Covid-19: asesores de la FDA respaldan la vacuna de Moderna y Pfizer para bebes desde los 6 meses

Los asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) recomendaron hoy la autorización de la vacuna contra la Covid-19 de Moderna Inc. para bebes de 6 meses a 5 años, un paso importante para inmunizar a millones de niños que no han podido recibir las vacunas durante la pandemia. Minutos más tarde, hicieron lo mismo con la vacuna de Pfizer.

Una vez realizados los ensayos clínicos, Pfizer y Moderna habían entregado los resultados de las vacunas en niños de seis meses a cuatro años para Pfizer y de seis meses a cinco años para Moderna. Como ocurrió en muchos países, es el último grupo de edad que aún no tiene acceso a esta protección.

La dosis se ha adaptado: una cuarta parte de la de adultos para Moderna (25 microgramos en vez de 100) y una décima para Pfizer (3 microgramos, contra 30).

Cómo es la aprobación

El proceso de autorización se realizará en varias etapas. El primer paso ocurrió hoy cuando los expertos independientes se encargaron de revisar todos los datos disponibles y luego tuvieron un debate retransmitidos en directo por Internet. Luego votaron que recomiendan a la FDA autorizar la vacuna de Moderna para esta franja de edad y minutps después también avalaron la de Pfizer.

Con los dos dictámenes favorables, la agencia estadounidense de medicamentos (FDA), cuyas decisiones sientan cátedra en el mundo, podría dar su autorización.

Después de la luz verde de la FDA se enviarían inmediatamente unas 10 millones de dosis a las distintas regiones de los Estados Unidos, a las que seguirían millones más en las próximas semanas, informó el gobierno estadounidense.

La vacunación podría comenzar la semana del 20 de junio, una vez que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) dieran su visto bueno. Los expertos de los CDC se reunirán el viernes y el sábado.

La mirada del panel

Los expertos externos votaron unánimemente que los beneficios de las vacunas superan cualquier riesgo para los niños menores de 5 años, es decir, unos 18 millones de niños en el país.

Son el último grupo que queda por vacunar contra el COVID en Estados Unidos, y muchos padres han estado ansiosos por proteger a sus hijos pequeños.

Si se superan todos los trámites reglamentarios, las vacunas deberían estar disponibles la próxima semana.

``Se trata de una vacuna muy esperada’', dijo uno de los miembros del panel: el doctor Jay Portnoy, del Hospital Infantil de Kansas City, Missouri. ``Hay muchos padres que están desesperados por recibir esta vacuna y creo que les debemos dar la opción de vacunarse si lo desean’', añadió.

El doctor Peter Marks, director de vacunas de la FDA, arrancó la reunión con datos que mostraban un “aumento bastante preocupante” en hospitalizaciones de niños pequeños durante la oleada impulsada por la variante ómicron del coronavirus, y señaló que 442 niños menores de 4 años han muerto durante la pandemia. Esta cifra es mucho menor a la de muertes de adultos, pero no debe descartarse a la hora de considerar la necesidad de vacunar a los más pequeños, señaló. “Cada niño que se pierde esencialmente fractura una familia”, dijo Marks.

Los revisores de la FDA afirmaron que ambas marcas parecen ser seguras y eficaces para niños de 6 meses de edad en adelante en los análisis publicados antes de la reunión. Los efectos secundarios, como la fiebre y la fatiga, fueron en general leves en ambos casos, y menos comunes que los observados en los adultos.

Las dos vacunas utilizan la misma tecnología (ARN mensajero), pero hay diferencias. En una llamada con periodistas esta semana, los expertos en vacunas señalaron que no se han comparado las vacunas, por lo que no hay manera de decir a los padres si una es superior.

Si la FDA está de acuerdo con sus asesores y autoriza las vacunas, queda un paso más. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) decidirán si hacen una recomendación formal después de que sus propios asesores se reúnan el sábado. Si los CDC dan su visto bueno, las vacunas podrían estar disponibles el lunes o el martes en los consultorios médicos, los hospitales y las farmacias.

Pfizer en tres dosis

La principal diferencia entre los dos productos es el número de inyecciones necesarias para una protección óptima: la vacuna de Moderna seguirá administrándose en dos dosis, como para otros grupos de edad. La de Pfizer en tres, debido a la baja dosis elegida para reducir los efectos secundarios en los bebés, como la fiebre.

Las dos primeras dosis de Pfizer se administrarán con tres semanas de intervalo y la tercera ocho semanas después de la segunda.

Ambas vacunas son seguras y eficaces, según la FDA, que publicó su propio análisis de los ensayos clínicos la semana pasada para proporcionar una base de debate a los expertos.

Según una estimación preliminar, se descubrió que la vacuna de Pfizer-BioNTech tiene una eficacia del 80% contra las formas sintomáticas de la enfermedad. Pero esta cifra se basa en un reducido número de casos positivos, matizó la FDA.

Se ha demostrado que la de Moderna tiene una eficacia del 51% en bebés de seis meses a menos de 2 años y del 37% en niños de dos a cinco años.

Estas cifras son coherentes con la eficacia observada en adultos frente a la variante ómicron, según la agencia estadounidense. Sin embargo, la vacuna continúa protegiéndolos bien contra los casos graves de covid-19.

Impaciencia o escepticismo

Algunos padres esperan con ansia la posibilidad de vacunar a sus hijos pequeños, pero otros todavía son escépticos.

Según una encuesta de la fundación Kaiser Family, de principios de mayo, solo uno de cada cinco padres de un niño menor de cinco años (18%) dice que lo vacunará cuanto antes. Un 38% esperará para hacerlo y el resto se opone, a no ser que sea obligatorio.

Las tasas de vacunación son mucho más bajas entre los menores que entre los adultos. Para los que tienen entre cinco y 17 años solo está disponible la vacuna de Pfizer, pero los expertos de la FDA recomendaron este martes que también se autorice la vacuna de Moderna a partir de los seis años.

Los niños son menos vulnerables al covid-19, pero pueden contraerlo y transmitirlo. Al igual que los adultos, pueden sufrir síntomas a largo plazo (covid largo). En casos raros, también pueden desarrollar casos graves de síndrome inflamatorio multisistémico pediátrico.

Con información de la agencia Reuters y AFP

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