Cómo el esfuerzo de Pfizer para la distribución de vacunas a escala global depende de dos mujeres expertas
Se trata de una norteamericana que busca y reclutas empresas con capacidad para fabricar la vacuna y una ingeniera india, que maneja la transferencia ultrasecreta de la fórmula y sus procedimientos de fabricación
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Jared S. Hopkins
NUEVA YORK.- La capacidad del laboratorio norteamericano Pfizer para suministrar miles de millones de dosis contra el Covid-19 depende de tan solo dos empleadas que trabajan en antípodas del mundo.
Desde su hogar en Andover, Massachusetts, Amy Genest busca y reclutas empresas con capacidad para fabricar la vacuna de Pfizer. Cuando encuentra un socio potable, le pasa el proyecto a Poonam Mulherkar, una ingeniera de Gandhinagar, en la India, que maneja la transferencia ultrasecreta de la fórmula de la vacuna y sus procedimientos de fabricación.
Las dos mujeres pertenecen a ese personal selecto de la industria farmacéutica que podría tener la clave para ayudar a los países a superar la falta de dosis y así acelerar la campaña global de vacunación contra la pandemia.
Por más que han escalado sustancialmente su producción, los fabricantes como Pfizer siguen limitados por la capacidad de producción de sus plantas. Pero hay un pequeño número de profesionales altamente capacitados, como las expertas Genest y Mulherkar, con el poder de hacer que otras empresas puedan empezar a fabricar dosis de la vacuna.
La especialidad se llama “transferencia tecnológica” y en este caso requiere profundos conocimientos de ingeniería biomecánica y elaboración farmacéutica.
Fabricar dosis es muy complejo, sobre todo de vacunas contra el Covid-19 como la de Pfizer y su socia BioNTech, que usan la nueva tecnología de ARN mensajero. Tan solo transferir los conocimientos para el llenado y cierre de los viales lleva 18 meses y tiene 10 etapas de cientos de pasos cada una y durante las cuales todo el tiempo las cosas pueden salir mal.
Y para terminar de complejizar las cosas, está la amenaza que implica el coronavirus, que obligó a Pfizer a compartir ese conocimiento de manera remota y rápida.
Acuerdo
El año pasado, antes de recibir autorización para su vacuna, Pfizer comenzó a armar una red de empresas que podrían fabricarla si demostraban ser operativamente seguras. Pfizer sabía que no tenía suficiente capacidad de producción propia para satisfacer la demanda, y que necesitaría firmar contratos de fabricación con empresas como Thermo Fisher Inc.
Desde entonces, y con ayuda de los equipos de transferencia de tecnología de Pfizer, Thermo Fisher ha acondicionado dos líneas de producción en una planta cerca de Milán, Italia, para llenar viales y prepararlos para su distribución.
La transferencia comenzó en febrero y está previsto que concluya hacia finales de año. Pfizer quiere que esas dosis comiencen a ser distribuidas este mismo año.
La producción italiana podría ayudar a satisfacer la creciente demanda de dosis. Pfizer aseguró que gracias a la ayuda de contratistas como Thermo Fisher, este año podrá fabricar tres mil millones de dosis, y cuatro mil millones durante 2022. La empresa también se ha propuesto despachar dos mil millones de dosis a países de ingresos bajos y medios bajos en los próximos 18 meses.
Los países que no han recibido tantas dosis como Estados Unidos y otros países desarrollados vienen reclamando mayores entregas desde hace meses. Sudáfrica y otros países con escasez de suministros han solicitado que las empresas renuncien temporalmente a sus patentes, para poder fabricar las vacunas localmente, pero los fabricantes de medicamentos se resisten, argumentando que la transferencia de tecnología es un proceso largo y complejo.
La experiencia de transferencia de Pfizer con Thermo Fisher -que ya era su socio de fabricación para otras fórmulas desde hace años-, deja expuesta la real complejidad del proceso, pero también demuestra que en caso de urgencia, la intervención de profesionales expertos en transferencia tecnológica ayuda a reducir los plazos normales.
“No podíamos tomarnos seis meses para averiguar si esa bomba o ese tubo eran o no eran del diámetro correcto”, dice Genest.
Genest comenzó a buscar posibles socios para fabricar la vacuna en la primavera boreal de 2020, cuando Pfizer y BioNTech acababan de empezar los ensayos clínicos de su vacuna en humanos.
