La droga que causó malformaciones a más de 10.000 bebés
PARA LA NACIONJosé Montero
¿Un medicamento para calmar las náuseas de los primeros meses del embarazo que causaba malformaciones a los bebés en gestación ? Sí. Lo que hoy suena a pesadilla o serie de terror ocurrió y afectó a más de 10.000 criaturas entre 1957 y 1963 en todo el mundo. Y vuelve del pasado como una piedra con la que, tal vez, la humanidad volvió a tropezar. En Francia investigan casos de recién nacidos sin brazos o sin manos desde 2000, en regiones muy localizadas del país. Se sospecha del uso de pesticidas, de drogas o de alimentos como agentes causantes.
Alemania, Gran Bretaña, Japón, Canadá, Australia y España son algunos de los países donde la talidomida hizo estragos y donde hoy existen asociaciones de víctimas que siguen reclamando, en distintas instancias judiciales, indemnizaciones y asistencia médica a cargo de estados y laboratorios.
La talidomida fue sintetizada en 1953 por Wilhem Kunz en los laboratorios Grünenthal de Alemania. Sus propiedades sedantes e hipnóticas la convirtieron en una alternativa a los barbitúricos, que eran lo que se usaba hasta entonces para tratar la ansiedad y el insomnio, entre otros desórdenes.
En 1957, se autorizó la venta de la talidomida para el tratamiento de las náuseas y los vómitos durante el embarazo en Alemania, Canadá e Inglaterra. En poco tiempo se exportaba a unos 50 países con más de 80 nombres comerciales. Francia y Estados Unidos, que tenían mayores controles sobre los medicamentos, fueron la excepción. Cuando se conoció la tragedia causada por la droga, se crearon más agencias estatales en la materia a nivel mundial y la industria farmacéutica se vio forzada a elevar sus estándares en las pruebas en animales antes de pasar a los ensayos clínicos en humanos.
La ausencia total de brazos o piernas y deformaciones en las extremidades fueron las consecuencias más comunes. Se trataba de casos de amelia (ausencia de todo un miembro), focomelia (acortamiento del miembro) y ausencia o hipoplasia (desarrollo incompleto) de dedos.
Durante el primer año de vida, la mortalidad de los afectados llegó al 40% porque la talidomida también causaba alteraciones cardíacas, renales y digestivas, además de visuales y auditivas.
Posteriormente se estableció que el período sensible al efecto de la droga en el desarrollo embrionario se ubicaba entre los días 20 y 36 después de la concepción. Aunque la cifra de afectados a nivel mundial nunca pudo establecerse con exactitud, se estima que más 10.000 bebés nacieron con malformaciones, según un artículo de la revista Anales de Pediatría, de la Asociación Española de Pediatría.
¿Cómo se llegó a la verdad?
Ya en 1959 hubo reportes médicos alemanes que alertaban sobre el peligro de la talidomida y fueron ignorados. En 1961, el obstetra australiano William McBride descubrió y denunció las anomalías congénitas en un texto que envió a una revista científica, pero la publicación fue demorada por "falta de espacio". En paralelo, el pediatra y genetista alemán Widukind Lenz llegó a la misma conclusión y la dio a conocer a través de la revista científica británica Lancet.
A partir de la noticia, la talidomida fue retirada del mercado alemán por Grünenthal. Las prohibiciones en el resto del mundo llevaron su tiempo. España fue uno de los últimos países en tomar esta decisión, en enero de 1963.
Disculpas tardías
En 2012, medio siglo después de que se conociera el terrible envenenamiento de niños por nacer, el laboratorio Grünenthal pidió por primera vez disculpas públicamente. Durante un acto se inauguró en Stolberg (Alemania) una escultura de bronce en conmemoración a los afectados, representados por una niña sin brazos y con una malformación en los pies. La niña está sentada en una silla. A su lado, hay otra silla vacía.
Las palabras del director ejecutivo de la compañía fueron consideradas inapropiadas, insuficientes y tardías por las asociaciones de víctimas de Alemania, Gran Bretaña, Japón, Canadá, Australia y España. Todas coincidieron en que las disculpas no se corresponden con la responsabilidad judicial y la negativa a proporcionar una compensación económica y recursos sanitarios a las víctimas.
En la Argentina
En nuestro país no está reconocida oficialmente la existencia de víctimas de la talidomida, aunque hay un grupo de personas, nacidas con malformaciones a fines de los años 50 e inicios de los 60, que bregan por recibir un resarcimiento del Estado.
