Vacuna Sputnik V: tachaduras, el borrador ruso y otras sorpresas en un expediente guardado bajo siete llaves
Rodeado de trabajadores en un clima que le resulta familiar, al calor del fin de año y con la buena noticia de estar aplicando las primeras dosis de la vacuna contra el coronavirus en el país, Ginés González García se sinceró. "El Presidente [Alberto Fernández] está nervioso porque no llegan los papeles", dijo en un pasillo del Hospital Posadas. Se refería a la información de los ensayos clínicos sobre la Sputnik V necesarios para usarla en mayores de 60, algo que finalmente se aprobó la semana pasada.
Los "papeles", como decía el ministro de Salud, fueron al mismo tiempo un problema y una prioridad para el gobierno argentino en su carrera por asegurarse una vacuna en plena pandemia. A tal punto que condujeron a situaciones polémicas y decisiones cuestionadas.
LA NACION revisó al menos 10 documentos desconocidos hasta ahora y corroboró la existencia de otros papeles que se manejan con la confidencialidad de las cuestiones que afectan a la seguridad nacional.
La Sputnik V es la gran apuesta de la Casa Rosada en la primera etapa del año. Hasta el momento llegaron dosis para inocular a 300.000 personas. También, de acuerdo con la información oficial, hay negociaciones con Pfizer, Moderna y otros seis fabricantes, pero en todos los casos se trata de alternativas que hoy no están disponibles. Mucho de eso se deja ver en el apuro de los papeles de la Sputnik.
La investigación de LA NACION arrojó varias rarezas. Entre ellas, que el primer documento oficial para la aprobación de la vacuna rusa se basó en un comunicado de prensa y no en un informe científico.
Además, los trámites se hicieron en tiempo récord para la administración pública, con intervalos de unas pocas horas y con escasa antelación al arribo del primer vuelo con la vacuna proveniente de Rusia.
En ese tiempo se les puso la firma a temas de alta complejidad y sólo siete funcionarios tienen acceso a los papeles más sensibles, una excepción en el manejo de los trámites de compras del Estado.
Los documentos revisados muestran la existencia de contratos con muchas páginas no visibles -algunos de ellos hasta sugieren que el propio gobierno argentino no se enteró de todos los detalles provenientes de Rusia-, frases que ponen en duda información de ese país y el avance acelerado de la tramitación local sin esperar que los funcionarios argentinos arribaran de Moscú.
El 18 de diciembre pasado, llegaban desde Rusia algunas de las declaraciones de las integrantes de la comitiva oficial que volvió en el vuelo de Aerolíneas Argentinas con el primer envío de 300.000 dosis. Casi al mismo tiempo, el director nacional de Control de Enfermedades Transmisibles, Juan Manuel Castelli, firmaba un informe técnico sobre la eficacia de la vacuna. Estaba fundado en información para la prensa y había aún negociaciones en curso.
"El día 14 de diciembre de 2020 se recibió el informe de prensa efectuado por el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya en conjunto con el Ministerio de Salud de la Federación y el Fondo de Inversión Directa de Rusia", comienza el documento. Seis párrafos más adelante, repara en un dato sobre los primeros resultados conocidos del ensayo: "Dice haber sido realizado sobre 22.714 voluntarios", sostiene.
Ese reporte se utiliza como validación científica de otro documento del expediente. Es una presentación de Khabriev Ramil Usmanovich, miembro de la Academia Rusa de Ciencia, del 17 de diciembre pasado, un día antes del texto que firma Castelli. El trabajo se adjuntó al expediente en un archivo de Power Point.
"Si la aprobación se hace por una agencia que precalifica para la Argentina, como la FDA de Estados Unidos, o las de la ONU, se puede avanzar en un camino más expedito. Pero cuando el principio activo aún no fue aprobado por agencias que precalifican, tiene que haber un procedimiento diferente, con más documentación pormenorizada", explica el exministro de Salud Adolfo Rubinstein, que pese a las críticas no cree que la vacuna rusa sea menos eficaz que las demás. "El único dato disponible hasta ahora es el informe de prensa de Gamaleya. Las vacunas de Pfizer, Moderna y AstraZeneca fueron publicadas en revistas científicas, tuvieron la crítica de los pares, y hay más información. Esta es la debilidad congénita de la vacuna Sputnik", completa.
Cinco días después del primer informe, la aceleración de la burocracia estatal para aprobar la Sputnik V alcanzó un récord para la administración pública.
