Ordenan en Estados Unidos la retirada de dos medicamentos que pueden causar fallas cardíacas
Los lotes afectados de cloruro de potasio son producidos por Glenmark Laboratories y American Health Packaging; no cumplían con los requisitos de disolución, lo que podría llevar a niveles peligrosamente altos en los pacientes
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LA NACION
En una medida preventiva, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) comunicó la retirada del mercado de 135 lotes de cápsulas de cloruro de potasio, producidas por Glenmark Laboratories y American Health Packaging a nombre de BluePoint Laboratories, debido a que no cumplieron con los estándares requeridos y pueden causar serios problemas de salud.
Qué se sabe sobre
Glenmark Laboratories anunció la recogida de 114 lotes de cápsulas de cloruro de potasio de 750 mg, disponibles en frascos de 100 (NDC 68462-357-01) y de 500 (NDC 68462-357-05). Los números específicos de estos lotes se detallan en un documento PDF que acompaña el aviso de retirada difundido por la FDA.
American Health Packaging también quitó 21 lotes de las mismas cápsulas, fabricadas por Glenmark y comercializadas bajo la marca BluePoint. Los frascos incluían presentaciones de 100 (NDC 68001-396-00) y 500 cápsulas (NDC 68001-396-03). Los detalles de los lotes y las fechas de vencimiento se pueden consultar en el aviso de retirada correspondiente.
Los argumentos detrás de la decisión
La decisión se basó en que estas cápsulas no se disuelven adecuadamente, lo que impide su correcto funcionamiento. Esto puede llevar a niveles peligrosamente altos de potasio en los pacientes, una condición conocida como hiperpotasemia, que causa arritmias cardíacas y, en casos graves, un ataque al corazón.
Para aquellos que necesitan cloruro de potasio para manejar la presión arterial alta, insuficiencia cardíaca o renal, la hiperpotasemia representa un riesgo significativo, incluyendo arritmias, debilidad muscular severa e incluso la muerte.
Recomendaciones para los pacientes
Se aconseja a los pacientes que consulten a su médico antes de dejar de usar estos medicamentos para discutir opciones alternativas. En caso de tener cápsulas vendidas por Glenmark, se puede contactar a Inmar Rx Solutions al 877-883-9273 (lunes a viernes de 9 a.m. a 5 p.m., Hora Estándar del Este) para la devolución de los productos. Por su parte, para las cápsulas vendidas por BluePoint, el contacto es Sedgwick al 855-695-8564 (lunes a viernes de 9 a.m. a 5 p.m., Hora Estándar del Este) para obtener más información.
Si se experimentan problemas de salud relacionados con estas cápsulas, es fundamental acudir inmediatamente a un centro de urgencias. Posteriormente, se debe notificar al programa de la FDA MedWatch Adverse Event Reporting, ya sea por internet o mediante fax. Las planillas están disponibles online o llamando al 800-332-1088.
La retirada de estos medicamentos marca la importancia de garantizar que todos los productos farmacéuticos en el mercado cumplan con los estándares de seguridad y eficacia necesarios, protegiendo así la salud de los pacientes.
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