Covid-19: España aprobó los ensayos en humanos de su primera vacuna contra el coronavirus

MADRID (Reuters).- El presidente del gobierno español, Pedro Sánchez, celebró hoy la aprobación del primer ensayo en personas de una vacuna contra el Covid-19, la PHH-1V de la compañía Hipra, desarrollada en España.

El ensayo fue aprobado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, encabezado por Carolina Darias, en un acto con motivo de la celebración del centenario del escritor José Saramago en la Biblioteca del autor, en Tías (Lanzarote).

Sánchez destacó la importancia de este paso para la ciencia española y esta empresa, que “ha contado con la colaboración y el asesoramiento del Gobierno para sacar adelante su proyecto”.

Además, el Presidente valoró el buen avance de la campaña de vacunación en España, donde ya se ha superado el 60 por ciento de población española con pauta completa, tras administrar “más de 59 millones de dosis” teniendo en cuenta que comenzó “a finales de diciembre del año pasado”.

Sánchez y Darias visitaron en abril la planta de Hipra para seguir de primera mano los avances en la investigación de la vacuna. La compañía espera que los ensayos clínicos culminen con éxito para iniciar la producción en octubre de este mismo año, con el objetivo de poner en marcha su comercialización a finales de 2021, sujeto a la obtención de las autorizaciones oportunas.

Según las proyecciones actuales de Hipra, está previsto que se produzcan 400 millones de dosis durante el año 2022. Para el 2023 se podrían alcanzar los 1.200 millones de dosis. Se conservará entre 2 y 8C, lo que facilitará su logística y distribución.

Hipra también está llevando a cabo una línea de investigación en colaboración con el Hospital Clínic de Barcelona para el desarrollo de una vacuna contra el Covid-19 basada en el ARNm del virus.

Cómo es la vacuna española

Esta vacuna está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra correspondiente a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que se acompañan de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica.

Esta combinación es capaz de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, conocida como proteína S (de spike, también llamada proteína espiga en español).

Esta plataforma es la misma que se ha utilizado para las vacunas de Novavax y Sanofi/GSK, que ya están en proceso de evaluación para su potencial autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). Pero a diferencia de ellas, esta vacuna ”española” expresa proteínas de dos variantes distintas.

Ensayo clínico

El estudio aprobado hoy por la AEMPS es un ensayo fase I/IIa de escalada de dosis, aleatorizado, controlado y enmascarado (se administra la vacuna de Hipra o una vacuna autorizada enmascaradas, de manera que se impida su identificación tanto por el paciente como por el equipo investigador), que estudiará principalmente la seguridad y la tolerabilidad de esta vacuna, así como su inmunogenicidad y eficacia como objetivos secundarios.

Para ello se reclutarán varias decenas de voluntarios de centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, el proceso para seleccionar a los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo.

En el estudio se dividirá a los voluntarios en grupos (cohortes) y se empezará administrando la dosis más baja a la primera cohorte. Tras la evaluación por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se irán escalando a las dosis siguientes si no se han detectado problemas de seguridad.

El ministerio de Sanidad explicó que esta práctica, “habitual en este tipo de ensayos”, está orientada a evaluar la dosis óptima de vacuna. Cada participante recibirá 2 inmunizaciones separadas por 21 días. Durante todo el ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de acontecimientos adversos y de infección por SARS-CoV-2 que se vayan produciendo.

Esto permitirá llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios que permitan continuar avanzando en la investigación. Sin embargo, el Ministerio de Sanidad puntualizó que “será necesario esperar a que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones finales”.

”Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber sido evaluados y si cumplen con los estándares regulatorios serán autorizadas para su comercialización”, añadieron al respecto.

Agencia Reuters

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