Cuestionan el estudio que publicó el Ministerio de Salud en The Lancet sobre la efectividad de Sputnik V

La pandemia puso el foco de la atención mundial, más que nunca, en los trabajos que miles de científicos elaboraron en los últimos dos años para tratar de aportar conocimiento y experiencias para combatir el coronavirus Covid-19. De la mano de esta explosión de investigaciones y trabajos, también aparecieron en escena científicos que ponen bajo la lupa los trabajos presentados y buscan “exponer” a los que tiene algún tipo de parcialidad o no son correctos. Desde el Ministerio dijeron a LA NACION que se tratan de “errores de tipeo”.

De la mano de su web, Cattivi Scienziati (científicos malos), Enrico Bucci, biólogo molecular italiano analizó el paper publicado por Carla Vizzotti y otros funcionarios del Ministerio de Salud y encontró varias incongruencias en el documento sobre la efectividad de Sputnik V.

Bajo el título: “The Lancet y Sputnik: nuevo artículo, nuevos problemas”, Bucci expuso las divergencias más notables del trabajo que lleva la firma, además de Vizzotti, de la Directora Nacional de Epidemiología e Información Estratégica, Analía Rearte.

“Se ha publicado un manuscrito sobre el Sputnik, que no debería haber pasado ni la revisión de un niño. El caso es que Lancet nos está acostumbrando cada vez más a revisiones improvisadas, o tal vez incluso faltantes, dada la calidad y la cantidad de errores que se encuentran en sus lustrosas páginas”, explica en la introducción del documento Bucci y luego se adentra a detallar los errores que encontró en el documento publicado el 15 de marzo y destacado por Vizzotti en sus redes sociales un día después y calificados como “excelentes”.

Además, la ministra resaltaba que la decisión tomada en marzo de 2021 de diferir las segundas dosis, porque no llegaban segundos componentes de Sputnik V, había sido correcta y que se basaba en evidencia que recién pudo tener cuando finalizó el estudio más de seis meses después de definir esa estrategia ante el incumplimiento del laboratorio ruso.

Los datos en los que se basa el estudio publicado en la revista habían sido solicitados por LA NACION al Ministerio de Salud a fines de febrero, pero las autoridades habían indicado que no contaban con el cruzamiento de esos datos: qué y cuántas vacunan tenían las personas internadas o que habían fallecido por Covid-19. Dos semanas después, publicaron el paper con la información.

El chequeo de Bucci

“El trabajo, bajo la premisa de un protocolo bien diseñado, pretende evaluar retrospectivamente la eficacia de la vacunación con Sputnik, ChAdOx1 (vacuna de AstraZeneca) y BBIBP-CorV (vacuna china), a partir de la incidencia de infección y muerte causada por Covid-19 entre sujetos vacunados y no vacunados, todos mayores de 60 años”, arranca la nota que expone con gráficos de la investigación argentina los errores y agrega: “Se consideran muchos factores de confusión para corregir los posibles errores que plagan este tipo de estudio retrospectivo: edad, género, comorbilidades, origen geográfico y muchos otros”.

El italiano profundiza y agrega: “Al final, entre otras conclusiones, nos enteramos por los autores de que la vacuna rusa funciona en la prevención de infecciones y muertes entre los sujetos probados, tan bien como el producto de AstraZeneca, con un porcentaje de eficacia (calculado antes de Omicron) igual o superior, del 93% en cuanto a la prevención de muertes por Covid-19. Esto es bienvenido y está en línea con las expectativas de todos, dado lo que sabemos sobre los productos adenovirales: pero veamos los datos publicados por The Lancet. Consideremos primero la tabla que proporciona detalles sobre la población estudiada. Entre los vacunados con el producto chino encontramos 18.733 muertos de 95.519 infectados a pesar de la vacuna. De estas defunciones, 5208 tienen >=80 años, es decir, según informa Lancet, el 27,8% del total de defunciones. Como pueden ver en la siguiente figura, el problema es que en la misma tabla encontramos que de los 18.733 muertos totales 7434 están en la franja de sexagenarios, y esto corresponde… ¡Otra vez al 27,8% de los muertos, según la autorizada revista!”.

Pero este no es el único error que detectó el italiano, que ya había cuestionado los datos del ensayo clínico de Fase II de Sputnik, y agrega sobre el trabajo del Ministerio de Salud: “Un error perdonable, dices. Vamos a desplazarnos hacia abajo en la misma tabla. Veamos la distribución de sexos entre los vacunados con Sputnik. En la franja de edad de 60-69 años encontramos un 49,7% de mujeres, y… ¡Un 80,7% de hombres!”.

