Criolipólisis: se promocionó como un tratamiento estético revolucionario, pero podría ser más riesgoso de lo que se pensaba
El CoolSculpting es una de las alternativas más populares para eliminar la grasa indeseada con un tratamiento de aplicación de frío, pero existe el peligro de un efecto secundario grave
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The New York Times
NUEVA YORK.– Hace más de una década llegó al mercado un dispositivo médico con una promesa tentadora: era capaz de congelar y eliminar sacos de grasa persistentes de forma rápida, indolora y sin cirugía.
El dispositivo, llamado CoolSculpting, había aparecido en un sector de la belleza ya saturado que vendía vientres más planos y mandíbulas más marcadas, pero contaba con una ventaja: comentado pedigrí científico. La investigación que sustentaba su desarrollo se había realizado en el laboratorio del principal hospital universitario de la Facultad de Medicina de la Universidad de Harvard, un detalle que aparecía a menudo en las noticias y los programas de entrevistas.
El discurso funcionó. Las máquinas CoolSculpting son ahora habituales en las consultas de dermatología y cirugía plástica, así como en los spas médicos. Esta tecnología ha generado más de 2000 millones de dólares en ingresos.
La criolipólisis, el término técnico con el que se conoce el procedimiento, consiste en colocar el dispositivo en una zona concreta del cuerpo para congelar las células adiposas. Los pacientes suelen someterse a varios tratamientos en la misma zona. En los casos exitosos, las células mueren y el cuerpo las absorbe.
Pero en algunos otros, el procedimiento provoca graves desfiguraciones. La grasa puede aumentar de tamaño, endurecerse y alojarse en el cuerpo, a veces incluso adoptando la forma del aplicador del dispositivo. Este efecto secundario, denominado hiperplasia adiposa paradójica, suele requerir cirugía para corregirlo. “Aumentó, no redujo, mis células grasas y me dejó permanentemente desfigurada”, escribió la supermodelo Linda Evangelista en 2021 sobre su experiencia con CoolSculpting.
Allergan Aesthetics, una unidad del gigante farmacéutico AbbVie que ahora es propietaria del dispositivo CoolSculpting, dice que estos casos son muy poco frecuentes y ocurren en 0,033 por ciento de los tratamientos (alrededor de uno en 3000).
Pero un análisis de The New York Times —que se basa en documentos internos, demandas, estudios médicos y entrevistas— indica que el riesgo para los pacientes puede ser bastante mayor.
La empresa detrás de CoolSculpting ha pagado a consultores que han escrito sobre los bajos riesgos de hiperplasia adiposa paradójica en revistas médicas y canales en línea. También le ha impedido a los pacientes hablar del problema mediante la firma de acuerdos de confidencialidad y, en algún momento, dejó de informar sobre el efecto secundario a los reguladores federales después de que un auditor de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) determinara que no podía calificarlo como una lesión seria o que pusiera en riesgo la vida.
Más de una decena de médicos entrevistados por el Times afirmaron que la estimación del riesgo realizada por el fabricante era muy inferior a la que ellos habían observado en sus consultas o investigaciones, en parte porque el efecto secundario puede tardar muchos meses en hacerse visible y los pacientes no siempre lo relacionan con el CoolSculpting. A veces, el efecto es sutil y los pacientes creen que solo recuperaron el peso perdido.
“Es probable que la hiperplasia adiposa paradójica no se esté reportando ni se diagnostique con la frecuencia con la que se presenta”, encontró un estudio del 2020 sobre esta afección.
En 2017, Jared Jagdeo, un dermatólogo que en ese entonces era consultor del fabricante de CoolSculpting, y dos coautores escribieron en un artículo para una revista que el efecto secundario debía reclasificarse. Sus incidencias crecientes, escribieron, cumplían con los criterios de la Organización Mundial de la Salud para un evento adverso “común” o “frecuente”, en lugar de uno “inusual”.
