacunas afectar a la inmunidad general?
"Cuando hay urgencia es cuando se debe proceder con cautela", advirtió la revista The Lancet. "El éxito de la vacuna se asienta en la confianza de la comunidad en la ciencia, lo que requiere una evaluación de riesgos comprensiva y transparente, así como una honesta comunicación de los riesgos y potenciales daño", siguió. Si bien la confianza en las vacunas en la Argentina es alta, sobre todo en comparación con los sitios donde el movimiento antivacunas es fuerte como Estados Unidos y África, un paso en falso a la hora de aprobar una vacuna con problemas, podría hacer desmoronar ese castillo y darles argumentos a quienes se oponen.
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