Alerta de la FDA sobre el uso de Ozempic, la droga “mágica”: una dosis incorrecta puede provocar sobredosis
Los pacientes que querían bajar de peso afectados requirieron atención médica o incluso hospitalización; las recomendaciones
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LA NACION
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) alertó a a los proveedores de atención médica y a los pacientes sobre errores en la dosificación de versiones compuestas del medicamento para bajar de peso Ozempic, fabricado por el laboratorio danés Novo Nordisk. La agencia ha recibido reportes de sobredosis en pacientes que tomaron hasta 20 veces la dosis prescrita.
La FDA no especificó el número de reportes, pero informó que los errores de dosificación involucraban semaglutida compuesta, el ingrediente activo de Ozempic y Wegovy. Algunos pacientes afectados requirieron atención médica o incluso hospitalización.
Sobredosis de Ozempic
La mayoría de los reportes señalaban que los pacientes extraían incorrectamente más de la dosis recetada de viales de dosis múltiples al autoadministrarse el medicamento. En algunos casos, los pacientes tomaron entre cinco y 20 veces la dosis indicada, según informó la FDA en su reporte.
Los eventos adversos causados por estos errores incluyeron náuseas, dolor abdominal, desmayos, pancreatitis aguda y cálculos biliares, entre otros.
Además, los informes sugieren que muchos pacientes no estaban familiarizados ni entrenados para medir la dosis correctamente con una jeringa. Un paciente reportó dificultades para entender las instrucciones proporcionadas por su proveedor de atención médica.
También se describieron casos donde los proveedores de atención médica recetaron dosis incorrectas. Un proveedor prescribió 25 unidades en lugar de 5, y otro recetó 20 unidades en vez de 2, lo que resultó en que el paciente sufriera náuseas y vómitos.
Alerta de la FDA sobre los medicamentos compuestos
El año pasado, la FDA advirtió sobre el uso de semaglutida compuesta, recomendando que los pacientes eviten los medicamentos compuestos si existe una versión aprobada disponible. Los medicamentos compuestos no están regulados ni aprobados por la FDA, lo que impide a la agencia verificar su seguridad. La FDA aconsejó precaución al comprar productos de semaglutida, ya que algunos pueden no contener los mismos ingredientes activos que los medicamentos aprobados y podrían incluir formulaciones de sal, que “no son seguras ni efectivas”, aclara en otro comunicado la FDA.
La institución reconoce el gran interés de los consumidores en usar productos de semaglutida compuesta para la pérdida de peso. Sin embargo, estos medicamentos presentan un mayor riesgo para los pacientes en comparación con los medicamentos aprobados por la FDA, ya que no pasan por una revisión previa a la comercialización para evaluar su seguridad, eficacia o calidad. Por lo tanto, los medicamentos compuestos solo deben utilizarse cuando no se pueden satisfacer las necesidades médicas de un paciente con un medicamento aprobado por la FDA.
Durante el último año, Novo Nordisk ha demandado a varios spas médicos, clínicas de bienestar y farmacias por vender versiones compuestas de Ozempic y Wegovy, que ocasionalmente figuran en la lista de escasez de medicamentos de la FDA, recogió Forbes en un artículo periodístico.
Cómo informar los efectos adversos a la FDA
La FDA solicita a los fabricantes, proveedores de atención médica y pacientes a informar los eventos adversos y errores de medicación asociados con los productos de semaglutida preparados al programa de informes de eventos adversos MedWatch de la FDA. Para esto, se pide completar y enviar el informe en línea en MedWatch del Programa de Información de Seguridad y Notificación de Eventos Adversos de la FDA. También se puede descargar el formulario y enviarlo por fax al 1-800-FDA-0178.
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