Informe oficial: qué vacuna reportó más efectos adversos en la Argentina

El Ministerio de Salud de la Nación publicó esta semana el 14° informe de vigilancia de seguridad en vacunas, con los datos de los primeros siete meses de aplicación de vacunas en el país. Según el detalle, hasta el 31 de julio se habían aplicado poco más de 32 millones de dosis y se notificaron más de 50.000 “eventos supuestamente atribuidos a vacunas e inmunizaciones” (Esavi). Además, se investiga la muerte de cuatro personas.

“Desde el inicio de la Campaña Nacional de Vacunación contra la Covid-19 se han notificado, hasta las 6 del 31 de julio de 2021, al Sistema Integrado de Información Sanitaria de Argentina (Siisa), 50.463 Esavi posteriores a la vacunación tras la aplicación de 32.187.823 dosis de vacunas contra la Covid-19. Las 24 jurisdicciones del país han notificado Esavi al Siisa”, resume el informe oficial en el segundo párrafo del documento de nueve páginas y donde luego se detalla cuáles fueron las vacunas que, hasta ese momento, tuvieron más notificaciones.

Los datos reportados tienen como base la aplicación de 11.368.961 Sputnik V, entre componente uno y dos; 11.145.461 de Covishield/AstraZeneca y 9.673.401 de Sinopharm. Los 50.463 reportes de Esavi significan una tasa de 156,8 por cada 100.000 dosis aplicadas.

Si se analiza en detalle cada uno de los tres fármacos, lo que se destaca es que el que más Esavi reportó fue la vacuna del Instituto Gamaleya, con 41.545 reportes, lo que da una tasa de 365,42 por cada 100.000 dosis aplicadas. En el caso de la vacuna de Oxford, se notificaron 2999, con una tasa de 26,91 por cada 100.000 aplicaciones. El que menos Esavi sumó fue el fármaco de Pekín con 2384 y una tasa de 24,64 cada 100.000 dosis suministradas.

“El 72% de las notificaciones de eventos adversos reportados fueron de mujeres. El promedio de edad fue de 42.4 años para ambos sexos. Este perfil podría tener relación con que la mayoría de los eventos fueron notificados al inicio de la campaña que comprendía al personal de salud”, analizan los expertos de la Comisión Nacional de Seguridad en Vacunas (Conaseva).

Luego agregan: “La vacunación con Sputnik V fue la primera en implementarse en Argentina iniciando la campaña nacional el 29 de diciembre de 2020 y es la más utilizada hasta la fecha. Es muy importante resaltar que, ante el inicio de una campaña de vacunación en un contexto de pandemia, y con la introducción de una nueva vacuna, es esperable que la sensibilidad del sistema de vigilancia sea muy alta. Es decir, se cuenta con un sistema conformado por personal de salud capacitado para la detección y notificación de eventos”.

Consultados por LA NACION, uno de los integrantes Conaseva, explicó que la gran diferencia que hay en la notificación de Esavi por parte de Sputnik V, respecto de las otras vacunas tiene que ver con que en las primeras semanas solo se aplicaba el fármaco del Instituto Gamaleya y que, es habitual, que en el arranque de las vigilancias en seguridad de una vacuna nueva se reporte con más detalle al principio, hasta que se va aprendiendo y conociendo cada vacuna. “Si se mira a partir de la semana 11, se puede notar que la situación entre todas las vacunas es pareja”, detalló.

Cuántos y cuáles fueron los Esavi de cada vacuna

En el caso de Sputnik V los Esavi leves, hasta el 31 de julio, se dividieron de la siguiente manera:

• Cefalea con mialgias y/o artralgias y/o mialgias y/o astenia: 136,17 (por cada 100.000 dosis)
• Fiebre con cefalea y/ mialgias y/o artralgias y/o Astenia: 128,51 (por cada 100.000 dosis)
• Reacción local sin fiebre: 26,89 (por cada 100.000 dosis)
• Fiebre: 16,54 (por cada 100.000 dosis)
• Dolor local: 11,44 (por cada 100.000 dosis)
• Reacción local con fiebre: 8,05 (por cada 100.000 dosis)
• Síndrome gastrointestinal con o sin fiebre: 6,09 (por cada 100.000 dosis)
• Alergia: 5,97 (por cada 100.000 dosis)
• Adenopatías locales: 0,83 (por cada 100.000 dosis)
• Anafilaxia: 0,10 (por cada 100.000 dosis)
• Sabor metálico: 0,08(por cada 100.000 dosis)
• Hipertermia: 0,05 (por cada 100.000 dosis)

En tanto, hubo nueve efectos graves considerados “indeterminados B1″, que es una clasificación que utiliza la Organización Mundial de la Salud (OMS) donde se incluyen a los efectos donde la “relación temporal es congruente, pero no hay evidencia definitiva suficiente para asignar la causalidad a la vacuna”. Es decir, se sigue investigando si la relación es directa. De los nueve casos, las enfermedades fueron cinco:

• Síndrome de Guillain Barre: 3 casos
• Trombocitopenia inmune: 3 casos
• Pericarditis: 1 caso
• Síndrome de trombosis con trombocitopenia: 1 caso
• Púrpura trombocitopénica trombótica: 1 caso

En el caso de Covishield/AstraZeneca los Esavi leves, hasta el 31 de julio, se dividieron de la siguiente manera:

