La historia mundial: los implantes médicos pueden dañar a los pacientes

Desde Ámsterdam, Seúl y Lima, hasta la pequeña ciudad estadounidense de Hiawassee, Georgia, los implantes médicos enferman, mutilan y matan a las personas para las que fueron diseñados.

Las autoridades sanitarias de todo el mundo no protegen a millones de pacientes de implantes que fueron probados correctamente, pero que pueden perforar órganos, provocar descargas eléctricas al corazón, pudrir los huesos y envenenar la sangre, entre otros daños.

Pese a que las instancias reguladoras, la industria y los médicos afirmaban que eran seguros, los dispositivos médicos que se rompieron, fallaron o funcionaron defectuosamente se vincularon oficialmente a 83.000 muertes y a 1.7 millones de lesiones durante la última década, según el trabajo realizado por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ, en inglés) en base a la recopilación y el análisis de 8 millones de registros médicos de la base MAUDE de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). El trabajo colaborativo mundial fue bautizado The Implant Files .

A esos números hay que sumarle medio millón de nuevas cirugías para extraer un dispositivo luego de que se produjera un "incidente adverso" que pusiera en peligro la vida del paciente.

Los gobiernos imponen estándares de seguridad más bajos a los complejos implantes médicos que a los nuevos medicamentos más simples. Los dispositivos defectuosos permanecen en el mercado a pesar de contar con fallas. En un sistema global sin restricciones que factura US$4000 millones por año. Las compañías fabricantes de dispositivos retiran los implantes del mercado en algunos países mientras continúan vendiéndolos en otros; cuando surgen problemas, las autoridades suelen carecer de un sistema para alertar a médicos y pacientes.

Sin saberlo, los pacientes de todo el mundo se convierten en conejitos de indias de estas nuevas tecnologías médicas.En Estados Unidos, Charlissa Dawn Boyce, de 27 años de edad, murió después de que un desfibrilador marca St. Jude Medical, cuyo implante recibió aunque luego fue retirado del mercado por presentar problemas con la batería, no logró devolverle el ritmo a su corazón, según afirma su familia en una demanda. Casi 350.000 dispositivos fueron implantados en todo el mundo antes de ser retirados masivamente del mercado en 2016 por contar con baterías defectuosas.

En Sudáfrica, Renate Scheepers, de 51 años de edad, se someterá este mes a una cirugía para que le retiren de la vejiga una malla cuyo fin es tratar la incontinencia, después de soportar años de recurrentes episodios de atroz dolor abdominal. Más de 100.000 mujeres que alegan haber sido perjudicadas por mallas defectuosas han entablado demandas contra los fabricantes en todo el mundo.

En la India, Vijay Vojhala, un ex vendedor de equipos para hospitales residente en Mumbai, de 44 años de edad, sufre de problemas de visión, dificultad para caminar y arritmia cardiaca que atribuye al implante de cadera marca Johnson & Johnson, a la que se culpa de haber envenenado a miles de pacientes. A más de medio millón de personas se les implantó esta cadera "metal sobre metal" antes de que fueran retiradas del mercado.

Los gobiernos de decenas de países de Sudamérica, África y Asia no regulan los dispositivos que ingresan en su territorio, sino que confían en las autoridades europeas o en la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de Estados Unidos, cuya supervisión se considera más rigurosa que la de cualquier otra agencia de salud en el mundo.

"Es inaceptable seguir manteniendo este sistema", dice Carl Heneghan, epidemiólogo clínico de la Universidad de Oxford, Inglaterra, quien ha escrito sobre la regulación de los dispositivos médicos. "En algún momento los pacientes levantan las manos y dicen que están sufriendo un daño catastrófico. Pero para cuando eso sucede, suelen haber pasado años y un número significativo de personas ya han sido lastimadas".

Los implantes mejoran vidas, incluso las salvan. Y los fabricantes de dispositivos dicen que el bienestar que proporcionan sus productos sobrepasa con mucho el daño que causan. Pero también ya pagaron US$ 1600 millones desde 2008 por daños e indemnizaciones a pacientes que reclamaron por haber sido dañados por dispositivos defectuosos, según registros del Departamento de Justicia y a la Comisión de la Bolsa de Valores de Estados Unidos.

Los informes revelan una industria ferozmente competitiva que utilizó su poder de lobby para presionar a los reguladores para que éstos aceleren la aprobación de sus productos y reduzcan los estándares de seguridad que afecta directamente la salud de los pacientes.

Contribuyeron a esta historia: Ben Hallman, Jet Schouten, Dean Starkman, Simon Bowers, Emilia Díaz-Struck, Gerard Ryle, Sasha Chavkin, Spencer Woodman, Cat Ferguson, Petra Blum, Scilla Alecci, Sydney P. Freedberg, Fergus Shiel, Richard H. P. Sia, Tom Stites, Martha M. Hamilton, Joe Hillhouse, Rigoberto Carvajal, Cécile Schilis-Gallego, Hilary Fung, Marina Walker Guevara, Miguel Fiandor, Pierre Romera, Hamish Boland-Rudder, Will Fitzgibbon, Delphine Reuter, Amy Wilson-Chapman, Margot Williams, Pauliina Siniauer, Razzan Nakhlawi, Jesse McLean, Matthew Perrone, Holbrook Mohr, Mitch Weiss, Charles Backcock, Andrew Lehren y Emily Siegel.

Traducción: Alan Porter

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