Luego cuestiona a los revisores de la revista The Lancet por no detectar estos errores y agrega: “De acuerdo, tal vez el crítico estaba cansado. Podemos seguir, siempre mirando a la misma tabla. Para cada grupo de edad y para cada vacuna, encontramos casos de Covid-19 confirmados por PCR antes de que comenzara el estudio. Para los casos de Sputnik V, tenemos 0,6%, 0,3% y 0,2% para los tres grupos de edad incluidos en el estudio: ¡pero la suma debería ser 100%, ya que no hay otros grupos de edad incluidos en el estudio para Sputnik!”.

“Continuando en la misma tabla, descubrimos entonces que, para la vacuna china, se reportan los porcentajes de vacunados entre los controles con una o dos dosis, desglosando los datos por edad; sin embargo, nuevamente encontramos porcentajes sin sentido, que no se pueden reproducir”, detalló el científico que es profesor e investigador en la Universidad de Temple, Filadelfia, Estados Unidos y se pregunta: “Básicamente, dentro de la única tabla que debería representar a la población estudiada, hay tal sobreabundancia de cálculos erróneos, que uno se pregunta si un revisor habría examinado el manuscrito”.

Como corolario de las inconsistencias, el italiano utiliza otro gráfico: “Echemos un vistazo a las curvas de Kaplan-Meier utilizadas para demostrar la prevención de muertes por las diferentes vacunas. Si compara los gráficos que se muestran para Sputnik con los que se muestran para AstraZeneca mirando la figura E5 en los , resulta que las curvas son las mismas: los gráficos simplemente aparecen como copias entre sí”.

“Dado que el trabajo concluye que la protección contra la muerte es muy similar entre Sputnik y AstraZeneca, está claro que las curvas de Kaplan Meier son evidencia crucial que respalda una de las principales conclusiones: encontrar gráficos clonados es, por lo tanto, un problema grave”, alertó Bucci.

Luego de detallar cada uno de los errores, el italiano concluyó con críticas a la revista científica: “Sería bueno, teniendo en cuenta todos los problemas destacados, poder acceder a los datos originales y verificar que, en todos los casos, los errores se deben simplemente a la falta de cuidado en el informe y la revisión de los datos; pero una vez más, como ya nos ha acostumbrado The Lancet, los datos originales no están disponibles para las comprobaciones necesarias, en el sentido de que los autores se reservan el derecho de facilitarlos en un plazo de nueve meses desde su publicación”.

“¿Hasta cuándo tendremos que presenciar la matanza de una buena idea científica y de un producto probablemente útil, aunque de producción compleja, por malos manuscritos con revisiones aún peores, publicados en revistas que se jactan de haber hecho la historia de la medicina?”, se preguntó Bucci y cerró: “Lectores y periodistas quedan advertidos una vez más: no tomen al pie de la letra lo que se publica en revistas científicas, especialmente aquellas que, teniendo una historia a sus espaldas, creen que su prestigio permite excusar la falta de revisiones serias para artículos de suma importancia”.

Más allá del documento, en sus redes sociales, el investigador también cuestionó que los firmantes dijeran que no tenían conflictos de intereses y recordó la carta que Cecilia Nicolini le envió a las autoridades del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) cuando no llegaban vacunas y decía: “Pronto, se publicará un nuevo estudio en una revista de revisión entre pares [sic] sobre la eficacia”.

“Son errores de tipeo”

Consultada por LA NACION, Analía Rearte explicó: “Son errores de tipeo en algunos porcentajes que ya estamos enviando a la revista. Los números absolutos son correctos, incluso están escritos al lado de los porcentajes. Por ejemplo: dice 77.9 y es 7.78. Están revisado nuevamente el trabajo entero, y son solo errores de tipeo”.

La funcionaria nacional remarcó: “Esto todo es en la tabla 1, de descripción de la población, y no hay errores en los resultados finales”.

Ante la consulta por el gráfico duplicado en las curvas de Kaplan Meier, la titular de epidemiología nacional dijo: “Sí, está copiado doble uno de los gráficos, se está enviando el gráfico correcto”. Sobre qué gráfico es el que se debe reemplazar, la funcionaria indicó que es el de Sputnik, pero aclaró: “son igualmente muy similares”.

“Los errores de tipeo se dieron en el traspaso de envíos con la revista, que tuvo muchas revisiones, con cambios de formato y demás. En las últimas revisiones han quedado números equivocados. La revista tiene un lugar específico en donde se pueden enviar este tipo de errores detectados post publicación, si por supuesto son errores de este tipo, y no errores en los resultados”, respondió Rearte ante la consulta de a qué se debían los errores detectados por el investigador italiano.

La Directora Nacional de Epidemiología e Información Estratégica detalló a este medio: “Entre ayer y hoy corrimos todo nuevamente y revisamos. Si ves la tabla, los porcentajes son los equivocados (otro ejemplo; hay tres números que están como proporciones en lugar de porcentajes: 0.6 en lugar de 60%, 0.3 en lugar de 30%)”.

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