Coronavirus: una distribución rápida y eficaz, la etapa más difícil que se avecina para las vacunas
LA NACION
NUEVA YORK.- La prometedora noticia de que hay vacunas contra el coronavirus que fueron efectivas en más de un 90% en resultados de fase 3 ha impulsado las esperanzas de que el fin de la pandemia se acerca. Pero incluso si las vacunas fueran autorizadas pronto por los reguladores federales (las empresas que las desarrollan han dicho que esperan aplicarlas pronto), solo una parte de los estadounidenses podrá obtener una para fin de año. Las dos empresas, Pfizer y Moderna, han estimado que tendrán 45 millones de dosis, o suficientes para vacunar a 22,5 millones de norteamericanos, para enero.
Los analistas de la industria y los ejecutivos de la empresa son optimistas de que la próxima primavera boreal se prepararán cientos de millones de dosis. Pero las empresas, respaldadas con miles de millones de dólares en dinero federal, tendrán que superar los obstáculos que encontraron en los primeros días de la fabricación de vacunas. Las vacunas de Moderna y Pfizer utilizan nueva tecnología que nunca ha sido aprobada para un uso generalizado. Están aumentando a millones por primera vez. Otros desafíos incluyen asegurar rápidamente los ingredientes crudos de las vacunas y dominar el arte de crear lotes consistentes y de alta calidad.
"La biología de la fabricación a escala es una actividad muy temperamental, y hubo muchos, muchos intentos diferentes a lo largo de los meses hasta que lo resolvimos", dijo Paul Mango, subjefe de personal de políticas del Departamento de Salud y Servicios Humanos.
Operation Warp Speed, el esfuerzo federal de la Casa Blanca para acelerar el desarrollo de vacunas, se fijó como objetivo producir 300 millones de dosis este año, pero se quedó muy por debajo de eso, lo que refleja lo difícil e impredecible que ha sido el proceso de fabricación.
"Si esa fuera una aspiración, de 300 millones para fin de año, diría que fue el mayor desafío que tuvimos", dijo Mango.
Pfizer dijo este verano que esperaba producir 100 millones de dosis para fin de año, pero ahora ha dicho que solo puede producir la mitad de esa meta.
Los plazos más realistas para la fabricación de las vacunas no sorprenden a quienes siguen de cerca la industria, incluso cuando estas notables hazañas científicas y farmacéuticas han batido récords de velocidad en el desarrollo de vacunas.
"Siempre usaron las mismas cuatro palabras: 'en un mundo perfecto'", dijo Steve Brozak, presidente y director gerente de WBB Securities en Cranford, Nueva Jersey, quien invierte e investiga en compañías que se enfocan en enfermedades infecciosas.
"Ese mundo no existe", dijo Brozak. "En cambio, tenemos un mundo Covid".
Uno de los principales objetivos de Operation Warp Speed era trabajar con las compañías farmacéuticas para fabricar las vacunas incluso antes de que se completaran los ensayos clínicos, de modo que millones de dosis estuvieran listas para funcionar si una vacuna tenía éxito, algo nunca antes probado a esta escala.
Pero resulta que es mucho más fácil hacer miles de dosis para un ensayo clínico que producir millones al mes. La fabricación de vacunas es un proceso complejo, a veces meticuloso, que requiere condiciones estériles y un control preciso de la temperatura y la humedad.
Al mismo tiempo, la lucha mundial por las vacunas está agotando los suministros de todo, desde tanques de acero inoxidable hasta las bolsas de plástico hechas a medida que los recubren.
Además de la dificultad, Pfizer y Moderna están usando una tecnología, que involucra material genético conocido como ARN mensajero, que permite a los científicos adaptar rápidamente la técnica a nuevos patógenos. Pero nunca se ha fabricado comercialmente.
"La fabricación de un producto biológico es una ciencia y un arte de alguna manera", dijo Prashant Yadav, quien estudia las cadenas de suministro de atención médica en el Centro para el Desarrollo Global en Washington.
Moderna, una pequeña empresa de Massachusetts que nunca ha lanzado una vacuna al mercado, ha sido cuidadosa en sus estimaciones, prediciendo desde el verano que tendría "decenas de millones" de dosis para fin de año, con dos dosis requeridas para cada persona a ser completamente inmunizada. Moderna ha recibido más de 2000 millones de dólares del gobierno federal para desarrollar y fabricar 100 millones de dosis, y la compañía ha dicho que puede suministrar alrededor de 20 millones de dosis antes de enero.
A diferencia de la mayoría de sus competidores, Pfizer no aceptó dinero federal para aumentar su producción, sino que acordó vender al gobierno 100 millones de dosis por 1950 millones de dólares. Ha realizado acuerdos de compra anticipada similares con Reino Unido, Canadá y Japón, entre otros.
El doctor Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer, ha dicho que la compañía puede producir hasta 50 millones de dosis para fin de año, y la mitad de ese suministro se destinará a otros países. Debido a que la vacuna requiere dos dosis, inicialmente habrá suficiente para solo 12,5 millones de los 330 millones de estadounidenses.
"Protección muy importante, pero aún una pequeña parte de la población", dijo el Dr. Bourla al medio de comunicación Axios.
Una vocero de Pfizer, Amy Rose, reconoció que la empresa no alcanzaba sus objetivos iniciales, en parte porque tenía que pedir nuevos equipos y obtener materias primas para la vacuna. Además, cuando Pfizer amplió su ensayo a 44.000 de 30.000 personas este otoño, el impulso para producir suficiente vacuna para miles de voluntarios más desvió su atención de la ampliación de la producción comercial.
