Alerta de la FDA por este conocido medicamento para la migraña que se vende en Amazon
Los frascos de analgésicos para dolores moderados carecen del etiquetado obligatorio para productos farmacéuticos de venta libre
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LA NACION
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ordenó el retiro masivo de un lote de medicamentos de venta libre para aliviar dolores moderados que se compra a través de Amazon.
Se trata del producto Healthy Living Migraine Relief, acetaminofén 250 mg, Aspirina (AINE) 250 mg y Cafeína 65 mg, que según la advertencia comunicada a través de la FDA carece de la etiqueta obligatoria para medicamentos de venta libre, lo que puede generar riesgos en la salud por uso indebido.
Qué se debe hacer
Las personas que hayan comprado el producto en Amazon y posean un frasco de plástico blanco con una etiqueta de identificación provista por Amazon y no por AuroHealth, que es el fabricante del medicamento, deben suspender su consumo y comunicarse al 1-888-504-2014 para recibir instrucciones para el reembolso del costo del mismo.
Amazon colocó en el producto la siguiente etiqueta:
Riesgos para la salud
La falta de la etiqueta donde figura la información con las recomendaciones de uso del producto puede generar daño hepático grave y permanente en las personas que, frente a la falta de información, ingieran dosis superiores a las recomendadas, combinen su empleo con alcohol o lo tomen aun siendo alérgicos a su principio activo.
Cómo llegaron a la venta los medicamentos no etiquetados
Según han detallado desde la firma productora, en enero de 2024 se suministró de manera involuntaria un lote de Healthy Living Migraine Relief sin la etiqueta con las indicaciones de uso adherida a los frascos. Amazon colocó una etiqueta solo con el nombre del producto y los distribuyó a los clientes finales.
El lote sujeto a retiro puede identificarse con los siguientes datos:
- NDC No: 58602-882-21
- Nombre del producto, resistencia y paquete: Paracetamol 250 mg; Aspirina 250 mg; Cafeína 65 mg comprimidos – Frascos de 100 ct.
- Número de lote: AC2523005A.
- Expiración: junio-2025.
Si bien la empresa no ha recibido informes de situaciones de salud asociadas al uso indebido del medicamento por la falta del etiquetado obligatorio, ha procedido a ordenar el retiro voluntario del mercado. Además, está tomando las previsiones necesarias para instrumentar el mecanismo de compensación correspondiente, tanto para los distribuidores como los consumidores finales, que puedan verse afectados por el retiro.
Para qué se indica este medicamento
El medicamento es un analgésico de venta libre indicado para el alivio temporal de dolores moderados de cabeza, musculares, de muelas, premenstruales y menstruales, así como para síntomas de resfrío, que se venden en frascos que contienen 100 unidades de cápsulas blancas que llevan grabada la letra t en un lado y el número 57 en el otro.
La firma Qualanex, en nombre de Aurobindo Pharma USA, Inc., notificará a sus distribuidores y clientes por teléfono y por escrito para que suspendan inmediatamente la distribución de los lotes específicos que se están retirando del mercado y que notifiquen a sus subcuentas.
Las personas que hayan recibido el producto y posean dudas sobre el mecanismo de retiro o tengan que informar alguna situación de salud asociada al mismo deben comunicarse al 1-888-504-2014. (llamadas en vivo recibidas de 7:00 a. m. a 4:00 p. m. de lunes a viernes, hora central del centro).
Obviamente, todo evento que requiera atención médica debe ser comunicado siempre en primer lugar con el proveedor de atención de salud habitual y reportado al programa de Notificación de Eventos Adversos MedWatch de la FDA, ya sea en línea a www.fda.gov/medwatch/report.htm o al 1-800-332-1088.
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