Contra el anuncio oficial: el Gobierno aplicó Sinopharm a los chicos de 3 a 11 años antes que China, el país productor

Eran 500 millones los “niños y adolescentes” que se estaban vacunando con Sinopharm en China, según refirió la ministra de Salud de la Nación, Carla Vizzotti, cuando el Gobierno anunció el 1° de octubre que imitaría la estrategia en los menores de entre 3 y 11 años. Pero lo cierto es que ese país recién empezó a inmunizar a los menores de 12 años el jueves pasado, debido al aumento de contagios. Así, con la decisión de destinar un stock de 10 millones de dosis a los más chicos, campaña que efectivamente se inició el 12 de octubre en el subgrupo con comorbilidades, la Argentina se anticipó casi un mes a China, el país productor, y se convirtió en el segundo del mundo en probar esa vacuna contra Covid en esa franja etaria, después de Emiratos Árabes.

“Es una vacuna inactivada. Es una vacuna que tiene una historia larguísima. Y es una vacuna que ya se está usando en China con la vacunación de más de 500 millones de niños y adolescentes. Se está utilizando en Emiratos Árabes, en Bahréin, y es una vacuna muy similar a la que se está utilizando en Chile. Es la misma plataforma. Es de las vacunas más seguras”, afirmó Vizzotti, cuando con su par de Educación, Jaime Perczyk, anunció en la Casa Rosada la ampliación de la campaña de inmunización a los más chicos. Lo dijo al responder a una periodista que, con el objetivo de llevar tranquilidad a los padres, preguntó si eran seguras las dosis.

Pero recién el viernes pasado la Comisión Nacional de Salud de China anunció que el día anterior había empezado la aplicación de dosis a menores de 12, tras haber aprobado el uso en junio. También fue la semana pasada que la Comisión Médica Nacional para Combatir el Coronavirus de Bahréin informó la aprobación del uso de Sinopharm para esa población. Emiratos Árabes fue el primero en habilitar Sinopharm entre 3 y 11 años con datos aún sin publicar de un estudio de fase III sobre 900 chicos, de 3 a 17 años, sin comorbilidades.

Ese ensayo clínico, que también incluye un grupo de 900 mayores de 18 para comparación, finalizará en febrero de 2022 y es el que habría revisado la Anmat. “Según datos aportados no se detectaron problemas de seguridad en los sujetos incluidos en el mismo”, se indica en una ampliación del informe técnico dirigida a Vizzotti y firmada por Manuel Limeres, titular del organismo regulatorio, cuando la conferencia de prensa de la funcionaria en Casa Rosada estaba por terminar.

Por protocolo, el estudio en curso en la Ciudad Médica de Sheikh Khalifa no incluye participantes con trastornos mentales, enfermedades neurológicas, enfermedades congénitas, trastornos del desarrollo, malnutrición, diabetes, problemas hepáticos, cardíacos, renales, VIH o cánceres, entre otras, que acá se consideraron entre los criterios para priorizar la vacunación en los más chicos. Desde el Ministerio de Salud, hoy insistieron en que la información revisada “es confidencial”.

Respuesta oficial

“La Anmat analizó la información durante dos meses. Una vez que consideró que era suficiente, emitió la recomendación de ampliar la edad para mayores de tres años. La decisión estuvo basada en la recomendación de la Anmat –respondieron a LA NACIÓN desde la cartera que dirige Vizzotti–. Sinopharm es la vacuna con menor tasa de eventos adversos registrada hasta el momento en la Argentina. Hecho esperable dadas las características que le confieren el desarrollo en la plataforma de virus inactivado”. LA NACIÓN consultó a la Anmat sobre el proceso de revisión de los datos, sin respuesta hasta el cierre de esta nota.

A la vez, sobre las afirmaciones de la ministra del uso pediátrico de la vacuna en China durante el anuncio del 1° de octubre, se aclaró: “Observamos cuando volvimos a ver el video que no quedó claro que probablemente ella quiso referirse a los 500 millones de dosis que es lo que necesita la población objetivo de entre 3 y 17 años de China, cuyo proceso ya se había iniciado en menores de 18″.