Desde entonces, la compañía ha actualizado sus líneas de producción en Estados Unidos y Europa, dijo Rose, y confía en su capacidad para suministrar alrededor de 1300 millones de dosis para fines del próximo año.
Retrasos en las otras candidatas
Algunas empresas están desarrollando vacunas que probablemente serán más fáciles de producir en masa que las de Pfizer y Moderna, pero han detenido sus ensayos clínicos por razones de seguridad.
AstraZeneca dijo que había fabricado suficiente cantidad de su vacuna para cumplir su promesa de cientos de millones de dosis en enero, pero una pausa de seis semanas en su ensayo significaba que probablemente no obtendría datos sobre el rendimiento de su vacuna a tiempo para conseguir una autorización federal para su uso este año.
El director ejecutivo de la compañía, Pascal Soriot, dijo recientemente a los inversores que llenaría los viales una vez que tuviera una idea más clara de cuándo podría aprobarse la vacuna, que requiere dos dosis.
El fabricante de vacunas Novavax, que tuvo resultados sólidos en los primeros estudios y dijo que podría suministrar al mundo más de 2000 millones de dosis el próximo año, tuvo que retrasar un gran ensayo clínico al menos un mes en parte debido a problemas en la fabricación de decenas de miles de dosis necesarias para el ensayo. La compañía tiene un acuerdo de 1600 millones de dólares con el gobierno federal para desarrollar y fabricar su vacuna, que requiere dos dosis.
En un comunicado, una portavoz de Novavax dijo: "Hay una serie de cosas que pueden retrasar el inicio de una prueba desde el plan ideal, y es una empresa inmensamente compleja". Dijo que la empresa estaba aumentando la fabricación en todo el mundo.
Johnson & Johnson, que comenzó su ensayo clínico en septiembre, más tarde que sus competidores, ha dicho que está en camino de fabricar 100 millones de dosis de su vacuna de dosis única para marzo y 1000 millones para fines del próximo año. Sus ejecutivos han dicho que no esperan los resultados de las pruebas hasta principios del próximo año.
Escasez de suministros
Aún así, incluso los fabricantes experimentados pueden experimentar contratiempos. Yadav, el experto en la cadena de suministro, señaló la escasez de vacunas contra la influenza en 2004, cuando un importante fabricante anunció que 50 millones de dosis, o la mitad del suministro nacional de Estados Unidos, estaban contaminadas. "Esos son riesgos que tendremos que tener en cuenta", dijo.
La carrera mundial por una vacuna, así como la interrupción de las fábricas y el transporte por la pandemia, ha condicionado severamente a las cadenas de suministro, provocando retrasos o escasez de todo, desde viales de vidrio hasta jeringas.
James Robinson, quien se desempeña en la junta asesora científica de la Coalición para la Innovación en la Preparación ante Epidemias, que está ayudando a desarrollar vacunas para abastecer a países de ingresos bajos y medianos, dijo que algunas empresas estaban experimentando retrasos debido a la escasez de bolsas de plástico hechas a medida que alinean los biorreactores de acero inoxidable donde se producen las vacunas.
Estas bolsas funcionan como los envases que los chefs usan para sus ollas de cocción lenta. De igual manera, las bolsas se retiran cuando se terminan los lotes, lo que reduce el tiempo necesario para limpiar y esterilizar los biorreactores.
Pero son difíciles de fabricar y requieren su propia cadena de suministro compleja. Varios expertos en fabricación dijeron que ahora había retrasos de semanas en la entrega.
En octubre, el gobierno federal otorgó 31 millones de dólares al fabricante Cytiva para expandir la producción de suministros de vacunas, como las bolsas y otros equipos e ingredientes. Eso se suma a los más de 1000 millones de dólares que el gobierno otorgó a otras empresas de la cadena de suministro.
Moderación de las expectativas
A medida que las realidades de la fabricación de vacunas se hicieron claras, algunos líderes federales de salud, como Moncef Slaoui, el asesor principal de Operation Warp Speed, moderaron sus predicciones a fines del verano.
Pero otros, incluido el presidente Trump, no lo hicieron. Prometió en octubre que faltaban solo unas semanas para una vacuna y que llegaría de inmediato al público en general. Su jefe de personal, Mark Meadows, dijo en septiembre que para octubre estarían disponibles 100 millones de dosis. Al mismo tiempo, Trump condenó a algunos de sus principales funcionarios de salud que establecieron plazos más realistas.
Una vez que se autorizan vacunas adicionales, especialmente aquellas como Novavax que utilizan tecnologías más antiguas y probadas, las fábricas pueden comenzar a producir dosis por decenas de millones.
Mango, del Departamento de Salud y Servicios Humanos, dijo que Operation Warp Speed estimaba ahora que, si la Administración de Alimentos y Medicamentos autorizara varias vacunas en los próximos meses, Estados Unidos podría tener "varios cientos de millones" de dosis disponibles a fines de marzo, y luego unos meses después de eso, podría haber suficiente para que cada estadounidense reciba una vacuna que quiera una.
"No perdamos de vista el hecho de que nunca en la historia del desarrollo de vacunas se ha desarrollado una vacuna a gran escala en este período de tiempo", dijo.
The New York Times
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