El 23 de diciembre pasado, mientras llegaban imágenes de cómo se cargaban las primeras vacunas en el avión de la denominada Operación Moscú, se aprobaron e intercambiaron entre el Ministerio de Salud y la Anmat por lo menos cinco documentos, incluido el dictamen de la Dirección de Asuntos Jurídicos de la cartera de González García a favor de la aprobación del producto.
El proceso no demoró más de una hora y media. Todo ocurrió entre las 11.11 y las 12.46 del día previo a la Nochebuena.
Los documentos son un informe técnico preliminar de la Anmat sobre los resultados de la vacuna de acuerdo con Gamaleya; un informe del Instituto Nacional de Medicamentos (Iname) que replica la información del informe preliminar; un informe de la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos, también de Anmat, un Informe técnico del perfil regulatorio y, finalmente, el dictamen jurídico que le da el visto bueno al Gobierno para la aprobación de la Sputnik V.
El primero de los documentos ya explica que, hasta la llegada de la vacuna al país, los mayores de 60 expuestos al producto en investigación habían sido solo 1029 y se recomendó esperar más información.
El segundo documento arroja otra peculiaridad. La Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos se basa en el análisis de un borrador enviado por Rusia sobre un estudio intermedio del producto que, incluso, está sujeto a la revisión por parte del Ministerio de Salud de ese país.
También se incorpora documentación de buenas prácticas de producción con certificaciones de autoridades rusas. No aparecen validaciones europeas o de otros países. La documentación que revisó LA NACION muestra otra novedad. Está en vigencia un Plan de Gestión de Riesgos (PGR), algo que hasta ahora nadie informó. Eso "permitirá el monitoreo de la seguridad y la eficacia del producto, con especial atención a los posibles reportes de farmacovigilancia que pudieran presentarse sobre efectos adversos". Sus detalles tampoco son públicos.
En los 30 días de uso de la vacuna en el país se difundieron cuatro informes sobre las reacciones o los síntomas que aparecen luego de recibirla. El último es del miércoles de la semana pasada.
El recorrido que sigue el expediente desde la Anmat hacia el Ministerio de Salud incluye un repaso de todo lo anterior que firma Manuel Limeres, titular de la agencia regulatoria, dirigido al secretario de Calidad en Salud, Arnaldo Medina. Limeres valida la aprobación en la visita técnica a instalaciones rusas que personal de la Anmat hizo entre el 14 y el 18 de diciembre pasado y opina que los beneficios que pudiera tener la Sputnik V sobre la salud "son superiores a la incertidumbre que pueda existir" (la Anmat difundió este informe).
La carrera burocrática del 23, a horas de que el vuelo con las primeras dosis aterrizara en Ezeiza, termina con la firma de Claudia Beatriz Rivero, directora general de Asuntos Jurídicos del Ministerio de Salud. La abogada recuerda que el acuerdo en esa cartera y la empresa a cargo de vender la vacuna, Limited Liability Company Human Vaccine, es reservado.
El miércoles 20 de enero, una ampliación del informe técnico del perfil regulatorio de Limeres que recomienda el uso de la vacuna en mayores de 60 dice al respecto: "De la sinopsis del reporte del estudio de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en mayores de 60 años se informó que, del total de los voluntarios incluidos en este estudio, un 97% presentaba algún tipo de comorbilidad al momento de la selección, principalmente hipertensión arterial, diabetes y/o dislipidemias". Y continúa el texto: "De los 109 sujetos expuestos a los dos componentes de la vacuna (rango de edad de 60 a 85 años) se observó un solo evento adverso serio no relacionado con la vacuna".
Acceso restringido
El secretismo que rodea a la Sputnik V en el país no ocurre sólo entre el Gobierno y la población, sino también al interior del Estado. LA NACION corroboró que las órdenes que van de la 16 a la 46 en el expediente de aprobación de la vacuna son de acceso restringido.
Los documentos incluyen tachaduras de información, a veces hojas completas en negro, ilegibles hasta para la traducción de Paula Danielievna Di Santo. Son "partes no visibles", sostiene la traductora (ver imágenes).
Uno de los que sí tienen acceso es Mauricio Monsalvo, subsecretario de Gestión Administrativa del Ministerio y encargado de cumplir con los trámites. Monsalvo fue coordinador del Programa Remediar entre 2010 y 2016.
El expediente específico con la información sobre la compra de la vacuna es confidencial. Según pudo comprobar LA NACION, entre el 3 y el 12 de diciembre pasado solo habían tenido acceso siete funcionarios, entre los que aparecen el ministro Ginés González García y la secretaria de Acceso a la Salud que viajó a Rusia, Carla Vizzotti.