Desde el debut de CoolSculpting, la frecuencia reportada de casos de hiperplasia adiposa paradójica se ha incrementado de forma silenciosa y constante —incluso en las estimaciones de la compañía— lo que deja en evidencia las fallas en la forma en que la FDA autoriza el uso de dispositivos médicos y los supervisa una vez que están en el mercado.
La agencia se apoya en hospitales, médicos, consumidores y fabricantes de dispositivos para informar cualquier “evento adverso”, un sistema que a menudo ha sido criticado por convertir a los pacientes en sujetos de prueba a largo plazo. Los hospitales y los fabricantes están obligados a informar las muertes y las lesiones graves, mientras que los consultorios médicos privados y los consumidores no están obligados a informar nada.
Allergan se negó a responder preguntas detalladas de The New York Times. La compañía envió por correo electrónico dos comunicados que afirmaban, en parte: “CoolSculpting ha sido bien estudiado en más de 100 publicaciones científicas”. Se han vendido más de 17 millones de tratamientos, señaló Allergan.
Los comunicados calificaron el efecto secundario como inusual y dijeron que eso estaba bien documentado en la información que la compañía brinda a pacientes y médicos. Allergan también afirmó: “Cumplimos con todos los requisitos de informes de eventos adversos”.
Gina D’Addario, de 40 años, quien solía vender servicios de televisión por cable e internet de puerta en puerta en Siracusa, Nueva York, se realizó un tratamiento de CoolSculpting en el estómago en 2017. “Solo quería consentirme”, afirmó.
D’Addario contó que notó una masa grande en el abdomen unos nueve meses después. Pensó que había subido de peso, pero la dieta y el ejercicio no ayudaron. Comentó que el bulto había crecido tanto que su pierna chocaba contra él cuando intentaba hacer ejercicio. Ni a ella ni a los muchos médicos que la atendieron se les ocurrió que el bulto podría estar relacionado con el CoolSculpting, hasta que Evangelista hizo público su caso años después.
Desde que se le diagnosticó hiperplasia adiposa paradójica en 2022, D’Addario se ha sometido a múltiples operaciones, entre ellas una liposucción y una abdominoplastia, y es posible que necesite más. D’Addario afirmó que Allergan le ofreció 10.000 dólares para ayudar a cubrir los costos, a condición de que firmara un acuerdo de confidencialidad. No aceptó.
“Desearía haber amado mi cuerpo de aquel entonces”, dijo, en referencia a la época anterior a que se sometiera al tratamiento de CoolSculpting. “Desearía poder regresar a ese día, porque así nunca lo habría hecho”.
El caché de las celebridades
Inicialmente, la FDA autorizó el CoolSculpting en 2010 para su uso en los rollos de la cintura después de que Zeltiq, una empresa pequeña que desarrolló el dispositivo, envió un estudio en el que participaron 60 personas. El tamaño modesto de este estudio es habitual para los dispositivos médicos, mientras que los medicamentos requieren para su aprobación ensayos clínicos mucho más grandes. Los estudios subsecuentes hicieron que se autorizara su uso en otras partes del cuerpo.
El CoolSculpting apareció en el programa Keeping Up With the Kardashians y fue elogiado en The Dr. Oz Show como un tratamiento revolucionario que los pacientes podían hacerse durante la hora del almuerzo. Goop, el sitio de salud y bienestar de Gwyneth Paltrow, señala que requiere “poco o ningún tiempo de inactividad”. El procedimiento se convirtió en una de las opciones más populares en la industria del esculpido corporal.
El costo del CoolSculpting varía según el proveedor y la cantidad de sesiones, pero en promedio un consumidor gasta 3200 dólares, según el fabricante.
Parte de su amplio atractivo es que no es una cirugía. Terrence Keaney, consultor de Allergan y dermatólogo en Arlington, Virginia, en cuyo consultorio actual se han realizado más de 4000 tratamientos con CoolSculpting desde 2021, lo describió como el “estándar de oro en los procedimientos no quirúrgicos de reducción de grasa”.