• Fiebre con cefalea y/ mialgias y/o artralgias y/o Astenia: 18,51 (por cada 100.000 dosis)
• Cefalea con mialgias y/o artralgias y/o mialgias y/o astenia: 12,99 (por cada 100.000 dosis)
• Fiebre: 3,98 (por cada 100.000 dosis)
• Reacción local sin fiebre: 2,41 (por cada 100.000 dosis)
• Dolor local: 1,96 (por cada 100.000 dosis)
• Alergia: 1,46 (por cada 100.000 dosis)
• Síndrome gastrointestinal con o sin fiebre: 1,18 (por cada 100.000 dosis)
• Reacción local con fiebre: 0,78 (por cada 100.000 dosis)
• Adenopatías locales: 0,13 (por cada 100.000 dosis)
• Reacción local equimótica (moretón en la zona de aplicación): 0,04 (por cada 100.000 dosis)
• Anafilaxia: 0,03 (por cada 100.000 dosis)
• Náuseas: 0,02 (por cada 100.000 dosis)
• Sabor metálico: 0,01 (por cada 100.000 dosis)

En tanto, hubo siete efectos graves considerados “indeterminados B1″, que derivaron en tres enfermedades:

• Síndrome de trombosis con trombocitopenia: 5 casos
• Trombosis coronaria: 1 caso
• Síndrome de Guillain Barre: 1 caso

En el caso de Sinopharm los Esavi leves, hasta el 31 de julio, se dividieron de la siguiente manera:

• Cefalea con mialgias y/o artralgias y/o mialgias y/o astenia: 6,39 (por cada 100.000 dosis)
• Fiebre con cefalea y/ mialgias y/o artralgias y/o astenia: 3,25 (por cada 100.000 dosis)
• Alergia: 1,79 (por cada 100.000 dosis)
• Reacción local sin fiebre: 0,86 (por cada 100.000 dosis)
• Síndrome gastrointestinal con o sin fiebre: 0,67 (por cada 100.000 dosis)
• Fiebre. 0,39 (por cada 100.000 dosis)
• Dolor local: 0,34 (por cada 100.000 dosis)
• Reacción local con fiebre: 0,13 (por cada 100.000 dosis)
• Mareos: 0,03 (por cada 100.000 dosis)
• Náuseas: 0,02 (por cada 100.000 dosis)
• Anafilaxia: 0,02 (por cada 100.000 dosis)
• Adenopatías locales: 0,01 (por cada 100.000 dosis)
• Sabor metálico: 0,01 (por cada 100.000 dosis)

La vacuna fabricada en Pekín no presentó efectos adversos graves “indeterminados B1″. Además, los especialistas explicaron que de los seis “eventos con diagnóstico de Síndrome Trombocitopénico Trombótico según definición de Brighton Collaboration que fueron clasificados por la Comisión Nacional de Seguridad en Vacunas (Conaseva) como eventos indeterminados B, cuatro de estos eventos tuvieron un desenlace fatal”.

Del resto, indicaron que “los eventos en análisis se tratan de casos en seguimiento por la Comisión Nacional de Seguridad en Vacunas, los cuales se encuentran aún en estudio para cerrar su clasificación final”.

Muy buenos resultados

En diálogo con LA NACION, Eduardo López, médico infectólogo y jefe del Departamento de Medicina del Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, analizó el nuevo informe y aseguró que los datos son muy buenos. “Tiene datos muy interesantes, sobre todo, en lo que refiere a efectos adversos graves. Hubo mucho menos de los que se registraron en otras partes del mundo como Estados Unidos y Europa. La tasa es casi cuatro veces meses acá que en esos lugares los casos reportados por Síndrome de trombosis con trombocitopenia. Hay una muerte cada 8 millones de aplicaciones. Es muy bajo. Yo coincido en que hay una relación temporal congruente, pero no podría decir que esto sea causal. Es decir, que hay una causa y efecto”.

“Como es de prever, la vacuna de virus inactivado, en este caso Sinopharm, es la más segura y la que presenta menos efectos adversos. El otro dato interesante es que la incidencia de efectos adversos leves no es baja, es relativamente alta, es algo que se espera, pero es bastante frecuente. Esto se da más aún en Sputnik V”, agregó López.

El médico asesor del Gobierno en temas sanitarios agregó: “Sobre una cantidad importante de dosis, como es 32 millones, los efectos adversos graves son bajos. Entonces, demuestra que las vacunas son seguras. Lo único que no dice el informe es si los casos de Síndrome de trombosis con trombocitopenia se dio en hombres o mujeres. Sí identifica más Esavi en mujeres, pero creo que se debe a que son más meticulosas y suelen identificar mejor los cambios y reportarlos”.

A López también le llamó la atención la abrupta baja en la notificación de Esavi de las últimas ocho semanas y, según su mirada puede deberse a una subnotificación de efectos adversos leves. “Creo que es importante resaltar que los efectos adversos graves por AstraZeneca son mucho menores en la Argentina que en otros lugares del mundo. El otro dato interesante es que hay todo lo relacionado a trombo y plaquetas, la suma es la misma en Sputnik V que en AstraZeneca. Son cinco casos en cada una”.

López cerró: “Esto permite ver que las vacunas son seguras y que es fundamental que la población que aún no se vacunó lo haga”.

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