De acuerdo con especialistas en administración pública, esa restricción es infrecuente. Ante la consulta de este medio, ninguno de los funcionarios involucrados o legisladores del oficialismo explicó por qué es tan alta la reserva.
La decisión administrativa 1721 de la Jefatura de Gabinete establece las pautas para la adquisición de vacunas contra el Covid. Es de septiembre del año pasado. Allí sostiene que los procesos deben tener un alto grado de transparencia, algo que choca con el carácter reservado de la operación. De hecho, el Gobierno estaría facultado a mantener el secreto sólo en los casos en que esté en juego la seguridad nacional.
Posiciones encontradas
"La previsión de reservar 10 millones de tratamientos de la vacuna rusa antes incluso de que haya terminado su proceso de investigación permitieron que, hoy, la Argentina cuente con dosis suficientes para atender con una de las vacunas más seguras y eficaces disponibles a su población de riesgo", dice el diputado Pablo Yedlín (Frente de Todos), presidente de la Comisión de Acción Social y Salud Pública de la Cámara de Diputados de la Nación.
El legislador destaca el trabajo "en el actual contexto mundial de alta demanda y baja oferta" del Congreso, al sancionar "las duras normas que requería este proceso de contratación, la confidencialidad, la prórroga de jurisdicción y el pago de las indemnizaciones" para llevar adelante lo que el oficialismo proclama como "la campaña de vacunación más grande de la historia" del país.
En ese camino, el Gobierno sostiene que compró 22,43 millones de dosis de AstraZeneca (Yedlín aclara que estarán disponibles a partir de marzo), 9 millones del denominado fondo COVAX y otros 20 millones de la rusa.
"La demora del laboratorio AstraZeneca, cuya vacuna era la que esperaba el Gobierno tener antes que las demás, se debe a que sufrió un traspié en la investigación, lo que generó un vuelco en las negociaciones y obligó a que se concentraran en la vacuna Sputnik-V del Centro Nacional Gamaleya que, sin perjuicio del prestigio de esa institución, es la menos documentada de todas. No obstante, la necesidad política de tener una foto vacunando a alguien antes de finales del año pasado logró adelantar una partida simbólica de 300.000 dosis para la primera aplicación (Ad26)", señala la diputada Carmen Polledo (PRO), que comparte comisión con Yedlín como vicepresidenta 1a. "Por qué no prosperaron otras negociaciones debería ser esclarecido por el Gobierno", plantea.
El diputado nacional Eduardo "Bali" Bucca (PJ), que integra la Comisión de Salud de la cámara baja, sostiene que la aprobación de emergencia es ajustada a derecho por la nueva ley que faculta al ministro de Salud a hacerlo. "La vacuna Sputnik V es una de las tres que ya tiene aprobada el Estado argentino por el mismo mecanismo y la única circulando por el país. Ninguno de los demás oferentes tampoco han ofrecido hoy al Gobierno un número concreto con sus más y con sus menos", indica el legislador. "En cuanto a la provisión y los plazos, el punto central es saber quién la fabrica y desde qué país. Pero, hasta que la Argentina no tenga la posibilidad de visitar las plantas, no podrá tener certeza de la llegada o no de las vacunas. El Gobierno no puede ser tan informal de no dar información clara y precisa del fabricante, los plazos de fabricación y el origen", opina Bucca.
"Se debe apelar a la responsabilidad a la hora de comunicar porque más allá de los contratos labrados, los cupos asignados, hay una variable de producción y logística que no depende de la Argentina", sostiene Bucca. Y completa: "Producir la vacuna significa tener los insumos, los materiales para el armado de las dosis y, en este contexto de demanda global, el Estado debe ser responsable para no generar falsas expectativas a la sociedad. Además, debe establecer todos los mecanismos para que en un futuro esa producción también pueda tener dominio nacional".
En parte, Polledo atribuye también la desconfianza pública que genera este procedimiento de reservas y compras al estilo comunicacional del Gobierno. "Prefiere dejar trascender informalmente la documentación que posee en lugar de publicarlo donde corresponde, que es el sitio de la ANMAT, o del Ministerio de Salud", afirma. Se refiere, en especial, a uno de los informes de la Anmat que el organismo regulatorio recién "reconoció como propio" tras un pedido de acceso a la información pública de la Coalición Cívica. "Por otra parte, hay una exageración por parte del oficialismo respecto del alcance de la confidencialidad comprometida en los contratos", define la legisladora.
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