Estados Unidos le dio la aprobación total a la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el Covid: qué puede pasar ahora
Es la primera vacuna que recibe la autorización definitiva por parte de la FDA; las autoridades esperan que esto ayude a acelerar la campaña de inmunización
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CORRESPONSAL EN EE.UU.Rafael Mathus Ruiz
WASHINGTON.- La vacuna contra el coronavirus desarrollada por Pfizer y BioNTech recibió la aprobación completa por parte del gobierno federal de Estados Unidos, un avance clave que las autoridades esperan que ayude a reforzar la confianza en la campaña de inmunización, y además abre la puerta a organizaciones públicas y privadas para que le exijan a sus empleados que se vacunen.
La Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA, según sus siglas en inglés) anunció el lunes que concedió la aprobación final y definitiva a la vacuna de Pfizer-BioNTech –que ahora pasará a comercializarse con la marca “Comirnaty”– para su uso en las personas mayores de 16 años. Es el primer esquema de vacunación que recibe la autorización final por parte del organismo que regula los medicamentos en Estados Unidos. La vacuna ya había sido la primera en recibir una autorización de emergencia el pasado 11 de diciembre.
La FDA dijo en un comunicado que la aprobación total era un nuevo “hito” en la lucha contra la pandemia de Covid-19.
“El público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación la FDA requiere de un producto aprobado “, dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock. “Si bien millones de personas ya han recibido vacunas Covid-19 de manera segura, reconocemos que para algunos, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA ahora puede infundir confianza adicional para obtener vacunado. El hito de hoy nos acerca un paso más a alterar el curso de esta pandemia en los Estados Unidos”, agregó.
A diferencia de la autorización de emergencia, la aprobación completa de una vacuna por parte de la FDA requiere evidencia adicional, de largo plazo sobre su efectividad y su seguridad. Pfizer dijo que presentó al organismo datos de alrededor de 44.000 pacientes que participaron en ensayos clínicos en Estados Unidos, la Unión Europea, Turquía, Sudáfrica y América del Sur. El laboratorio indicó que la vacuna era un 91% efectiva en prevenir el contagio de Covid-19, una leve disminución respecto del 95% informado el año anterior.
Las otras dos vacunas que ya recibieron una autorización de emergencia, Moderna y Johnson & Johnson, ya solicitaron también a la FDA que les otorgue la aprobación completa.
Próximos pasos
La falta de aprobación total por parte de la FDA para las vacunas era uno de los obstáculos que había enfrentado la campaña de vacunación en Estados Unidos. La Casa Blanca estima que alrededor de 85 millones de norteamericanos que todavía no se vacunaron ahora lo harán.
Uno de los argumentos esgrimidos por los llamados “holdouts”, las personas que hasta ahora han preferido postergar el pinchazo, es que las vacunas solo tenían una aprobación de emergencia, y no una autorización definitiva. El avance de la variante delta había comenzado a quebrar la resistencia de alrededor de un tercio del país a vacunarse, y ahora las autoridades sanitarias esperan que este nuevo paso brinde un impulso adicional.
“Si usted es uno de los millones de estadounidenses que dijeron que no recibirán la inyección hasta que no cuente con la aprobación total y final de la FDA, ahora sucedió. El momento que estaba esperando está aquí, es hora de que vaya a vacunarse y hágalo hoy. Hoy “, dijo el presidente Joe Biden desde la Casa Blanca tras anunciarse la noticia.
Pero quizá un efecto aún más importante es que la aprobación completa allana el camino para que se implementen más requisitos de vacunación por parte de organizaciones públicas y privadas, como universidades, empresas o agencias gubernamentales. Esto ampliará el alcance de la campaña de vacunación en los Estados Unidos, al forzar a personas que aún no se han vacunado a hacerlo para poder trabajar. A eso se suma que la aprobación completa le permitirá a Pfizer promover la aplicación de su vacuna a través de publicidad, abriendo la puerta a un impulso de millones de dólares para alentar la inmunización.
En la lista aparecen muchas escuelas y universidades de todo el país que se preparan por estos días para el regreso de los estudiantes a sus campus, y ahora podrán exigir que sus alumnos y profesores tengan la vacuna. Luego del anuncio, el alcalde de la ciudad de Nueva York, Bill De Blasio, anticipó que todos los empleados de las escuelas públicas de la ciudad –alrededor de 150.000 trabajadores– deberán vacunarse antes del inicio de clases. Varios estados con universidad públicas podrán seguir el mismo camino.
El Pentágono, una de las agencias más grandes del gobierno federal, también dijo que a partir de la aprobación total la vacuna de Pfizer será obligatoria para las tropas de Estados Unidos. La decisión obligará a alrededor de 1,4 millón de soldados a vacunarse si aún no lo hicieron.
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