María Cristina Cortesi, abogada especialista en derecho médico y farmacéutico, dijo en una entrevista periodística de 2016: "A los chicos que nacían con estas afecciones se los privaba del derecho a la libertad. Muchos fueron encerrados en hospitales y centros especializados. Recién ahora, gracias a las redes sociales, se están encontrando y organizando para ver cómo peticionan por los derechos que les fueron quitados, como el de la libertad, el del trabajo o el de la educación".
En la misma nota, publicada en defiéndase.com, un sitio que ofrece servicios de abogados, la señora María Cristina Cataldo contó que su madre consumió dos pastillas de Softenil, el nombre comercial de la talidomida en Argentina. "Yo tengo malformaciones en mis extremidades, acortamiento en la pierna y en el brazo izquierdo, con dos dedos en el pie y en la mano", agregó.
Cabe recordar que en la Argentina, en la década del 50, hubo varios brotes de poliomielitis o parálisis infantil. Los casos continuaron hasta 1956 y 1957 y dejaron secuelas en cientos de niños.
El caso español
En 2003 se fundó la Asociación Española de Víctimas de la Talidomida (AVITE) con el objetivo de crear un censo que permitiera un reconocimiento social y económico de los afectados, como ocurrió en otros países.
Posteriormente, las autoridades españolas admitieron la venta de talidomida dentro del Sistema Sanitario Público Español hasta 1965, a pesar de la prohibición impuesta en 1963.
En 2010, por Real Decreto, se reconoció al colectivo afectado por talidomida en España y se reguló el procedimiento de concesión de ayudas. Se contempló como víctimas a los nacidos entre 1960 y 1965, aunque la venta se inició en 1957 y continuó presuntamente hasta 1973, según el vademécum de ese año. Se establecieron ayudas a partir de 30.000 euros para quienes poseían el "certificado de talidomídico" y presentaban una invalidez de al menos el 33%.
En 2011, los afectados por la talidomida en España, 184 reconocidos por la AVITE, interpusieron una demanda colectiva contra Grünenthal y UCB Pharma. Las negociaciones fracasaron cuando Grünenthal ofreció 120.000 euros para compensar a todas las víctimas españolas, es decir, aproximadamente 600 euros por afectado.
Hoy se usa contra la lepra y el cáncer
Actualmente, la talidomida es una droga que se utiliza para tratar diversas enfermedades en todo el mundo. Cada país regula la utilización a raíz de su probada peligrosidad. En Argentina, por ejemplo, no se vende en farmacias.
En la página web de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), se informa que la talidomida es un remedio controlado y se utiliza para el eritema nodoso leproso o ENL (nódulos de hasta 5 milímetros de diámetro, dolorosos y calientes, superficiales o profundos, que pueden ulcerarse y se localizan mayormente en extremidades y cara del enfermo de lepra) y el mielona múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea).
La bibliografía médica también avala el uso actual de la talidomida en leucemias y linfomas, otras patologías oncológicas, enfermedades autoinmunes y dermatológicas, entre otras.
Según la ANMAT, el uso de talidomida en pacientes con ENL está bajo la observación del Programa Nacional de Control de Lepra dependiente de ANLIS (Administración Nacional de Laboratorios e Institutos). Cuando la talidomida se utiliza en una patología distinta de ENL, está controlada a través del Programa de Farmacovigilancia Intensiva de Talidomida (PFIT).
EL PFIT comprende distintas medidas para prevenir embarazos y con ello evitar la aparición de malformaciones congénitas. Las principales acciones son:
• Firma de consentimiento informado por el paciente y el médico tratante: el médico debe explicar al paciente el posible efecto adverso y el paciente se compromete a utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Venta bajo receta archivada. Adquisición del producto medicinal directamente en el laboratorio productor. Las especialidades medicinales con talidomida no se venden en farmacias.
• Notificación obligatoria de las reacciones adversas a la talidomida detectadas.
• Presentación a ANMAT de un informe periódico sobre el uso de talidomida de cada uno de los laboratorios titulares.
Por último, la lenalidomida es un análogo de la talidomida y su indicación es el mieloma múltiple en pacientes que hayan recibido al menos un tratamiento previo. Por su similitud con la talidomida, también se encuentra en un programa de seguimiento especial.
Por José Montero
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