Al frente de un equipo de transferencia de tecnología de 10 profesionales, Genest, una experta con 47 años de experiencia en la fabricación de productos farmacéuticos, buscó socios que pudieran sumar volumen de producción a la capacidad de Pfizer. Analizó a unos 20 contratistas, para evaluar si estaban en condiciones de asimilar la tecnología y cumplir con los estándares de calidad y seguridad, todo en ajustados plazos de entrega.
Pfizer ya competía con rivales desarrolladores de vacunas por un espacio de fabricación limitado, dice Genest, y necesitaba socios dispuestos a trabajar en un producto no probado ni autorizado.
Las conversaciones con algunos posibles candidatos se frustraron porque Genest tenía pocos detalles sobre la vacuna para darles: el trabajo sobre la vacuna de Pfizer-BioNTech estaba en marcha. Pero ella no podía dar certezas.
Las conversaciones con Thermo Fisher comenzaron en mayo de 2020. Casi de inmediato, Pfizer empezó a transmitir la información preliminar sobre la vacuna, como los tipos de viales necesarios o el almacenamiento a frío ultrabajo, para evaluar si era posible en la planta de Thermo en Monza, Italia.
Sin un minuto de sobra y con viajes restringidos debido a la pandemia, el equipo de Genest realizó su labor de forma remota, un proceso que normalmente lleva meses y varias visitas presenciales. Esta vez, los expertos de Pfizer viajaron a la planta italiana en las alas de Go Pro y Microsoft Teams.
Las empresas firmaron un acuerdo en febrero. Pero incluso antes de la firma formal del contrato, para adelantarse a lo previsto, un equipo de dos docenas de personas a cargo de la ingeniera Poonam Mulherkar había comenzado el intercambio de conocimientos técnicos.
Capacitaciones virtuales desde cero
Mulherkar -que tiene 48 años y habla con entusiasmo sobre las transferencias de tecnología, como si fueran acertijos por resolver-, es una experta en ingeniería química y bioquímica. Trabaja para Pfizer desde hace una década.
Su unidad, que incluye especialistas en ARNm, armó el calendario y elaboró los presupuestos. Envió más de 500 archivos ultrasecretos (más de 5000 páginas de documentos sobre la fabricación de la vacuna) a través de servidores informáticos encriptados. Y capacitó a los trabajadores de Thermo Fisher en la tecnología de ARNm (mensajero), nunca utilizada en la planta italiana hasta ese momento.
En tres meses, la mitad del tiempo habitual, las empresas compraron e instalaron los equipos necesarios para el llenado y sellado de los viales.
El trabajo inicial se realizó de forma remota, con el equipo de Mulherkar distribuido en tres continentes, desde Estados Unidos, Italia, Turquía, Bélgica y el Reino Unido. La unidad de Mulherkar siguió trabajando incluso en abril, cuando ella se enfermó de Covid-19 y tuvo que tomarse licencia por un tiempo.
El equipo recién conoció presencialmente la planta italiana en mayo de este año, y las visitas siguen siendo limitadas. De hecho, Mulherkar todavía no fue. “Antes de la pandemia, habría sido algo inaudito, totalmente impensable”, dice Mulherkar.
Hace un par de meses, Thermo Fisher hizo una prueba y puso a funcionar las nuevas líneas de producción con agua, en vez de vacunas reales. Después de varias rondas de pruebas, Thermo Fisher llevó a cabo pruebas de vestimenta con ingredientes de vacunas reales para fabricar dosis como las fabricadas en la planta de Pfizer.
En los siguientes dos meses, el trabajo conjunto de ambas empresas atravesó su prueba final: Thermo Fisher ejecutó al menos tres veces cada línea de producción, replicando exactamente el proceso de fabricación de las plantas de Pfizer. El resultado fueron lotes de vacunas reales que generaron los datos que los reguladores exigen para aprobar la producción a gran escala.
Ahora las empresas están recopilando los resultados del funcionamiento de esas líneas de producción y otros datos para enviárselos a los reguladores extranjeros, señala Mulherkar. Y cuando los reguladores den su autorización, Thermo Fisher empezará con la producción a nivel comercial.
The Wall Street Journal
Traducción de Jaime Arrambide
Por Jared S. Hopkins
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