Coronavirus. Vacuna de Pfizer: cuáles son los desafíos que tienen las dosis para ser aprobadas y distribuidas
Basándose en resultados preliminares, Pfizer y BioNtech anunciaron este lunes que su vacuna contra el coronavirus funciona en nueve de cada 10 casos y que comenzarán los trámites para buscar su aprobación de emergencia.
Las compañías comunicaron que su compuesto, que como otros nueve está en la fase 3 de ensayos clínicos, ha sido probado en 43.500 personas sin detectarse algún efecto adverso importante.
Aunque la noticia brinda esperanza en la lucha contra la pandemia, la comunidad científica ha advertido que hay que ser cautelosos, y que es necesario tener los datos completos de los estudios antes de poder asegurar de manera definitiva que la vacuna es segura y efectiva para ser distribuida masivamente.
Los resultados preliminares publicados por Pfizer y BioNtech es lo que los expertos llaman un "análisis interino", según explican el bioingeniero Harry Al-Wassiti y el profesor de biología farmacéutica Colin Pouton, ambos de la Universidad Monash; y Kylie Quinn, investigadora de ciencias biomédicas en la Universidad RMIT, en Australia.
Un análisis interino es "una primera mirada a los datos antes de que se complete el estudio para entender si hay algún indicio de si la vacuna puede funcionar", escriben estos investigadores en un artículo de The Conversation.
También advierten que hasta el momento solo se conoce un comunicado de prensa, que los datos aún no han sido revisados por pares y que cuando se complete el estudio la estimación de la eficacia puede variar.
De cualquier modo, tras el anuncio surgen varias preguntas. Estas son las respuestas a algunas de las más comunes.
1. ¿Cómo funciona la vacuna de Pfizer y qué tan efectiva es?
La vacuna está diseñada para enseñarle al sistema inmune a combatir el coronavirus.
Es un nuevo tipo de vacuna llamada ARN, que utiliza un fragmento pequeño del código genético del virus.
Al introducirse al cuerpo, el sistema inmune reconoce al agente externo y comienza a atacarlo.
La vacuna se da en dos dosis, separadas por tres semanas, y datos preliminares sugieren que protege a más del 90% de personas de desarrollar síntomas de Covid-19.
Es importante aclarar que no hay vacunas ARN que hayan sido aprobadas para usarse en personas.
Este concepto se ha investigado anteriormente y se ha suministrado este tipo de vacunas en ensayos clínicos para tratar otras enfermedades.
La vacuna será analizada por agencias regulatorias alrededor del mundo, que decidirán si la dosis puede aprobarse para su uso.
2. ¿Quién la recibirá primero?
Las empresas adelantaron que si todo va bien tienen la capacidad de fabricar 1300 millones de dosis para fines del próximo año, pero podrían asociarse con otros para incrementar aún más la producción.
En varios países se habla de que los primeros en recibir la vacuna serían los grupos de riesgo, por ejemplo, personas ancianas, ya que la edad es uno de los mayores factores de riesgo de la enfermedad.
También se ha planteado que el personal sanitario sea de los primeros grupos en recibirla.
Aún quedan pasos para que la vacuna pueda empezar a distribuirse, pero se sabe que varios países tenían preacuerdos negociados con Pfizer para el suministro de dosis, como en Estados Unidos, Reino Unido y España.
En América Latina, países como México, Ecuador y Perú ya comunicaron en su momento sus preacuerdos con Pfizer y otras farmacéuticas desarrolladoras de vacunas anticovid.
Los tiempos de espera pueden variar según la región y la logística, pero la mayoría de países confía en que para la próxima primavera ya se hayan iniciado las primeras campañas de vacunación.
3. ¿Qué desafíos enfrenta para su distribución?
Si la vacuna se aprueba, el logro de las metas de distribución depende en gran parte de solucionar un reto logístico relacionado con la temperatura a la que debe permanecer el compuesto.
La vacuna de Pfizer y BioNtech pertenece a un tipo de vacunas llamadas "ultrafrías", porque deben transportarse a temperaturas por debajo de los -70º C.