“CoolSculpting tiene el mejor perfil de riesgo-beneficio”, agregó Keaney, quien ha ofrecido el tratamiento durante más de una década y afirmó que había observado que dos pacientes habían desarrollado casos de hiperplasia adiposa paradójica.
Pero a medida que la popularidad de CoolSculpting aumentaba con rapidez, algunos pacientes desarrollaban problemas sin que se supiera. En 2011, poco después de la aprobación inicial de la FDA, Zeltiq tuvo conocimiento de una persona cuya grasa tratada se había solidificado en una masa perceptible, según un documento interno de la empresa obtenido por el Times.
Un año después, dos médicos del consejo asesor médico de la empresa — R. Rox Anderson, inventor de CoolSculpting, y Mathew Avram, director del Centro de Dermatología Láser y Estética del Hospital General de Massachusetts— escribieron una evaluación interna de 11 pacientes que experimentaron el efecto secundario.
Zeltiq informó a la FDA. Pero no fue sino hasta 2014, más de dos años después de que la empresa tuvo conocimiento de este efecto secundario, cuando la hiperplasia adiposa paradójica apareció en la literatura médica, a través de un artículo publicado en The Journal of the American Medical Association. Avram y Anderson estaban entre sus autores.
En una entrevista, Avram afirmó que había hecho un esfuerzo concertado para alertar al público sobre el efecto secundario tan pronto como se enteró por Zeltiq en 2012.
“Lo primero que hicimos fue publicar al respecto, para que pudiera haber la mayor información posible sobre el efecto secundario”, dijo.
En cuanto a la brecha de tiempo entre los hallazgos de la empresa y la publicación del artículo, Avram afirmó que había tomado tiempo analizar los datos, escribir el informe y someterse al proceso de revisión de la revista. En el ínterin, dijo, presentó información sobre la hiperplasia adiposa paradójica en conferencias médicas.
Anderson no respondió a las solicitudes de comentarios.
La guerra de las cifras
Cuando Avram y Anderson publicaron información sobre el efecto secundario en 2014, calcularon que su prevalencia era del 0,005 por ciento, o alrededor de uno en cada 20.000 tratamientos.
Sin embargo, el año anterior, un médico que asesoraba a Zeltiq había calculado que el riesgo era más del doble de esa cifra — 0,011 por ciento, o alrededor de uno de cada 10.000 tratamientos— según un documento enviado a los ejecutivos de la empresa. The New York Times obtuvo una copia de ese documento.
Después surgieron más discrepancias en los datos, en parte porque la empresa y sus asesores utilizaron el número de tratamientos para calcular el riesgo de hiperplasia adiposa paradójica, mientras que los médicos que observaron el efecto secundario solían utilizar el número de pacientes.
Por ejemplo, si dos pacientes se sometieran cada uno a 10 sesiones de CoolSculpting y uno desarrollara hiperplasia adiposa paradójica, el método de la empresa arrojaría una incidencia de uno de cada 20 tratamientos, o el 5 por ciento. Sin embargo, si se calcula la frecuencia por paciente, se obtendría una incidencia de uno de cada dos pacientes, es decir, el 50 por ciento.
Allergan recomienda recibir al menos dos tratamientos, y muchos proveedores sugieren más, lo que aumenta las posibilidades de que los pacientes desarrollen el efecto secundario.
Evan Mayo-Wilson, profesor asociado de epidemiología en la Facultad de Salud Pública Global Gillings de la Universidad de Carolina del Norte, dijo que pensaba que los pacientes preferirían que se les dijera su riesgo general, no el riesgo por tratamiento. “Creo que lo que un paciente quiere saber es: ‘¿Cuál es la probabilidad de que si empiezo esto, tenga una reacción adversa?’”, dijo.
