Coronavirus: tras la aprobación en Inglaterra, Pfizer presentó el pedido de autorización en la Anmat
LA NACIONJosé María Costa
Horas después de que las autoridades del Reino Unido dieran luz verde a la vacuna de la farmacéutica Pfizer y BioNTech contra el coronavirus, los laboratorios presentaron ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) el pedido para que se la apruebe en la Argentina.
Según pudo saber LA NACION de fuentes oficiales, la vacuna, que informó un 95% de efectividad entre los voluntarios que fueron inoculados, inició hoy el proceso formal para conseguir una aprobación de emergencia y comenzar a ser aplicada en el país.
Se trata de la tercera vacuna contra el virus SARS-CoV-2 que inicia el proceso de aprobación en el país. La presentación ya fue subida a la web de la Anmat.
En una entrevista con Radio Rivadavia, minutos más tarde de la presentación, el ministro de Salud, Ginés González García, se mostró esperanzado y detalló que la presentación "exige toda la documentación de los estudios que se han hecho, pero si consiguieron la aprobación en Inglaterra es que tienen todas las fases bien estudiadas".
"Lo que se está haciendo es una cuestión más rápida de autorización por las cuestiones pandémicas, es una buena noticia", dijo González García para explicar lo que se conoce como "aprobación de emergencia".
Sobre los plazos de aprobación en el organismo regulador nacional dijo que no están claros, por tratarse de una aprobación de emergencia, y agregó: "Las agencias regulatorias tienen todas más o menos las mismas exigencias, y son duras. Si se aprobó en el Reino Unido, tiene todo lo que tiene que tener".
Cómo funciona la vacuna de Pfizer y BioNTech
La farmacéutica estadounidense Pfizer, en alianza con el pequeño laboratorio alemán BioNTech, desarrolla una vacuna que utiliza la tecnología de ARN mensajero para impedir el avance del coronavirus. Ambas empresas ya habían colaborado en la elaboración de una vacuna con esta técnica contra la influenza. En mayo comenzó la primera fase de estudios en humanos, con resultados positivos.
A mitad de año se anunció que la Argentina había sido seleccionada para las pruebas de la fase 3, que se realizan en el Hospital Militar. En total participan más de 40.000 voluntarios en el mundo.
Las empresas difundieron los resultados preliminares: la vacuna tiene un 95% de eficacia en la prevención del Covid-19. Con estas conclusiones, los investigadores lograron la autorización para su uso de emergencia en el Reino Unido. Además, se solicitó la autorización a las autoridades regulatorias de Estados Unidos y de Europa.
Las otras dos vacunas analizadas por la Anmat
Fue Astra Zeneca S.A. la pionera en comenzar los ensayos clínicos de fase III, etapa en la que se busca determinar la eficacia y seguridad de una vacuna, y también en inaugurar los pedidos ante la Anmat. Bajo el nombre AZD-1222, la filial local del laboratorio, que fabricará el principio activo de la vacuna en el país, inició su expediente el 5 de octubre.
Cuatro semanas después, a través de un pequeño laboratorio de la zona norte bonaerense llamado HLB Pharma Group, se inició la presentación para que la Anmat evalúe la vacuna rusa, llamada Sputnik V.
Fuentes acostumbradas a los procesos de aprobación de drogas y vacunas ante la Anmat consultadas por LA NACION explicaron: "Normalmente se espera a tener los resultados de la Fase 3 para iniciar ese trámite, o a que la vacuna esté aprobada por Oficina de Drogas y Alimentos (FDA) o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)".
"Esto es una situación excepcional, así que hay muchas cosas que no sabemos. Hasta ahora, la Anmat nunca aprobó algo por sí sola, sin previa aprobación por alguna entidad más grande como la Organización Mundial de la Salud, la FDA o la EMA", detallaron.
Por José María Costa
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