AstraZeneca: cómo se debilitó la confianza en una de las principales vacunas candidatas
Una serie de contratiempos debilitó la confianza en la fórmula británica, que quedó opacada por otras dosis, como las de Pfizer/BioNTech y la de Moderna
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LA NACION
LONDRES.- La vacuna de AstraZeneca y Oxford era el año pasado una de las candidatas más fuertes para sacar al mundo del impacto ocasionado por la pandemia del coronavirus. Pero una serie de contratiempos retrasó la publicación de los resultados y debilitó la confianza en la fórmula británica, que quedó opacada por otros fármacos, como el de Pfizer o el de Moderna.
A continuación un recorrido por los principales logros y sobresaltos en el proceso de desarrollo de la vacuna británica.
Comienzo prometedor
Al comienzo de la pandemia, los investigadores de Oxford desarrollaron la vacuna mediante la ingeniería genética de un adenovirus que normalmente infecta a los chimpancés. Cuando le dieron la vacuna a los monos, descubrieron que protegía a los animales de la enfermedad.
La vacuna se basa en las instrucciones genéticas del virus para construir la proteína de espiga. Pero a diferencia de las vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna, que almacenan las instrucciones en ARN de hélice o cadena sencilla, la vacuna de Oxford utiliza ADN de hélice doble. Los investigadores añadieron el gen de la proteína de espiga del coronavirus a otro virus llamado adenovirus. Los adenovirus son virus comunes que suelen causar resfriados o síntomas similares a los de la gripe. El equipo de Oxford-AstraZeneca utilizó la versión modificada de un adenovirus de chimpancé, conocido como ChAdOx1. Puede entrar en las células, pero no puede replicarse en su interior.
En abril, los investigadores prosiguieron con una prueba de fase 1/2. Los desarrolladores de la vacuna no detectaron ningún efecto secundario grave en el ensayo, aunque observaron que la vacuna generaba anticuerpos contra el coronavirus y otras defensas inmunitarias.
La vacuna comenzó los ensayos de fase 2/3 en Gran Bretaña y la India (donde se la conoce como Covishield). Además, AstraZeneca lanzó posteriormente las pruebas de fase 3 en Brasil, Sudáfrica, Estados Unidos y Japón.
Primer contratiempo
Todo parecía marchar sin contratiempos hasta que la compañía detuvo voluntariamente en septiembre los ensayos globales de fase 3 para permitir que un comité independiente revisara los datos de seguridad luego de que un voluntario en Gran Bretaña presentara una reacción adversa grave.
Luego de una evaluación de la seguridad de la vacuna, AstraZeneca reanudó los ensayos unos días después en Gran Bretaña, Brasil y Sudáfrica. Japón y Estados Unidos lo hicieron al mes siguiente.
Error en la dosificación
El siguiente revés se produjo a finales de noviembre, cuando la compañía publicó los resultados preliminares y reconoció un error de dosificación en los ensayos de su vacuna contra el Covid-19. Según el estudio, el porcentaje de efectividad era cercano al 62% en aquellos que recibieron dos dosis completas y del 90% en los que recibieron la mitad de la dosis en su primera inyección.
AstraZeneca admitió que la media dosis fue inicialmente un “error”. El plan era que los pacientes del ensayo británico recibieran dos dosis completas con un mes de diferencia, pero algunos recibieron media en su primera inyección. Esta pareció aumentar la eficacia de la vacuna, lo que el doctor Mene Pangalos, ejecutivo de la farmacéutica, describió como “serendipia”.
Pero menos de 2800 participantes habían recibido el régimen de dosificación más pequeño, en comparación con casi 8900 participantes que recibieron dos dosis completas. Para muchos expertos externos, eso socavó la credibilidad de los resultados porque los ensayos clínicos estrechamente calibrados no habían sido diseñados para probar qué tan bien funcionaba una dosis inicial de media potencia.
Además, los investigadores de AstraZeneca y Oxford no supieron contestar las preguntas más importantes: ¿por qué hubo una variación tan grande en la efectividad de la vacuna en diferentes dosis y por qué una dosis más pequeña parecía producir resultados mucho mejores?
También faltaba información crucial. La compañía dijo que el análisis inicial se basó en 131 casos sintomáticos de Covid-19 que habían aparecido en los participantes del estudio. Pero no desglosó cuántos casos se encontraron en cada grupo de participantes: los que recibieron la dosis inicial de concentración media, la dosis inicial de concentración regular y el placebo.
Luego, Moncef Slaoui, jefe de Operation Warp Speed, la iniciativa estadounidense para acelerar las vacunas contra el coronavirus, señaló otra limitación en los datos de AstraZeneca. En una llamada con los periodistas, sugirió que los participantes que recibieron la dosis inicial de media potencia tenían 55 años o menos.
Ese mismo mes, Pfizer y Moderna dijeron que sus vacunas, que utilizaban una tecnología conocida como “ARN mensajero”, parecían tener una eficacia de alrededor del 95%.