José Rodríguez-Feliz, un cirujano plástico en Miami, dijo que él y sus colegas dudaban de que el efecto secundario fuera tan poco frecuente como afirmaba Zeltiq.
En 20 meses, a cuatro pacientes de entre 510 que se sometieron a un tratamiento de CoolSculpting en su consultorio —alrededor de uno por cada 128— se les diagnosticó esta afección, según una carta de 2016 al editor de una revista médica escrita por Rodríguez-Feliz y dos coautores.
“Sentimos que la diferencia era tan grande que era necesario darla a conocer”, dijo Rodríguez-Feliz en una entrevista.
Esto se convirtió en un patrón. En varias revistas médicas, los médicos informaron haber observado una incidencia significativamente mayor que la que reportaba la compañía. En 2017, un grupo de médicos publicó que un poco más del 1 por ciento —o aproximadamente 1 de cada 100— de sus pacientes con CoolSculpting había desarrollado el efecto secundario. Al mismo tiempo, los médicos y científicos que eran consultores del fabricante publicaron porcentajes mucho más bajos.
Por ejemplo, Gordon Sasaki, un cirujano plástico que en ese momento era consultor de Zeltiq, publicó una carta en respuesta a la de Rodríguez-Feliz que decía que la incidencia más reciente era del 0,025 por ciento (1 de cada 4000 tratamientos).
Allergan, que adquirió Zeltiq por 2500 millones de dólares en 2017, ahora les informa a los pacientes y médicos que la incidencia es de aproximadamente 1 de cada 3000 tratamientos, casi siete veces las estimaciones iniciales.
La compañía calcula esto basándose no en los tratamientos realizados, sino en los tratamientos vendidos, lo que puede disminuir la incidencia reportada: los pacientes pueden comprar múltiples tratamientos en paquetes y no necesariamente usarlos todos.
CoolSculpting ha sido un gran generador de dinero: recaudó más de 2200 millones de dólares entre 2011 y 2019, según los informes y registros financieros de la empresa presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores. (Allergan, que fue adquirida por AbbVie en 2020, se negó a compartir datos de ventas más recientes).
Uno de los principales beneficiarios ha sido el Hospital General de Massachusetts, la institución médica conectada con la Universidad de Harvard donde se desarrolló la tecnología detrás de CoolSculpting. En un documento para la Comisión de Bolsa y Valores de 2011, Zeltiq detalló una ganancia financiera inesperada para el hospital, incluido el 7 por ciento de las ventas netas y millones en pagos de sumas globales vinculados al logro de varios hitos de ventas.
Un representante del hospital se negó a decir cuánto dinero ha recibido de CoolSculpting.
‘Esa no soy yo’
En 2015, a la FDA parecía preocuparle que Zeltiq estuviera pasando por alto el riesgo de casos de hiperplasia adiposa paradójica, según correspondencia obtenida por The New York Times.
La agencia advirtió que un estudio de la empresa, que examinó varios pacientes hasta 12 semanas después de los procedimientos, podría no haber sido suficiente porque los bultos de grasa pueden aparecer después de ese período de tiempo.
La FDA también señaló que desde abril de 2013, la empresa había dejado de informar casos de hiperplasia adiposa paradójica a la agencia, aun cuando la condición no se resuelve por sí sola y generalmente requiere cirugía para corregirla. Los lineamientos de la FDA sobre “eventos adversos graves” establecen que si se requiere una intervención quirúrgica, o si una lesión resulta en hospitalización o daños corporales permanentes, se debe informar el problema.
En este caso, un auditor de la FDA le había dicho a la compañía que el efecto secundario no cumplía con los criterios para ser reportado, según el documento.
El Times le preguntó a la FDA por qué su auditor había emitido ese juicio. Una portavoz respondió que “una declaración o consejo emitido de forma oral por un empleado de la FDA es una comunicación informal que representa el mejor juicio de ese empleado en ese momento, pero no representa necesariamente la posición formal de la FDA”.