La mayoría de las demás vacunas no requieren temperaturas de almacenamiento tan bajas.
Eso representa un reto, pues muchos países y áreas rurales no cuentan con los equipos adecuados para alcanzar esas temperaturas.
El almacenamiento ultrafrío puede ser un obstáculo incluso en los hospitales más sofisticados de Estados Unidos, según explica la agencia Reuters.
"La cadena de frío será uno de los aspectos más desafiantes de la administración de esta vacuna", le dijo a Reuters Amesh Adalja, investigador principal del Centro Johns Hopkins Center para la Seguridad Sanitaria.
4. ¿Dará protección duradera?
Es imposible de saber y solo el tiempo dará las respuestas.
Si la inmunidad no es duradera será necesario vacunarse cada año, de la misma forma que se hace contra la gripe.
Los datos disponibles tampoco mostraron si la protección contra la Covid-19 es igual en todos los grupos de edad. Sin embargo, estudios preliminares sugieren que tanto jóvenes como ancianos generan respuesta inmune.
También habrá personas, como aquellos con un sistema inmune debilitado, que no serán capaces de recibir la vacuna.
5. ¿Tiene efectos adversos de larga duración?
No hay nada 100% seguro en medicina. Incluso cuando tomamos algo tan común como un paracetamol, puede entrañar riesgos.
Los datos, de momento, reconfortan. Los ensayos en 43.500 personas no han generado ninguna preocupación de seguridad, aunque sí que se han reportado efectos adversos leves.
Se cree que si hubiese consecuencias peligrosas y comunes por esta vacuna, ya serían visibles.
Pero hay que tener en cuenta que pueden aparecer efectos adversos aislados cuando millones de personas se inmunicen.
6. ¿Significa que se acabarán los confinamientos?
Se espera que sí, pero no todavía.
Si suficientes personas son inmunes, el virus dejará de propagarse y no necesitaríamos otras medidas para controlarlo.
El reto, sin embargo, es navegar desde ahora hasta ese punto.
Todavía quedan los desafíos monumentales para fabricar suficientes vacunas y suministrarla a la gente. Todo eso va a tomar tiempo y hasta entonces necesitamos controlar al virus.
Así que hacer tests, confinar, respetar la distancia social y usar máscaras quedarán en nuestras vidas durante un tiempo.
7. ¿Qué pasa si el virus muta?
Los virus mutan todo el tiempo, es lo que hacen. La pregunta es si mutan en una forma que cambia su comportamiento.
De momento no hay indicios de que esté pasando, aunque es posible que en el futuro los cambios en el virus hagan que la vacuna sea menos efectiva.
Si eso sucede, se necesitaría una nueva vacuna.
Esto no es algo inusual. Cada año se diseña una nueva vacuna contra la gripe para combatir las cepas que están circulando.
Y la tecnología ARN de la nueva vacuna es muy sencilla de modificar, así que no debería ser un problema grave.
8. ¿Qué falta por saber sobre la vacuna?
El anuncio nos ha ofrecido el titular, pero aún faltan detalles concretos.
Desconocemos si la vacuna evitará que te contagies y propagues el virus o solo evita que enfermes. Tampoco sabemos qué tanto protegerá según el grupo de edad.
Esto será crucial para entender cómo se usará.
9. ¿Qué significa esto para otras vacunas?
Son buenas noticias. Muestra que una vacuna contra el coronavirus es posible, algo de lo que no estábamos seguros hace un par de días.
Como muchas vacunas tienen como objetivo atacar la misma parte del virus, conocida como proteína de espiga, hay esperanzas de que funcionen también.
Hay alrededor de una docena de vacunas en fases finales de desarrollo clínico.
Ninguna otra vacuna ha mostrado su alta efectividad en tan corto tiempo.
Todavía esperamos por datos más completos, pero estos resultados son mejores que lo que muchos estaban esperando. Una buena vacuna contra la gripe protege a alrededor de la mitad de personas, así que un 90% al primer intento puede considerarse todo un triunfo.
BBC MundoTemas
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