"un gran día": fda aprueba medicamento de biogen para el alzheimer
Por Deena Beasley y Julie Steenhuysen
7 jun (Reuters) - Los reguladores de Estados Unidos aprobaron el lunes el fármaco Aducanumab de Biogen Inc como el primer tratamiento para atacar una causa probable del Alzheimer, a pesar de la controversia sobre si la evidencia clínica prueba que el medicamento funciona.
Aducanumab tiene como objetivo eliminar los depósitos pegajosos de una proteína llamada beta amiloide del cerebro de los pacientes en las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer para evitar sus estragos, que incluyen la pérdida de memoria y la incapacidad de cuidarse a sí mismo.
"Esta es una buena noticia para los pacientes con la enfermedad de Alzheimer. Nunca hemos tenido aprobada una terapia modificadora de la enfermedad", dijo el médico Ronald Petersen, un experto en enfermedad de Alzheimer de la Clínica Mayo. Sin embargo, advirtió: "Esto no es una cura. Se espera que esto ralentice la progresión de la enfermedad".
"Creo que este es un gran día", sostuvo Petersen. "Pero no podemos hacer promesas excesivas".
El Alzheimer es la sexta causa principal de muerte en Estados Unidos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) dijo en su sitio web que los ensayos clínicos para el tratamiento, que se venderá bajo la marca Aduhelm, mostraron una reducción en las placas que se espera que conduzca a un deterioro más lento en los pacientes.
"Aunque los datos de Aduhelm son complicados con respecto a sus beneficios clínicos, la FDA ha determinado que existe evidencia sustancial de que reduce las placas de beta amiloide en el cerebro y que la reducción de estas placas probablemente anticipa importantes beneficios para los pacientes", dijo la agencia en un comunicado.
Las acciones de Biogen subieron hasta un 3% el lunes antes de detenerse con un avance de un 0,1% a 286,42 dólares previo a la decisión de la FDA.
El precio del tratamiento aún no está disponible.
El fármaco de Biogen había sido aclamado por defensores de pacientes y algunos neurólogos ansiosos por tener una opción eficaz para las personas con la enfermedad letal. Otros médicos dijeron que los resultados de los ensayos clínicos son inconsistentes y que se necesitan más pruebas.
(Reporte de Deena Beasley en Los Angeles y Julie Steenhuysen en Chicago; reporte adicional de Ankur Banerjee en Bengaluru; escrito por Caroline Humer. Editado en español por Rodrigo Charme)
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