Primeras autorizaciones y aciertos
El 2 de diciembre el fármaco recibió un nuevo golpe cuando Gran Bretaña, sede de AstraZeneca y Oxford, aprobó el uso de la primera vacuna contra el coronavirus: la de Pfizer y BioNTech.
Fue casi un mes después, el 30 de diciembre, cuando el país finalmente autorizó de emergencia el uso de la vacuna de AstraZeneca, el primero en hacerlo junto con la Argentina, a pesar de la incertidumbre sobre los resultados de eficacia de los ensayos.
El 3 de enero de 2021, la India aprobó una versión llamada Covishield, elaborada por el Serum Institute of India.
El 29 de enero, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la agencia descentralizada que se encarga de la evaluación de las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos en la Unión Europea y de su supervisión, aprobó la fórmula de AstraZeneca y Oxford. Sin embargo, gran parte de los países del bloque (Noruega, Dinamarca, Islandia, Países Bajos, Francia, Alemania y Bélgica) dijo que no utilizará por ahora esta vacuna para los adultos mayores de 65 años. La medida se debe a la falta de información sobre los efectos secundarios en la población por encima de esa edad.
Entretanto, AstraZeneca continuó analizando datos de sus ensayos y publicó otro informe el 2 de febrero de 2021, que aún no ha aparecido en una revista médica. Descubrieron que dos dosis separadas por 12 semanas tenían una tasa de eficacia del 82,4%. La vacuna no solo protegió a las personas de enfermarse, sino que también redujo la transmisión del virus, una señal prometedora de que las vacunas pueden frenar la pandemia.
El 16 de febrero, la Organización Mundial de la Salud recomendó la vacuna para uso de emergencia en adultos mayores de 18 años.
En marzo, Covax, el Fondo de Acceso Global para Vacunas Covid-19, comenzó a distribuir millones de dosis de la vacuna a países de ingresos bajos y medianos. Se espera que AstraZeneca presente una solicitud para una autorización de uso de emergencia de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) cuando su ensayo de fase 3 en los Estados Unidos dé resultados, posiblemente este mes.
La compañía espera una capacidad de fabricación anual total de 2000 millones de dosis.
Nuevos ensayos
En un movimiento sin precedentes en el campo de la vacuna contra el coronavirus, AstraZeneca anunció el 11 de diciembre que colaboraría con los creadores rusos de la vacuna Sputnik V, que también está hecha de adenovirus, para ver si una combinación con Sputnik V podría aumentar la eficacia de la vacuna Oxford-AstraZeneca. El ensayo comenzó en febrero de 2021.
Por otra parte, el 13 de febrero, la universidad de Oxford inició pruebas clínicas para comprobar la eficacia en niños de 6 a 17 años de la vacuna anticovid que ha elaborado con la farmacéutica AstraZeneca, en lo que se consideran los primeros ensayos del mundo en menores de esa franja de edad. Para estos ensayos pediátricos, se reclutaron 300 voluntarios, de los cuales hasta 240 recibirán la vacuna de Oxford/AstraZeneca y el resto una vacuna de control contra la meningitis.
Fracaso contra nuevas variantes
Con la aparición de nuevas variantes, los problemas resurgieron. El gobierno de Sudáfrica decidió suspender en febrero la aplicación de la vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca después de que un estudio mostrase una eficacia muy limitada contra la variante del coronavirus (501Y.V2 ó B.1.351) descubierta en el país.
Según ese estudio, la solución ofrecía solo alrededor de un 22% de eficacia contra casos leves y moderados de la variante, un 50% más contagiosa.
Aparición de coágulos en pacientes inoculados
Como si fuera poco, Noruega, Dinamarca e Islandia anunciaron la semana pasada la suspensión “cautelar” de las vacunas de AstraZeneca para investigar la aparición de coágulos en pacientes inoculados. Italia, en tanto, prohibió la aplicación de un lote específico de la vacuna.
Las autoridades no informaron cuántos reportes de coágulos de sangre había habido, pero Austria ha dejado de usar un lote de vacunas de AstraZeneca, el mismo que dejó de usar hoy Italia, mientras se investiga una muerte por trastornos de la coagulación y una enfermedad por una embolia pulmonar.
A la lista de países que suspendieron el uso de la vacuna de AstraZeneca se sumaron en los últimos días Letonia, Bulgaria, Irlanda, Holanda, Alemania y Francia.
Bulgaria anunció el viernes la suspensión “por precaución” y abrió una investigación tras la muerte de una mujer inoculada. Por su parte, el gobierno holandés dijo anoche que la fórmula Oxford-AstraZeneca no se usaría en el país hasta al menos el 28 de marzo. Unas horas antes, funcionarios en Irlanda dijeron que habían suspendido temporalmente la inyección como medida de precaución.
Alemania y Francia suspendieron hoy la utilización de la vacuna del laboratorio anglo-sueco “con carácter preventivo” tras el señalamiento de efectos secundarios por los demás países.
Mientras tanto, Tailandia anunció un plan para reiniciar la vacunación con las inyecciones de AstraZeneca tan pronto como el martes, luego de una breve pausa la semana pasada. Tailandia fue el primer país fuera de Europa en dejar de usar la vacuna por motivos de seguridad.
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