En medio de las dudas y el desconcierto que acentuaron en muchas familias los errores de la comunicación oficial, apareció la semana pasada una nota titulada “Coronavirus: vacunar a niños y niñas es seguro y necesario”, firmada por once asociaciones profesionales y 35 médicos e investigadores, incluidos miembros del comité asesor presidencial para Covid-19, en apoyo a la decisión oficial.

“La vacuna de Sinopharm ya ha sido aplicada a más de 50 millones de menores de 18 en China”, se afirma en la nota, que circula por las redes sociales desde el 26 de octubre. Ya no eran los 500 millones iniciales, pero la cifra seguía dejando fuera a los menores de 12 cuando se difundió. Dos semanas antes, durante un encuentro virtual convocado por las autoridades de la Sociedad Argentina de Pediatría (SAP) en el que se informó que la Anmat había revisado datos de un estudio puente (fase II-III) de Emiratos Árabes, Carlota Russ, representante de la entidad ante la Comisión Nacional de Inmunizaciones (Conain), dijo que “todos los países van a terminar incorporando al grupo de chicos”, sobre todo luego de la aprobación de la dosis pediátrica de Pfizer, según consideró. “Nosotros tenemos la ventaja de haber comprado mucha Sinopharm y con eso se dio la posibilidad”, afirmó.

Reclamo

El lunes último, la red de padres de chicos de entre 5 y 11 años con comorbilidades Mini VacunaME envió una nota a las comisiones de Salud del Senado y la Cámara de Diputados para “instar una investigación” tras conocerse que China no había empezado a vacunar a los chicos antes que la Argentina como lo había señalado Vizzotti y como se replicó durante la reunión virtual de la SAP y en la carta firmada por profesionales y entidades, entre la que figuran la Sociedad Argentina de Inmunología, la Sociedad Argentina de Vacunología y Epidemiología, la Sociedad Argentina de Medicina y la Fundación Huésped; esta última participó del ensayo clínico de fase III de Sinopharm en mayores de 18.

“Siendo que es público y notorio que dicha situación sería falsa, y que en tal estado se habría utilizado un dato falaz para alentar a la población a vacunar chicos, es que entendemos que corresponde instar una investigación por la vía que se estime prudente –indica la denuncia de la red–. Corresponde saber si los funcionarios y las sociedades científicas fueron “engañadas” con información proveniente de un tercero, o si han instado una información errónea de un tema tan sensible por propia voluntad, lo que entendemos sería de una enorme gravedad”.

En respuesta, hoy los diputados Graciela Ocaña y Waldo Wolff (Juntos por el Cambio) presentaron un proyecto para citar a la Comisión de Acción Social y Salud Pública de la Cámara baja a Vizzotti y a Mirta Roses, miembro de la Conain, para que expliquen “a partir de qué estudios técnicos se ha autorizado la aplicación de la vacuna de origen chino” en “los/as niños/as de entre 3 y 11 años”.

Ensayos

Los únicos datos disponibles de Sinopharm por ahora son los ensayos de fase I y II publicados en la revista The Lancet Infectious Diseases. No hay información sobre los estudios puente (fase II-III) o de fase III que todavía reclaman los médicos y los especialistas que reciben a diario las preguntas de los padres.

Eso resultó evidente la semana pasada durante el XXI Congreso de la Sociedad Argentina de Infectología (SADI). En varias presentaciones, el auditorio virtual pidió la opinión de los expertos. “¿Qué opinión tienen sobre el uso de la vacuna de Sinopharm en pediatría?”, leyó al panel el moderador de la mesa sobre el impacto de Covid-19 en los chicos y los adolescentes.

