La EMA aprueba 'Paxlovid', el antiviral de Pfizer contra la COVID-19
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la concesión de una autorización de comercialización condicional para el medicamento antiviral oral 'Paxlovid' (PF-07321332 / ritonavir), de la compañía farmacéutica Pfizer, para el tratamiento de la COVID-19.
Según ha informado el organismo regulador europeo en un comunicado, el Comité ha avalado 'Paxlovid' para el tratamiento de la COVID-19 en adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de que la enfermedad se agrave.
'Paxlovid' es el primer medicamento antiviral de administración oral recomendado en la UE para el tratamiento de la COVID-19. Contiene dos sustancias activas, PF-07321332 y ritonavir, en dos comprimidos diferentes.
El PF-07321332 actúa reduciendo la capacidad del SARS-CoV-2 (el virus que causa la COVID-19) de multiplicarse en el organismo, mientras que el ritonavir prolonga la acción del PF-07321332, lo que le permite permanecer más tiempo en el organismo a niveles que afectan a la multiplicación del virus.
Para llegar a su conclusión, el CHMP evaluó los datos de un estudio en el que participaron pacientes con COVID-19 y que mostraba que el tratamiento con 'Paxlovid' reducía significativamente las hospitalizaciones o los fallecimientos en pacientes que tenían al menos una enfermedad subyacente que los ponía en riesgo de padecer COVID-19 grave.
El análisis se realizó en pacientes que recibieron 'Paxlovid' o placebo (tratamiento ficticio) en los 5 días siguientes al inicio de los síntomas de COVID-19 y que no recibieron, ni se esperaba que recibieran, tratamiento con anticuerpos.
Durante el mes siguiente al tratamiento, el 0,8 por ciento (8 de 1.039) de los pacientes que recibieron 'Paxlovid' fueron hospitalizados durante más de 24 horas, en comparación con el 6,3 por ciento (66 de 1.046) de los que recibieron placebo. No hubo ninguna muerte en el grupo de 'Paxlovid' y 9 en el grupo de placebo.
Es decir, los datos mostraron que el antiviral redujo el riesgo de hospitalización o muerte en un 89 por ciento (en los tres días siguientes al inicio de los síntomas) y en un 88 por ciento (en los cinco días siguientes al inicio de los síntomas) en comparación con el placebo.
La mayoría de los pacientes del estudio estaban infectados con la variante Delta. Según los estudios de laboratorio, se espera que 'Paxlovid' también sea activo contra la variante ómicron y otras futuras.
El perfil de seguridad de 'Paxlovid' fue favorable y los efectos secundarios fueron "generalmente leves". Sin embargo, la EMA recuerda que "se sabe que el ritonavir afecta a la acción de muchos otros medicamentos", por lo que se han incluido advertencias y consejos en la información del producto de 'Paxlovid'. Se enviará una carta a las organizaciones de profesionales sanitarios pertinentes para recordarles el problema.
En cualquier caso, el CHMP ha concluido que los beneficios del medicamento "son mayores que sus riesgos para el uso aprobado" y ahora enviará sus recomendaciones a la Comisión Europea para que tome una decisión sobre su aprobación en todos los Estados miembros de la UE.
"Esta expresión de confianza en 'Paxlovid' llega en un momento crítico en el que Europa se enfrenta a los retos actuales de la pandemia y en el que las tasas de infección están aumentando en muchos países del mundo. Estamos orgullosos de contar con una sólida huella de fabricación en Europa, que contribuirá a la producción de hasta 120 millones de dosis del antiviral en todo el mundo. A la espera de la autorización condicional de comercialización por parte de la Comisión Europea, seguiremos trabajando estrechamente con los gobiernos de los Estados miembros de la UE para garantizar que este importante tratamiento pueda ponerse a disposición de los pacientes de toda Europa lo antes posible", ha comentado el presidente y director general de Pfizer, Albert Bourla.
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