Allergan se negó a responder a las preguntas de The New York Times sobre el documento de la FDA, y la FDA se negó a explicar lo que había sucedido después de que interrogó a Zeltiq.
En entrevistas, más de una decena de dermatólogos y cirujanos plásticos, algunos de los cuales solían ofrecer CoolSculpting, afirmaron que creían que los pacientes tenían un mayor riesgo de desarrollar el efecto secundario de lo que sugieren las cifras de la compañía.
Erez Dayan, cirujano plástico y reconstructivo en Reno, Nevada, afirmó que había tratado a decenas de pacientes con estas desfiguraciones. “Muchas veces, sentían que ellos mismos lo habían causado”, afirmó. “Como si fuera su culpa, con frases como ‘comí demasiado’ o ‘no hice ejercicio’”.
Kathryn Black, analista de datos de Colorado de 32 años, usó el CoolSculpting para su papada en diciembre de 2021 y luego otra vez el año pasado. Meses después, se dio cuenta de que se estaba formando en el mismo lugar una masa con la forma del aplicador. En agosto, se le diagnosticó hiperplasia adiposa paradójica.
“La parte más difícil es ver fotos mías, así que ahora no suelo tomarme fotos”, comentó. “Cuando veo una, pienso: ‘Esa no soy yo’”.
La cirugía para retirar los bultos puede costar decenas de miles de dólares y dejar cicatrices.
Allergan ha ayudado a cubrir los gastos de las cirugías de algunos pacientes con hiperplasia adiposa paradójica, pero esto puede ir precedido de negociaciones difíciles. Los pacientes y los médicos comentaron que el pago suele formar parte de un acuerdo de conciliación para no ir a juicio que incluye un requisito de confidencialidad.
Es probable que el acuerdo disuada a algunos pacientes de informar de su afección a la FDA, dijo Madris Kinard, exanalista de salud pública de la agencia y fundador de Device Events, que analiza los informes de eventos adversos de dispositivos médicos. Aunque los pacientes pueden informar de forma anónima, podrían temer que se les pueda rastrear, dijo Kinard.
Los acuerdos de confidencialidad también pueden hacer que los pacientes se lo piensen dos veces antes de hablar sobre la hiperplasia adiposa paradójica incluso con amigos, y mucho menos en las redes sociales, un foro importante para compartir dicha información, opinó Rita Redberg, cardióloga de la Universidad de California, campus San Francisco, que estudia el proceso regulatorio para dispositivos médicos.
La demanda de una supermodelo
En 2021, Evangelista, una de las supermodelos más conocidas de la década de 1980 y 1990, dijo que se había recluido durante mucho tiempo después de desarrollar hiperplasia adiposa paradójica. Demandó a Zeltiq y anunció el verano pasado que había llegado a un acuerdo de conciliación para no ir a juicio con la empresa. Evangelista se negó a dar comentarios para este artículo.
El año en que Evangelista hizo pública su situación, la FDA recibió más de 1100 informes de eventos adversos de los tratamientos CoolSculpting, más que en toda la década anterior. El año pasado, la agencia recibió más de 1900. La mayoría de todos los informes están vinculados a la hiperplasia.
Kinard dijo que el incremento, que cree se le puede atribuir en parte a Evangelista, es “alarmante porque el dispositivo existe desde hace muchos años”.
D’Addario, quien informó de su afección a la FDA, dijo que, antes de saber lo que era la hiperplasia adiposa paradójica, hacía ejercicio sin cesar, tratando de perder la grasa que había aparecido después del CoolSculpting. Ahora, años después, entiende que no fue su culpa.
Pero el “trauma mental” por la manera misteriosa en la cual se deformó su cuerpo, y los meses de no saber lo que estaba pasando, no se han ido. “Al día de hoy sigo luchando. Tal vez más”.
Por Anna Kodé
Por The New York Times
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