Natalie Dean: "Las primeras vacunas no serán perfectas ni estarán disponibles para todos"

Los bioestadísticos se posicionaron como las nuevas vedettes de la ciencia durante la pandemia actual. Pero esta mezcla de matemáticos, epidemiólogos y diseñadores de modelos no tiene una bola mágica para hacer pronósticos infalibles sobre el número de camas de terapia intensiva ni de muertos. Como explica la bioestadística Natalie Dean a LA NACION, los modelos matemáticos deben ajustar continuamente sus parámetros para poder describir la realidad.

La joven profesora de la Universidad de Florida hoy no solo desarrolla modelos para enfermedades infecciosas sino también investiga las mejores formas de diseñar ensayos de vacunas.

-Hemos visto muchos modelos aplicados durante esta pandemia. Si un bioestadístico da una proyección errónea, ¿se puede seguir confiando en su modelo?

-Hay diferentes tipos de modelos matemáticos. El modelo no es una bola mágica, es nuestra mejor suposición. Continuamente se están ajustando los parámetros, pero es un desafío comunicar correctamente los resultados al público, especialmente a la hora de aclarar las limitaciones que tienen.

-Algo similar ocurre con los ensayos de las vacunas: se espera mucho de ellos sin saber qué respuestas pueden dar, y cuáles no. ¿Puede explicar brevemente cómo se diseñan los ensayos?

-Los ensayos de vacunas atraviesan distintas fases. En la fase 3, se estudian la eficacia y la seguridad de cada vacuna en miles de personas para ver cuánto las protege de la enfermedad en su vida cotidiana. Los ensayos de vacunas Covid evalúan la protección en términos de enfermedad clínica, este es su endpoint. Podemos tener vacunas que no previenen nada el contagio pero sí reducen la severidad de la enfermedad.

-Entonces, las vacunas contra el Covid-19 ¿podrían no evitar las infecciones por el nuevo coronavirus?

-La vacuna ideal sería la que previniera completamente la infección por SARS-CoV-2. Pero no sabemos si las primeras vacunas podrán funcionar tan bien como desearíamos contra un virus respiratorio. Deberíamos imaginarnos algo parecido a las vacunas antigripales: no previenen todos los contagios, no son perfectas –tienen un 50% de eficacia en promedio- pero como hay tanta influenza dando vueltas, reducen la carga de la enfermedad.

-¿Con qué objeto se han diseñado los ensayos de las vacunas que hoy están más avanzadas? ¿Con el objetivo de funcionar a full o a medias?

-Fueron diseñados para prevenir la enfermedad en cualquier estadio, ya sea leve o grave. Pero llevará tiempo saber si la vacuna reduce las internaciones por Covid-19. El objetivo principal es reducir los síntomas de la enfermedad. Prevenir la infección es en estos momentos un objetivo secundario.

-¿Cuánto tiempo demorará saber si funcionan?

-Dependerá de los lugares donde se está probando y la cantidad de casos que se produzcan en esa población. Lo sabremos al comparar cuánta gente se enfermó en el grupo que recibió la vacuna y cuánta gente se enfermó en el grupo que recibió un placebo.

-Pfizer anunció oficialmente que contará con los resultados sobre la eficacia de su vacuna a fin de octubre y con los resultados sobre seguridad (efectos adversos) en la tercera semana de noviembre. Es decir, sabremos si su vacuna funciona en diciembre. Por su parte, Astra Zeneca, después de detener los ensayos por efectos adversos, anunció que obtuvo buenas respuestas tanto en adultos jóvenes como en mayores. Todos estos anuncios aumentan las expectativas de la gente. ¿Cuándo sería razonable esperar una vacuna?

-Todo depende de cuánto tiempo le lleve a cada ensayo contar con suficientes casos para hacer un análisis estadístico. Cada ensayo requiere un número mínimo de enfermos en el grupo placebo. Para Pfizer, por ejemplo, serán 32 casos para su primer análisis. Otros ensayos buscan sumar 150 casos para empezar a evaluar la eficacia. Además, se necesita un seguimiento para ver los efectos adversos. En este sentido, podremos tener datos sobre eficacia y seguridad relativamente pronto, pero tendrán que ser revisados minuciosamente para autorizar la vacuna, y luego se necesitará más tiempo para fabricarla a escala industrial y distribuirla. Podríamos decir que los desafíos que enfrentamos con los tests al principio de la pandemia son pocos al lado de los que implican las vacunas. Algunas incluyen tecnologías nuevas, requieren frío y una logística complicada. A principios del año próximo, podríamos tener vacunas para el personal de salud y los grupos de mayor riesgo pero todavía hará falta usar máscaras y tomar recaudos. No sabemos cómo funcionará en distintos grupos ni si estará disponible para todos.

-Hay países anunciando campañas de vacunación para fin de año o para marzo. ¿Son correctos estos anuncios?

-Todos estamos desesperados por recibir buenas noticias, pero queremos estar seguros de hacerlo bien antes de hacer anuncios públicos. Es muy importante mantener la confianza de la gente y estar seguros de que no habrá efectos adversos serios al vacunar.

-Con la vacuna contra el dengue se observaron efectos adversos después de haber sido aprobada. ¿Teme que ocurra algo similar con las de Covid-19?

-Somos muy conscientes del riesgo de generar una respuesta de anticuerpos aumentada, como ocurrió con la vacuna contra el dengue. Afortunadamente, no se han observado estas respuestas en los ensayos con animales, y el virus SARS-COV-2 que causa el Covid-19 no es tan complicado como el virus del dengue, con todas sus cepas. Se está vigilando muy de cerca que esto no ocurra con las vacunas contra el Covid-19.

-¿Ha visto los protocolos de todos los ensayos de vacunas, incluyendo los de las vacunas rusas y chinas?

-No he visto los de las vacunas de Rusia ni China. Sí he visto los que algunas compañías han publicado en Estados Unidos. No es habitual que se publiquen los protocolos durante los ensayos clínicos, porque hay tecnología propietaria y hay competencia, pero sí se publican cuando terminan los ensayos. Es importante la transparencia durante la pandemia.

-En la Argentina trascendió que, entre otras, estará disponible una vacuna rusa (llamada Sputnik) y también habrá, al menos, una vacuna china. ¿Cómo podrá decidir la gente qué vacuna recibir si no tiene los datos disponibles?

-Los ensayos de vacunas son controlados en cada país por las autoridades regulatorias. Asumo que los países querrán ver todos los datos antes de aprobar alguna. Es verdad que la gente merece saber los datos de eficacia y seguridad de cada vacuna. En cualquier caso, la Organización Mundial de la Salud y las autoridades regulatorias europeas harán revisiones independientes de los datos.

-Estados Unidos denominó "Warp Speed" a su proyecto para elaborar vacunas. Esta suerte de velocidad de la luz, ¿supone riesgos en la seguridad?

-Es posible que perdamos algo de la seguridad a largo plazo, pero los problemas a corto plazo (meningitis, por ejemplo) los veremos durante los ensayos actuales de vacunas. Estamos en una pandemia y tenemos que lograr un equilibrio en temas de seguridad.

-¿Le preocupa que, una vez aprobada una vacuna, se caigan los otros ensayos porque nadie acepte recibir un placebo?

-Es una gran preocupación. Pero no todos podrán acceder a las primeras vacunas, por lo que creo que podremos continuar reclutando participantes para ensayar otras vacunas después de la aprobación de las primeras.

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