“Hubo muchas dificultades de comunicación. No nos estarían haciendo esta pregunta si en la Argentina se hubiesen respetado los procesos adecuados de aprobación, regulación e implementación”, respondió Roberto Debbag, presidente de la Sociedad Latinoamericana de Infectología Pediátrica. “Los datos de una vacuna no pueden compararse con los de otra, aun cuando todas sean de virus inactivado. Hay datos de 640.000 chicos vacunados con Sinovac en Chile, pero no podemos decir que todas las vacunas son iguales porque los procesos de producción difieren”, agregó.

“Con respecto a Sinopharm no hemos tenido acceso a los estudios de fase III, a lo que hay que adicionarle un informe de hace 10 días de la Organización Mundial de la Salud que desaconsejaba la utilización de Sinopharm en menores de 18 años”, aportó Silvia González Ayala, profesora titular de la cátedra de Infectología de la Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad Nacional de La Plata y miembro del Comité de Revisión de Protocolos de Investigación del Hospital de Niños Sor María Ludovica, de La Plata.

Minutos antes, María Luisa Ávila, jefa del Servicio de Infectología del Hospital Nacional de Niños de Costa Rica y exministra de Salud de ese país, había planteado hacia el final de su presentación: “¿Vacunación para Covid en los niños? La respuesta sería ¡sí!, pero que sean seguras, efectivas y con estudios que las avalen”.

Coincidieron, a la vez, que la prioridad en los menores debería estar en el grupo con comorbilidades.

“En el mundo, se están definiendo las recomendaciones para los menores de 11 años. Muchos pensamos que sí [deben ser vacunados]. ¿Cuándo? Dependerá de cómo enfoquemos las estrategias de control de una pandemia y el impacto en los chicos. Hay que garantizar la evidencia de tres aspectos fundamentales de las vacunas pediátricas: seguridad, inmunogenicidad para tener una perspectiva de cobertura y efectividad, y dosificación. No por ser vacunas de Covid tienen que ser todas las mismas”, dijo Debbag.

Una opción

Juan Pablo Jaworski, investigador del Conicet, es virólogo e inmunólogo. En diálogo con LA NACIÓN, explicó a partir de la información disponible sobre el uso infantil de Sinopharm que “la plataforma de virus inactivado es, en general, segura. Tal vez no la más eficaz de todas las tecnologías disponibles en la actualidad. Pero, como en los chicos el Covid-19 no es una enfermedad tan grave, se pone la seguridad de la vacuna antes que la eficacia. Entonces, dar Sinopharm podría considerarse una buena opción: lo único que había que descartar con Covid-19 es que las vacunas a virus inactivado no induzcan un aumento de la infección por anticuerpos y, al día de hoy, no hay indicios en esa línea”.

Otra seguridad en esa consideración como opción “la dan los datos de fase I y II terminadas –continuó–. Y aún estamos expectantes de ver los resultados de fase III, que es lo que dará la respuesta final sobre la seguridad del uso en la población, incluidos los grupos de riesgo”.

A la vez, hizo hincapié en la importancia que, ante la incertidumbre, tiene la comunicación. “Cuando hay que atraer a la población a una campaña de vacunación, más allá de que sea o no obligatoria, cuando hay que luchar contra grupos antivacunas, hay que darle a la gente toda la información, de manera transparente, y es ahí donde aparecen las falencias –sostuvo–. Generar esa atracción a la vacuna para darles más tranquilidad a los padres en su decisión de vacunar a los hijos es donde más debieron haberse puesto los esfuerzos en la comunicación para mostrar los datos disponibles. Pero hay apenas suposiciones sobre un estudio de fase III en los chicos”.

Los primeros 5 países que iniciaron la vacunación infantil

• Emiratos Árabes: administra Sinopharm a los menores de 3-17 desde el 2 de agosto
• Cuba: vacuna a los chicos de 2-10 años con Abdala y Soberana desde el 16 de septiembre
• Camboya: utiliza Sinovac para la población de 6-12 años desde el 17 de septiembre
• Chile: inmuniza con Sinovac al grupo de 6-11 años desde el 27 de septiembre
• Argentina: aplica Sinopharm en la población de 3-11 desde el 12 de octubre

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