¿Cómo decidir qué medicamentos debe cubrir el sistema de salud?

La pregunta encierra complejos aspectos técnicos, bioéticos, regulatorios, económicos y sociales. Subyace una inocultable tensión entre la perspectiva individual respecto de la protección del interés general. ¿Cómo establecer un límite de racionalidad y equidad a esa zona de colisión entre lo individual y lo colectivo?; ¿cómo reducir el conflicto entre las necesidades infinitas y los recursos finitos? Cuestiones tan sensibles requieren una respuesta basada en un riguroso análisis técnico, despojado de todo tipo de conflicto de interés.

El tema del gasto destinado a medicamentos en el sistema de salud argentino es de una enorme trascendencia. Según el Observatorio de Costos de la Unión Argentina de Salud (UAS), entidad que nuclea a las empresas de medicina prepaga e instituciones prestadoras privadas, “el gasto en medicamentos dentro del sistema de salud privado representa actualmente el 40% del total de los recursos financieros, una proporción que hace una década no superaba el 20%” (Infobae). Según Carlos Vassallo el gasto en medicamentos considerando los tres subsistemas de salud es del 18% (2020) y el gasto en medicamentos especiales (de alto precio) asciende al 38,7% del total de ventas de medicamentos”.(“El gasto en medicamentos de la Argentina”).Esteban Lifschitz y colaboradores expresan: “En la actualidad el segmento de los medicamentos representan más del 35% del gasto en salud en Argentina”.

La Argentina cuenta con una agencia reguladora: la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat). Es un organismo descentralizado y autárquico, ubicado en la órbita del Ministerio de Salud de la Nación. Es el equivalente de la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. y de la European Medicines Agency (EMA) de la Comunidad Europea. Básicamente la tarea de la Anmat es analizar, en el caso de los medicamentos, los protocolos de investigación (ensayos clínicos) que respaldan a cada nueva droga, su nivel de evidencia científica, sus indicaciones, efectos secundarios y contraindicaciones. Con estos elementos la Anmat aprueba o no la comercialización de un producto –con su correspondiente prospecto–, con criterios de seguridad, eficacia y calidad. Que un medicamento haya sido aprobado por la Anmat no significa que debería ser cubierto invariablemente por el sistema de salud; significa que puede ser comercializado con las indicaciones que contiene el prospecto autorizado. En palabras de Federico Tobar, las agencias regulatorias como la Anmat “no se preocupan por el costo de cada nueva tecnología y cuánta salud se compra con ese costo”, dado que no es su función.

Para ocuparse de los temas que no están entre las incumbencias de las agencias reguladoras, entran en escena las agencias de evaluación de tecnologías sanitarias, que existen en muchos países, como: Suecia, Inglaterra, Francia, España, Alemania, México, Colombia y Brasil. Su creación en la Argentina es imprescindible. El concepto que genera esa necesidad fue contundentemente expresado por sir Michael Rawlins siendo presidente de la agencia inglesa evaluadora de tecnologías sanitarias (National Institute for Health and Care Excellence –NICE–): “Ningún país del mundo tiene los suficientes recursos para poder proveer a todos sus ciudadanos la totalidad de los servicios con los máximos estándares de calidad posibles. Cualquiera que crea lo contrario vive en el país de las maravillas”.

El Instituto de Medicina de Estados Unidos definió las tecnologías sanitarias como “el conjunto de medicamentos, dispositivos, procedimientos médicos y quirúrgicos usados en la atención médica, así como los sistemas de organización, administración y soporte para proporcionar dicha atención”. Es “un puente que se tiende entre la evidencia científica y la toma de decisiones” (Velazco-Garrido).

Ante el amplio abanico de productos autorizados para su comercialización por la Anmat es imprescindible la intervención de una agencia evaluadora de tecnologías sanitarias que analice ese escenario considerando las necesidades del paciente como usuario y del sistema de salud como financiador. Desde la perspectiva del financiador (Estado, obras sociales y prepagas) esta agencia evaluadora determinaría si una nueva droga ofrece una relación costo-efectividad superadora, comparándola con las drogas ya disponibles para las mismas indicaciones y que, por lo tanto, justifique ser cubierta por el sistema de salud y su eventual incorporación el Programa Médico Obligatorio (PMO). El PMO es el conjunto de prestaciones de cobertura obligatoria por parte de los financiadores.

La inexistencia actual de una evaluación de costo-efectividad es generadora de conflictividad entre pacientes y sus coberturas, canalizada en múltiples reclamos por intermedio de medidas cautelares y de amparos de salud. Esta incertidumbre requiere urgentemente ser disipada mediante el análisis de la relación costo-efectividad. Esta agencia debería ser, como lo es la Anmat, una estructura descentralizada y autárquica, constituida por expertos intachables, designados por rigurosos concursos de idoneidad y despojados de todo conflicto de interés respecto del complejo médico-industrial y de los financiadores.

El objetivo de esta agencia, complementario de la tarea previa de la Anmat, es, ante cada droga nueva, responder preguntas de singular importancia: ¿cuánto más eficaz es la nueva droga respecto de las ya existentes destinadas a la misma patología?; ¿esa diferencia justifica su costo respecto del costo de las drogas ya disponibles? El núcleo del análisis de esta agencia está centrado en usar la mejor evidencia científica disponible para determinar la existencia (o no) de lo que podríamos definir como una diferencia clínicamente significativa con lo ya disponible. La siguiente determinación es si esa diferencia (si la hubiere) justifica que el sistema de salud afronte el costo de la nueva droga. Un aspecto muy importante vinculado a estas agencias evaluadores es si sus dictámenes son o no vinculantes (si generan o no obligación de cumplimiento por parte de los financiadores).

Si un organismo ajeno a la agencia se reserva la decisión final para implementar (o no) sus recomendaciones, esa instancia final decisoria no debería “contaminar” con otros intereses la toma de decisiones. Otro aspecto no menor es la posibilidad de apelar los informes técnicos de la agencia evaluadora.

El Grupo Consultivo de la Organización Mundial de la Salud (OMS), en su informe final sobre equidad y cobertura universal de salud expresó: “Una ampliación justa y óptima de la cobertura asigna prioridades a las políticas y los servicios costo-efectivos, es decir, a las políticas y los servicios que redundan en grandes beneficios, considerados en su totalidad, en relación con el costo. Muchas directrices nacionales e internacionales recalcan la relación costo-efectividad”. En esa línea, Agustín Iglesias expresa: “El derecho a la salud es el derecho al acceso a una medicina basada en la evidencia científica. Esto, sumado al uso racional de los recursos, justifica plenamente la existencia de una Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias”.

Sería muy auspicioso que con la nueva administración nacional resurja la idea de crear una agencia evaluadora de tecnologías sanitarias como una instancia superadora de la actual Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Excelencia Clínica (Conetec). Es importante que el proyecto tome impulso legislativo, para superar lo ocurrido con fallidos intentos previos que naufragaron en el oleaje gris de la política y de los intereses sectoriales. Históricamente, el primer proyecto fue impulsado por el exministro de Salud de la Nación Jorge Lemus, en 2016.

Una agencia nacional de evaluación de tecnologías sanitarias reduciría el escenario de conflictividad entre los pacientes y el sistema de salud contribuyendo a la equidad y la sustentabilidad del sistema. Crear esa agencia sería una muy buena señal para brindar certezas en un escenario como el de la salud, atravesado muchas veces por la angustia y la incertidumbre.

Profesor consulto de la cátedra de Oftalmología de la Facultad de Medicina de la UBA; doctor en Medicina (UBA)

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