La sede de PCI Pharma Services en Bedford, New Hampshire, completa con éxito la inspección de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos
Filadelfia--(business wire)--ago. 21, 2024--
PCI Pharma Services (PCI), una organización líder mundial de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO), completó con éxito la inspección de su campus de Bedford, New Hampshire, por parte de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA). Con ello, PCI se convierte en la primera CDMO de productos farmacéuticos que supera el proceso de inspección multiinstitucional, una faceta del nuevo programa Collaborative Hybrid Inspection Pilot (CHIP) de la ICMRA, que se centra en la evaluación mutua de las instalaciones que fabrican terapias bajo la supervisión de la organización.
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PCI becomes first drug CDMO to navigate ICMRA multi-agency inspection process. (Photo: Business Wire)
El nuevo programa ICMRA está diseñado para abreviar el tiempo necesario para recibir las aprobaciones reguladoras de varios países. Las agencias reguladoras de varios países pueden reunirse para realizar una inspección en equipo, lo que permite a las CDMO como PCI obtener la aprobación de cada uno de los países participantes en el ICMRA simultáneamente en lugar de someterse a inspecciones separadas y por fases. Para esta inspección piloto, dos agencias llevaron a cabo la inspección, una in situ y la otra de manera virtual, mientras que otros cinco organismos reguladores observaron virtualmente.
"Nos sentimos honrados de haber sido seleccionados como la primera CDMO en participar en el programa piloto de ICMRA, que permite a las agencias de todo el mundo llevar a cabo su proceso de aprobación regulatoria de forma simultánea", dijo Tom McGrath, vicepresidente de Calidad Global para Fabricación y Desarrollo de PCI Pharma Services. "El proceso colaborativo e integral del programa aumenta la velocidad a la que las CDMO o las compañías farmacéuticas patrocinadoras pueden comenzar a fabricar, envasar y, en última instancia, comercializar terapias que cambian vidas".
El campus de PCI en Bedford está especializado en el llenado-acabado estéril y la liofilización, dos procesos de fabricación que se utilizan habitualmente en terapias inyectables y biológicas. Recientemente, PCI invirtió más de $100 millones en mejoras de infraestructura en el centro, basándose en disciplinas heredadas para llegar a su destino actual: un campus multiproducto y multicapacidad que presta servicios a destacadas empresas farmacéuticas, a lo largo del ciclo de vida del medicamento, desde el desarrollo hasta la comercialización. Dado que el campus de Bedford de PCI fabrica una amplia gama de medicamentos para los mercados nacionales e internacionales, el centro era un candidato ideal para el programa piloto de inspección multiagencia.
"En PCI, nos dedicamos a poner a disposición de los pacientes terapias que cambian vidas de la forma más rápida posible, y este nuevo programa mejorará aún más nuestra capacidad de hacer exactamente eso", dijo Salim Haffar, CEO de PCI Pharma Services. "La capacidad de obtener simultáneamente la aprobación de múltiples agencias reguladoras geográficamente diversas es un cambio de juego, un impulso de vía rápida para la industria farmacéutica, proporcionando caminos más cortos para la producción y comercialización de medicamentos estériles completos, para el beneficio final de las compañías farmacéuticas y los pacientes a los que sirven".
Acerca de PCI Pharma Services
PCI es una CDMO líder mundial que proporciona a sus clientes capacidades integradas de desarrollo, fabricación y envasado de medicamentos de principio a fin que aumentan la velocidad de comercialización de sus productos y las oportunidades de éxito comercial. PCI aporta la experiencia demostrada de más de 90 lanzamientos de productos con éxito cada año y más de cinco décadas en el sector de los servicios sanitarios. La empresa cuenta actualmente con 30 centros en siete países (Australia, Canadá, EE. UU., Irlanda, Gales, Alemania y España) y más de 7000 empleados que trabajan para poner a disposición de los pacientes terapias que cambian vidas.
La tecnología más avanzada y la inversión continua permiten a PCI Pharma Services atender las necesidades mundiales de desarrollo de fármacos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, desde las capacidades de fabricación hasta la comercialización, pasando por la cadena de suministro de ensayos clínicos. Sus clientes utilizan PCI como una extensión de su negocio y un socio colaborador con el objetivo compartido de mejorar la vida de los pacientes. Para más información, visite pci.com
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Pub: 08/21/2024 05:08 pm/disc: 08/21/2024 05:07 pm
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