Coronavirus en la Argentina: hay tres ensayos de vacunas en el país pero solo dos iniciaron los trámites de aprobación en la Anmat
LA NACIONJosé María Costa
En las últimas horas, autoridades nacionales brindaron detalles de los preacuerdos que se firmaron para la llegada de diferentes vacunas contra el coronavirus, pero solo dos de ellas iniciaron el pedido de autorización ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat).
Tras el hermetismo oficial entorno al viaje encabezado por Carla Vizzotti, secretaria de Acceso a la Salud de la Nación, y Cecilia Nicolini, asesora del presidente Alberto Fernández, la Anmat difundió un comunicado en el que dejó en claro cuáles son las vacunas que avanzaron con el proceso, que demandará varias semanas.
"Anmat pone a disposición la lista de titulares que han comenzado a presentar documentación para el registro de la vacuna para SARS-CoV-2", dice el escueto comunicado del organismo técnico que depende de la Secretaría de Salud de la Nación.
Luego, agrega que se trata del "listado actualizado de titulares de productos que han comenzado a presentar la documentación necesaria para el registro de su vacuna para el SARS-CoV-2". Allí, enumera quiénes son los representantes locales de las vacunas internacionales, y desde cuándo comenzaron el proceso que puede derivar en la aprobación o el rechazo de las mismas.
Astra Zeneca S.A. fue pionera en comenzar los ensayos clínicos de fase III, etapa en la que se busca determinar la eficacia y seguridad de una vacuna, y también inauguró los pedidos ante la Anmat. Bajo el nombre AZD-1222, la filial local del laboratorio, que fabricará el principio activo de la vacuna en el país, inició su expediente el 5 de octubre.
Cuatro semanas después, a través de un pequeño laboratorio de la zona norte bonaerense llamado HLB Pharma Group, se inició la presentación para que la Anmat evalúe la vacuna rusa, llamada Sputnik V.
Desde el organismo de control dijeron a LA NACION que, después de la emisión del comunicado de ayer a la tarde, no ingresó ningún otro pedido. Fuentes acostumbradas a los procesos de aprobación de drogas y vacunas ante la Anmat consultadas por LA NACION explicaron: "Normalmente se espera a tener los resultados de la Fase 3 para iniciar ese trámite o que esté aprobada por Oficina de Drogas y Alimentos (FDA) o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)".
"Esto es una situación excepcional, así que hay muchas cosas que no sabemos. Hasta ahora, la Anmat nunca aprobó algo por sí sola, sin previa aprobación por alguna entidad más grande como la Organización Mundial de la Salud, la FDA o la EMA", detallaron.
Esto quiere decir que la vacuna de Pfizer, que está haciendo sus ensayos clínicos de Fase 3 en el país, todavía no comenzó sus pedidos de autorización ante la Anmat.
Se podrían vacunar 20 millones de personas
En las últimas horas, en diferentes entrevistas radiales, Vizzotti recordó que la administración de Alberto Fernández, además del preacuerdo con el gobierno de Vladimir Putin, ya cuenta con otros dos precontratos. Entre los tres acuerdos, los argentinos que podrían acceder a una vacuna contra el SARS-CoV-2 antes de que termine el primer semestre del 2021 serían 20 millones.
Según detalló la segunda de Ginés González García en diálogo con Futuro Rock, los preacuerdos incluyen 25 millones de dosis de la Sputnik. Esto alcanza para vacunar a 12.5 millones de personas, ya que se necesitan dos dosis para generar la inmunidad. El Gobierno estima que, en caso de pasar todos los filtros internacionales y de la Anmat, las dosis llegarán al país en los próximos dos meses.
En el caso de Astra Zeneca, el acuerdo permitiría que lleguen 12 millones de dosis (alcanzarían para 6 millones de personas) entre marzo y julio del año próximo 2021. En el caso del acuerdo con Pfizer, que está haciendo sus ensayos clínicos de Fase 3 en el país, las dosis serían 3 millones (para 1.5 millones de personas) y llegarían entre diciembre y marzo del año próximo.
Según la normativa de la Anmat, en el caso de vacunas de emergencias o situaciones especiales, "cuando las condiciones sanitarias hagan necesaria la disponibilidad de vacunas en desarrollo o de reducida disponibilidad de datos de seguridad y eficacia, las mismas podrán ser autorizadas conforme al procedimiento específico establecido por esta Administración, a fin de evaluar las condiciones de riesgo/ beneficio para la disponibilidad de esa vacuna en el marco de la estrategia que fije nuestro país".
Por José María Costa
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