Tixagevimab y cilgavimab protege durante 3 meses frente al COVID-19 sintomática a poblaciones de alto riesgo
Los resultados detallados del ensayo de profilaxis previa a la exposición (prevención) de fase III 'PROVENT', publicados en el 'New England Journal of Medicine', han evidenciado que la combinación de anticuerpos de acción prolongada 'Evusheld' de AstraZeneca (tixagevimab y cilgavimab), anteriormente AZD7442, redujo el riesgo de desarrollar COVID-19 sintomático en un 77 por ciento en el análisis primario y en un 83 por ciento en el análisis de seguimiento a seis meses, en comparación con placebo.
Asimismo, no hubo casos de enfermedad grave o muertes relacionadas con COVID-19 en el grupo de la terapia en combinación durante el seguimiento a seis meses. Más del 75 por ciento de los participantes de 'PROVENT', al inicio del estudio, tenían comorbilidades que los ponían en alto riesgo de COVID-19 grave si se infectaban, incluidas personas inmunocomprometidas y que pueden tener una respuesta inmune inadecuada a la vacunación.
Los datos farmacocinéticos adicionales mostraron que las concentraciones de la combinación de anticuerpos permanecieron elevadas en suero durante seis meses después de la administración, lo que respalda que una sola dosis podría proporcionar protección contra la COVID-19 durante al menos seis meses.
"Si bien las vacunas COVID-19 han sido altamente efectivas para reducir la hospitalización y la muerte, los casos continúan aumentando y muchas personas siguen en alto riesgo, incluidas las personas inmunocomprometidas y las que no pueden vacunarse. Estos importantes datos proporcionan confianza en que una dosis intramuscular fácil de administrar de este fármaco podría proporcionar a las poblaciones vulnerables una protección duradera. Además, se ha demostrado que la terapia neutraliza la variante actualmente dominante en circulación de COVID-19, BA.2", ha dicho el investigador principal del ensayo 'PROVENT', Myron J. Levin.
En el análisis primario de eficacia, una única dosis intramuscular (IM) de 300 miligramos de tixagevimab en combinación con cilgavimab redujo el riesgo de desarrollar COVID-19 sintomática en comparación con placebo en un 77 por ciento en una mediana de seguimiento de 83 días. La COVID-19 sintomática ocurrió en 8/3441 y 17/1731 participantes en los grupos de la combinación de anticuerpos de acción prolongada y placebo, respectivamente.
En comparación con el análisis primario, el análisis de seguimiento extendido demostró una mayor reducción en la incidencia de COVID-19 en el grupo de la combinación, con una reducción del riesgo relativo del 83 por ciento con la terapia, en comparación con placebo en una mediana de seguimiento de 196 días.
La COVID-19 sintomática ocurrió en 11/3441 (0,3%) y 31/1731 (1,8%) participantes en los grupos de la combinación de anticuerpos de acción prolongada y placebo, respectivamente. La efectividad fue generalmente consistente en todos los subgrupos de participantes donde fue evaluable.1
No hubo casos de COVID-19 grave/crítico, muertes relacionadas con COVID-19 u hospitalizaciones en el grupo tratado con la combinación de anticuerpos según el análisis de seguimiento a seis meses; hubo cinco casos de enfermedad grave/crítica, siete hospitalizaciones y dos muertes relacionadas con COVID-19 en el grupo placebo.
La combinación fue generalmente bien tolerada en PROVENT, y no se identificaron problemas de seguridad en el análisis primario o a seis meses. Los eventos adversos se acumularon a tasas similares en los grupos del fármaco y placebo. El evento adverso más común fue la reacción en el lugar de la inyección, que ocurrió en el 2,4 por ciento de los participantes en el grupo del fármaco y en el 2,1 por ciento de los participantes en el grupo de placebo.
AstraZeneca anunció previamente resultados positivos del ensayo de fase III 'TACKLE' para el tratamiento de la COVID-19 de leve a moderada. Los resultados completos se presentan en el próximo Congreso Europeo de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ECCMID, por sus siglas en inglés) y se han enviado para su publicación en una revista médica revisada por pares.
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