La intimidad de los ensayos en el país de la vacuna que podría tener anticuerpos 75 veces más poderosos
Las pruebas de fase 3 de la vacuna de origen vegetal del laboratorio Medicago se realizan en el Hospital Militar de Buenos Aires y también en otros países; en septiembre se podría aprobar su uso de emergencia
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LA NACIONMauricio Giambartolomei
Un remis entra por el acceso que da a la calle 11 de Septiembre, después otro, luego otro y otro más. Así pueden pasar hasta 700 autos por día que llegan hasta el Hospital Militar Central y trasladan a los voluntarios de un nuevo ensayo clínico que se está realizando en la Argentina para probar la eficacia de una vacuna contra el coronavirus. El lugar se transformó: una carpa blanca, ubicada en el estacionamiento, se utiliza ahora para inocular a los integrantes de la Fuerza, porque el hall donde se hacía antes está colmado de personas que leen atentamente, de consultorios donde se realizan exámenes médicos y de laboratorios que procesan hasta 300 muestras de sangre a diario.
El estudio de fase 3 de la biofarmacéutica canadiense Medicago, que reúne en el país a 10.000 de los 30.000 voluntarios que se presentaron entre Estados Unidos, Canadá, México, Brasil y algunos países de Europa, comenzó el 19 de junio. Se trata de la etapa más importante del desarrollo. Esta instancia, bajo la metodología doble ciego por la utilización de placebos en la mitad de los postulantes, podría generar la aprobación del uso de emergencia de una vacuna que utiliza una plataforma novedosa de origen vegetal. El objetivo es contar con la autorización en septiembre.
De la logística participan más de 1000 personas coordinadas por el equipo de investigación del Hospital Militar Central donde también se realizó el ensayo de fase 3 de la vacuna Pfizer/BioNTech, aunque con la mitad de los voluntarios. Todos tienen un rol en cada uno de las siete etapas de la primera visita de los postulantes que, antes de recibir la primera dosis, debieron pasar por un minucioso filtro para confirmar si eran aptos o no de participar en el ensayo.
El anonimato es total hasta el final del ensayo lo que garantiza la confidencialidad de la identidad de los voluntarios que todavía se pueden inscribir para participar. “No me iba a vacunar porque no confiaba en ninguna de las vacunas que estaban aplicando. Pero me enteré del ensayo, investigué y me di cuenta de que en este caso se trataba de algo diferente, que no tenía mucha manipulación en el laboratorio. Me convencí y acá estoy”, dice una mujer que ya recibió la primera dosis en uno de los puestos del vacunatorio.
Ella, al igual que el resto de los participantes, no sabe si le aplicaron placebo (una solución fisiológica); y no lo sabrá hasta el final del ensayo. Deberá volver a los 21 días para recibir la segunda dosis del mismo componente que, en caso de ser la vacuna, logrará el pico de anticuerpos a los siete días siguientes, unas 75 veces más poderosos que otras vacunas, según los investigadores. Después tendrá otras visitas en la que le extraerán sangre para enviar a Estados Unidos donde será analizada. Antes de iniciar el procedimiento debieron leer un prospecto ampliado para confirmar que se trata de una participación voluntaria en un ensayo clínico.
Durante los siguientes siete días deberán completar un diario para registrar su estado de salud y detallar síntomas como náuseas, dolor de cabeza, fiebre o el estado de la zona donde aplicaron la vacuna. Pero también cualquier otra situación que provoque atención médica; por ejemplo, un accidente de tránsito o un tropezón. Nada queda librado al azar: si se detectan que varios voluntarios pasaron por lo mismo podría ser el indicio de una secuela tras aplicar la vacuna.
“De los 30.000 voluntarios ya se vacunaron la mitad y en el Hospital Militar llegamos a 5000. Este mes deberíamos terminar de enrolar a los participantes para que en agosto podamos contar con los 160 infectados que se requieran para abrir el doble ciego. La intención es tener el estudio interno de eficacia y que la FDA de Estados Unidos (Administración de Medicamentos y Alimentos) apruebe su uso de emergencia en septiembre”, explica el médico investigador Gonzalo Pérez Marc, a cargo del proyecto.
