Coronavirus: seis claves sobre la suspensión de los ensayos de la vacuna de AstraZeneca
LA NACION
La suspensión de los ensayos clínicos de la vacuna contra el coronavirus desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca causó revuelo en el mundo porque era una de las candidatas más firmes para salir primera al mercado.
A continuación, seis claves para entender el impacto de la interrupción de la fase final de ensayos.
¿Por qué se suspendieron los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos de la vacuna experimental desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca fueron suspendidos ayer luego de que un voluntario desarrollara una "respuesta adversa", que según se publicó hoy podría ser mielitis transversa, un síndrome inflamatorio que afecta a la médula espinal y que suele ser provocado por infecciones virales o una respuesta inmunológica, de acuerdo a lo publicado por The New York Times, tras consultar fuentes cercanas al proyecto.
La compañía dijo que tomó la medida de detener los ensayos voluntariamente mientras investiga si el efecto secundario informado en esta persona se vincula con la vacuna, según explicó en un comunicado emitido anoche.
Todos los ensayos de esta vacuna, que hasta ahora han incluido al menos a 17.000 personas en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, entre otros países, se han detenido.
¿Por cuánto tiempo se suspenderán los ensayos clínicos?
Mientras todos los ensayos están en pausa, un comité independiente revisará los datos de seguridad del virus para determinar si la enfermedad informada en el participante del ensayo efectivamente se puede atribuir a la vacuna.
Robert Booy, profesor de vacunación de la Universidad de Sydney, dijo a The Guardian que la investigación de la enfermedad, si se demuestra que está aislada y no está relacionada con la vacuna, podría significar que los ensayos de la vacuna se suspenderán por una semana como mínimo y un mes como máximo.
Booy cree es más probable que la interrupción sea una decisión por precaución en lugar de ser un problema con la vacuna.
¿Es común esta interrupción?
"Esta es una acción de rutina que tiene que suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos mientras se investiga, asegurando que se mantenga la integridad de los ensayos", señaló ayer la compañía en un comunicado, y agregó que en los ensayos de gran envergadura, las enfermedades a veces ocurren por casualidad, pero deben revisarse de forma independiente.
Por su lado, el ministro de Salud británico, Matt Hancock, confirmó esta mañana que la suspensión "es un proceso normal mientras se investiga el problema" y señaló que esa "pausa no es necesariamente un contratiempo".
"No presentaremos una vacuna a menos que sea seguro su uso", afirmó Hancock, y sostuvo que no es la primera vez que sucede esto con la vacuna de Oxford al referirse a la suspensión del ensayo clínico.
Entretanto, el laboratorio mAbxience, el elegido en la Argentina para producir la materia prima para la elaboración de la vacuna, dijo a los medios que la suspensión es una "acción de rutina" y que está acelerando la investigación para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma del ensayo.
¿Qué pasará según los resultados de la investigación?
Si la revisión determina que se trata de una enfermedad no relacionada, los ensayos clínicos se reanudarán. Booy dijo a The Guardian que cree que este será el resultado más probable y cree que la vacuna aún se puede entregar a principios de 2021.
Si se descubren más incidentes de la reacción adversa en otros participantes del ensayo, o si se demuestra que la reacción fue causada por la vacuna, es poco probable que la vacuna sea la primera en implementarse, informó The Guardian.
¿La vacuna de AstraZeneca es la única esperanza?
Hasta la fecha, solo se ha aprobado una vacuna contra el coronavirus. La Sputnik V, desarrollada por el Instituto de Investigación Gamaleya en Moscú, fue aprobada por el Ministerio de Salud de Rusia el 11 de agosto. No obstante, los expertos han expresado una preocupación considerable sobre la seguridad y eficacia de la vacuna, dado que recién esta semana comenzaron los ensayos clínicos de fase 3.
Sin embargo, la revista The Lancet publicó la semana pasada que "no se reportaron efectos secundarios graves" y "el 100% de los voluntarios desarrollaron anticuerpos neutralizantes del virus".
Además de la Sputnik V y la vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca, hay otras seis en fase 3: la de Moderna (Estados Unidos), la de Pfizer y y BioNTech (Estados Unidos), la de Sinovac (China), la de Sinopharm (China), la de CanSino Biologics (China), y la del Instituto de Investigación Infantil Murdoch (Australia), que está en fase 2/3, según el sitio Covid-19 vaccine tracker.
¿Qué es la mielitis transversa?
La mielitis transversa -posible razón del freno de los ensayos de AstraZeneca- es una inflamación de ambos lados de una sección de la médula espinal. Este trastorno neurológico a menudo daña el material aislante que cubre las fibras de las células nerviosas (mielina), según la definición de Mayo Clinic.
La mielitis transversa interrumpe los mensajes que los nervios de la médula espinal envían a todo el cuerpo. Esto puede causar dolor, debilidad muscular, parálisis, problemas sensoriales o disfunción de la vejiga y el intestino.
El tratamiento para la mielitis transversa incluye medicamentos y terapia de rehabilitación. La mayoría de las personas con mielitis transversa se recuperan al menos parcialmente. Las personas con ataques severos a veces quedan con discapacidades significativas.
Agencias AFP, AP y Télam
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