ELA: el urgente reclamo de Esteban Bullrich para que la Anmat apruebe un medicamento clave para tratar la enfermedad

Esteban Bullrich le solicitará a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) que acelere los trámites administrativos para la aprobación en el país del AMX 0035, una droga experimental estadounidense que trata la esclerosis lateral amiotrófica (ELA). El exsenador fue diagnosticado hace un año con la enfermedad degenerativa que afecta a uno de cada 100.000 personas, dificulta el habla, la motricidad y reduce la expectativa de vida.

El medicamento fue aprobado hoy por las autoridades sanitarias de Canadá y se trata de una droga desarrollada por el laboratorio Amylyx y diseñada para tratar la degeneración neuronal en la ELA y otras enfermedades neurodegenerativas.

“Es una droga o compuesto que alarga la vida, es decir reduce la velocidad de progresión de la enfermedad”, dijo Bullrich a LA NACION. El medicamento es una combinación de dos moléculas (fenilbutirato de sodio y taurursodiol) que reducen la muerte y la disfunción neuronal en la ELA.

“Si fuera Estados Unidos, la Unión Europea o Japón se aprobaría automáticamente. Estamos pidiendo que aceleren en este caso”, agregó. Ante la consulta de qué laboratorios en la Argentina ya están en condiciones de empezar a producir el medicamento el exsenador señaló que hay varios en condiciones de hacerlo, pero que tienen que negociar con el dueño de la patente, que en este caso es Amylyx.

El comunicado

Bullrich adelantó su reclamo a las autoridades hoy por sus redes sociales: “Hoy Canadá aprobó el AMX 0035, una droga para la ELA. Este es un estudio que los enfermos de ELA venimos esperando, mientras que la FDA [Food and Drug Administration, el organismo regulador de los Estados Unidos] demoró su decisión de aprobación para septiembre de este año”, posteó en sus redes.

Después agregó: “Como enfermo de ELA, estaré mandando una carta pidiendo a la Anmat que por favor revea sus procesos y tiempos de aprobación y que no solo apruebe medicaciones de los países denominados lista uno (Estados unidos, Unión Europea y Japón)”.

De acuerdo refirió a LA NACION, además del reclamo al organismo se encuentra estudiando la alternativa de la disposición 4616/2019 resuelta por la Anmat que según el exsenador “podría acelerar todo”. Esta autoriza desde 2019 la importación al país de medicamentos que no están registrados ante el organismo con la condición de que se encuentran en un listado de países previamente autorizados por la Argentina. Canadá está en el listado, junto a otros 14 estados.

“Los enfermos de ELA no tenemos el tiempo para esperar tanta burocracia. Los laboratorios argentinos tienen todo listo para poder producir esta medicación acá y ayudarnos a tener más tiempo para nuestros seres queridos”, siguió su comunicado en las redes. “Hagan que esta noticia la vivamos con la alegría que merecemos y no con la decepción de sentir que no va a llegar tan rápido a nuestro país”, concluyó en el posteo.

Al cierre de esta nota, la Anmat no atendió a las consultas de LA NACION.

Tratamientos

Hoy, en la Argentina los únicos dos tratamientos contra la ELA son a través del riluzole, que se aplica por vía oral y el edaravone, de origen japonés, que se le suministra a los pacientes durante seis meses por goteo mediante un suero.

“El AMX 0035 es un medicamento por boca, no es inyectable y se compone de dos sustancia químicas que son conocidas, el fenilbutirato de sodio y el taurursodiol. Lo que encontraron los desarrolladores es que su aplicación aparentemente mejora la supervivencia a largo plazo de los pacientes que tienen ELA”, explicó Alejandro Guillermo Andersson, director del Instituto de Neurología Buenos Aires (INBA) a LA NACION.

El especialista destacó que preliminarmente los resultados mostraron que el AMX 0035 alarga la vida de los pacientes seis meses, ralentiza la progresión de la enfermedad en un 25% y el riesgo de muerte bajó en un 44%. Sin embargo, el nuevo tratamiento todavía está en estudio y para la FDA faltan datos más concluyentes y pruebas que certifiquen sus beneficios. Por esa razón Amylyx, el laboratorio que cuenta con la patente del producto, inició un ensayo en fase tres con 600 pacientes para seguir estudiándolo. Las pruebas no van a estar concluidas antes de 2024.

“El producto puede ser que funcione, pero tampoco hay que crear la falsa expectativa de que si lo toman van a curarse o detener la enfermedad. Es el mismo problema que tienen hoy con el riluzole y el ederavone. Todavía no hay una cura a la enfermedad y los afectados siguen sufriendo una evolución sumamente complicada donde van perdiendo todas sus neuronas y las funciones motoras e incluso la motora respiratoria que es la causa principal por la que, finalmente, fallecen. Entonces, hay mucha presión de los pacientes para que se busquen nuevas alternativas de tratamientos”.

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