El avance de la vacunación
Ningún número es caprichoso. Los variables estadísticas utilizadas para el ensayo demostraron que para realizar la evaluación interna de eficacia con 30.000 voluntarios es necesario que al menos 160 contraigan Covid-19 durante los siete días posteriores a la aplicación de la segunda dosis, cuando se consigue el máximo de la respuesta de anticuerpos. “Los 160 se obtienen en base a la muestra teniendo en cuenta la previsibilidad de circulación del virus y, si no se llega a ese número, no se puede hacer el análisis de eficacia. Entonces, entre los contagiados, se toman los que tenían la vacuna y con una fórmula se fija el riesgo relativo de enfermarse. Al convertirlo en porcentaje se obtiene la eficacia de la vacuna”, explica Pérez Marc.
La logística en el Hospital Militar Central está aceitada. Los remiseros se anuncian en la garita de seguridad y luego pueden tomar dos caminos: el de los voluntarios de la tercera etapa de Medicago o los chequeos de los de Pfizer. “Bienvenido. Tu experiencia como voluntario en el estudio de la vacuna vegetal contra el Covid-19 comienza aquí. Juntos hacemos historia”, se lee en un cartel junto a una de las guías que indica por dónde iniciar el camino. Luego de la admisión y la lectura del prospecto ampliado, las mujeres deben realizar un examen de orina para descartar un embarazo (si están en período de gestación o lactancia no pueden participar del ensayo) y más tarde la revisión médica y extracción de sangre que también corresponde a los hombres.
La vacunación se realiza en otro de los edificios del hospital. “Veía lejana la posibilidad de acceder a una vacuna y me anoté. Además me gusta pensar en que estamos colaborando para dejar atrás la pandemia”, dice una de las mujeres que espera su turno. “¿Síntomas? Ninguno, solo una pequeña molestia en la zona donde me aplicaron”, suelta un joven que aguarda por la segunda dosis. En ese mismo módulo, pero en diferentes pisos, funcionan otras áreas del ensayo, como la de farmacia, donde se ensamblan las vacunas y los placebos. Allí, donde las vacunas se almacenan en heladeras comunes, no pueden ingresar los médicos; esa es la parte “no ciega” del estudio ya que conocen qué le aplican a cada persona.
Entre las 1000 personas que trabajan para el ensayo en toda el área metropolitana tienen funciones en la coordinación del estudio clínico, regulaciones, logística, insumos, farmacia, producción, dispensación, supervisión, mantenimiento, contacto y monitoreo con el laboratorio, archivo de las historias clínicas, documentación de los participantes, médicos, vigilancia remota de voluntarios, reclutadores, coordinadores de visitas, admisión, preparación de voluntarios, información, extracción de sangre, vacunación, entre otras.
Además del mantenimiento en heladeras comunes, la vacuna que se está probando en Buenos Aires (también en Rosario, Córdoba y Tucumán en menor escala), tiene otra ventaja: la producción es fácilmente escalable porque depende de cuántas plantas disponibles haya. La plataforma es novedosa y se llama VLP (Virus Likes Particles) porque utiliza una planta, la nicotiana benthamiana, que actúa como un biorreactor natural y permite que se genere una partícula muy parecida al coronavirus. “Esa partícula se quita de la planta y se la agrega a la vacuna con un adyuvante, un potenciador. La pa
rtícula actúa como se fuese el virus y engaña al cuerpo humano. Cuando te llega el coronavirus la defensa inmunológica ya está hecha con este simulador que antes no podía infectar”, explica Pérez Marc.
La expectativa es grande y se cree que la eficacia será alta por la respuesta de la vacuna en fases anteriores. Si es eficaz el investigador a cargo del proyecto estima que habiendo aportado un tercio de voluntarios al estudio mundial se puede solicitar prioridad para la Argentina al acceso de los productos. El proceso ya está en marcha.
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