Pfizer pidió a EE.UU. la “aprobación total” de su vacuna: qué puede cambiar

WASHINGTON.- El laboratorio Pfizer y la compañía biotecnológica alemana BioNTech se convirtieron en las primeras empresas en solicitar a la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) la aprobación completa de su vacuna contra el coronavirus para su uso en personas de 16 años o más. La vacuna se está administrando actualmente a adultos en Estados Unidos bajo una autorización de uso de emergencia otorgada en diciembre pasado.

Es probable que el proceso de aprobación que pidieron las empresas tarde meses, según publicó el diario The New York Times.

Las compañías dijeron en un comunicado el viernes que habían presentado sus datos clínicos, que incluyen seis meses de información sobre la seguridad y eficacia de la vacuna, a la FDA. Planean enviar material adicional, incluida información sobre la fabricación de la vacuna, en las próximas semanas.

“Estamos orgullosos del tremendo progreso que hemos logrado desde diciembre en la entrega de vacunas a millones de estadounidenses, en colaboración con el gobierno de Estados Unidos”, dijo en el comunicado el doctor Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer. “Esperamos trabajar con la FDA para completar esta presentación continua y respaldar su revisión, con el objetivo de asegurar la aprobación regulatoria completa de la vacuna en los próximos meses“, añadió.

Hasta el jueves, se habían administrado más de 134 millones de dosis de la vacuna en Estados Unidos, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). La aprobación total permitiría a Pfizer y BioNTech comercializar la vacuna directamente a los clientes.

También podría facilitar que las empresas, las agencias gubernamentales y las escuelas requieran vacunas. La Comisión de Igualdad de Oportunidades en el Empleo dijo en diciembre que los empleadores podrían exigir la vacunación, y los expertos legales en general estuvieron de acuerdo.

Muchas empresas han dudado en exigir las vacunas, especialmente cuando solo tienen una autorización de emergencia, que está diseñada para ser temporal. Algunas instituciones, como los sistemas de la Universidad de California y la Universidad Estatal de California, han dicho que lo harían solo después de que una vacuna tenga la aprobación completa.

La aprobación total también podría impulsar al Ejército norteamericano, que ha tenido una baja aceptación de las vacunas para el Covid-19, a exigir dosis para los miembros del servicio.

Si la FDA otorgara la aprobación total, también podría ayudar a aumentar la confianza en la vacuna. El ritmo de la vacunación se desaceleró en Estados Unidos en las últimas semanas, y una encuesta nacional reciente indicó que la mayoría de las personas en el país que planeaban recibir las vacunas ya lo habían hecho.

También se espera que la agencia emita una autorización de emergencia para el uso de la vacuna Pfizer-BioNTech en chicos de 12 a 15 años la próxima semana. Las empresas han dicho que planean solicitar una autorización de emergencia para chicos de 2 a 11 años en septiembre.

Moderna planea solicitar la aprobación total para su vacuna este mes, dijo la compañía durante su llamada trimestral de ganancias el jueves.

The New York Times

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