Todavía es posible que las farmacéuticas cumplan y nos sorprendan en octubre
Agencia ReutersJulie Steenhuysen
NUEVA YORK.- Mientras aumentan los cuestionamientos sobre la posibilidad de que Estados Unidos autorice una vacuna contra el coronavirusantes de las elecciones presidenciales de noviembre, los expertos dicen que existe una pequeña chance de reunir pruebas suficientes como para probar la seguridad y la efectividad de una vacuna en ese lapso.
El presidente de Estados Unidos, Donald Trump , viene repitiendo que es posible tener una vacuna para antes de las elecciones presidenciales del 3 de noviembre, y acusó al "Estado profundo" dentro del máximo organismo regulador de salud de la nación de poner trabas y ralentizar los ensayos clínicos cruciales, con el objetivo de reducir sus posibilidades ser reelecto.
La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) rechazó esas acusaciones diciendo que toma sus decisiones exclusivamente en función de los datos. Ayer, en un intento de apuntalar la confianza de la opinión pública en medio de disputas políticas, las farmacéuticas aseguraron que mantendrán los estándares de seguridad y de efectividad en sus esfuerzos en pos de la vacuna.
La cuestión de la seguridad estuvo hoy en centro del debate después de que se conociera que AstraZeneca PLC había dejado en suspenso el ensayo clínico de la vacuna contra el coronavirus que desarrolla con Oxford, para revisar los datos de seguridad de una enfermedad que se manifestó en el ensayo en el Reino Unido. AstraZeneca dijo que se trata de una acción de rutina y que los ensayos se reanudarán cuando el comité independiente recomiende hacerlo.
Recientemente, otras empresas sugirieron que antes de noviembre podrían tener una respuesta sobre la efectividad de sus vacunas.
"Para demostrarlo, tiene que ser una vacuna verdaderamente asombrosa", dijo el Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas.
Fauci dijo es probable que los resultados iniciales de los ensayos estén disponibles para noviembre o diciembre, pero también es posible para fines de octubre. "Si hay suficientes contagios documentados desde las primeras etapas, entonces es posible tener esa respuesta antes", afirmó.
Para ser consideradas para su aprobación, las vacunas deben demostrar que son por lo menos 50% más efectivas que un placebo. Según funcionarios del gobierno norteamericano, para demostrarlo se deben registrar por lo menos 150 contagios de Covid-19 entre los participantes del ensayo, y en el grupo placebo debe haber por lo menos el doble de esa cifra.
Si una vacuna resulta particularmente efectiva, las farmacéuticas podrían tener una respuesta más rápida. Pfizer Inc y Moderna Inc, en cuyos ensayos de vacunas se inscribieron miles de personas en Estados Unidos y son los más avanzados, dicen que pueden comenzar a tener las primeras pruebas después de que se contagian unas pocas decenas de individuos.
Los paneles de expertos independientes llamados Juntas de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) revisarán los informes de los ensayos en puntos especificados previamente. Si la evidencia resulta abrumadoramente positiva o negativa, las juntas pueden recomendar a los laboratorios la suspensión de los ensayos para avanzar hacia la etapa de producción.
En el caso de Pfizer, la primera revisión provisional sucederá cuando se contagien 32 voluntarios del ensayo.
Expertos entrevistados por Reuters advirtieron que la información que se obtenga de un número limitado de casos podría obviar importantes cuestiones de seguridad que posiblemente surgirían si el ensayo se desarrollara en su totalidad.
"Absolutamente insuficiente"
Los ensayos de Pfizer requieren cuatro análisis provisionales por parte de las DSMB, el primero de los cuales se realiza luego de las 32 infecciones constatadas. "En octubre podríamos tener datos suficientes como para compartir el primer análisis", dijo Jerica Pitts, vocera de Pfizer.
El mes pasado, la farmacéutica Moderna les comunicó a sus inversores que el primer análisis provisional se realizará luego de que se contagien 53 sujetos del ensayo.
Pero tomar una decisión en base a 53 casos "es absolutamente insuficiente", dijo el doctor Gregory Poland, investigador de vacunas en la Clínica Mayo, en Rochester, Minnesota, quien participa en comités asesores de vacunas en la FDA. "Así no se puede saber casi nada en materia de seguridad".
Para dar por concluidos los ensayos antes de tiempo por la obtención de resultados positivos, las vacunas tienen que superar el umbral de eficacia del 50%.
Pfizer no precisó qué patrón utilizará para detener su ensayo. William Gruber, director de investigación clínica y desarrollo de vacunas de Pfizer, consideró que "el patrón será la evidencia de muy alta efectividad".
Inscripción veloz
Aunque ambos laboratorios empezaron a vacunar a las personas en sus respectivos ensayos con 30.000 sujetos a partir del 28 de julio, Pfizer está mejor posicionado para generar resultados más rápidamente, en parte porque está administrando la segunda aplicación de su vacuna de doble dosis una semana antes que Moderna. Para asegurarse una mayor participación de minorías de riesgo en su estudio, Moderna además prorrogó la inscripción de candidatos.
El ensayo de Pfizer también recopila datos sobre infecciones que ocurren una semana después de administrar la segunda dosis. Mientras que Moderna tiene un retraso de dos semanas entre la segunda dosis y el momento en que comenzará a recopilar datos formalmente.
Henry Miller, médico miembro del grupo de expertos Pacific Research Institute y exdirector de la oficina de biotecnología de la FDA, dijo que una autorización de uso de emergencia basada en una pequeña cantidad de infecciones no proporcionará una respuesta adecuada sobre la seguridad de una vacuna destinada a administrarse a millones de personas saludables, y agregó que algunos efectos secundarios tardan entre cuatro y seis meses en manifestarse.
El médico Gregory Glenn, jefe de investigación de Novavax Inc, que también desarrolla una vacuna contra el coronavirus, afirmó que octubre sigue siendo una fecha posible, pero cree que los norteamericanos tendrán que esperar más tiempo.
"Creo que una cosa buena, en este momento, es la humildad", dijo Glenn. "La FDA estableció unos criterios bastante estrictos, así que la vacuna tendrá que ser muy buena para cumplir con ellos."
Agencia Reuters
Traducción de Ignacio Mackinze
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