Buscan 2200 voluntarios para nuevas fases del ensayo de la vacuna argentina contra el Covid, con protocolos mono y bivalente

Luego del comunicado oficial de la Anmat que aprobaba los ensayos para la fase II/III de la vacuna argentina contra el Covid-19 “Arvac Cecilia Grierson”, finalmente empezó la búsqueda activa de voluntarios. Juliana Cassataro, investigadora del Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas (Conicet) y la Universidad Nacional de San Martín (Unsam), quienes llevan adelante el desarrollo del inmunizante, confirmó a LA NACION que esta etapa iniciará el próximo lunes y agregó que, si bien las pruebas iniciales se desarrollaron en varios centros, en esta instancia participarán el Cemic y FP Clinical Pharma, de la clínica Ciarec.

Pablo Bonvehí, médico infectólogo, investigador en estos ensayos y jefe de Infectología del Cemic, explica que ambas fases se realizan en simultáneo, pero a través de dos etapas. La primera se centrará en la efectividad inmunogénica (respuesta inmune) de la vacuna, que se analizará en 200 voluntarios. Las condiciones necesarias para participar del ensayo son: ser adultos mayores de 18 años que puedan expresar su voluntad a través de un consentimiento y que hayan recibido un esquema de vacunación completo, con solo una dosis de refuerzo aplicada, como mínimo, cuatro meses atrás. Además, se realizará una prueba de PCR que debe dar un resultado negativo y, en el caso de las mujeres, será necesario que utilicen métodos anticonceptivos.

La segunda etapa se estima que “comenzará, posiblemente, en marzo. Esta implicará, como siempre, evaluar y monitorear la seguridad de la vacuna y de la producción de anticuerpos neutralizantes”, cuenta Bonvehí. Este proceso se centrará también en personas vacunadas primariamente, pero en un grupo de 2000 voluntarios. La intención es establecer si los niveles de inmunización son similares a los que producen otras vacunas ya aprobadas. “Es un poco el objetivo: medir la respuesta inmune celular o de anticuerpos, que es lo que hace la mayoría de los estudios en este momento”, afirma el investigador.

“Otra cosa interesante es que en esta etapa se van a evaluar tres prototipos y uno de ellos es la vacuna bivalente que contiene ómicron”, agrega Cassataro. Una gacetilla publicada por el Laboratorio Pablo Cassará, desarrollador junto con la Unsam y el Conicet, aclara que esta decisión surge de las recomendaciones de expertos y agencias de salud locales e internacionales.

Para este momento se agregarán más centros especializados para llevar a cabo los ensayos, según detalla Cassataro: “Habrá por lo menos diez sitios de investigación distribuidos en distintos lugares de la Argentina: Salta, Mendoza, Córdoba, Mar del Plata, La Plata y la ciudad de Buenos Aires”.

Los análisis buscan probar su utilidad como refuerzo a otras aplicaciones. “En la fase I se midió la capacidad de producir anticuerpos contra el virus de SARS-CoV-2, la cepa ancestral, que es la proveniente de Wuhan, y otras: gamma, delta, ómicron BA.1 y BA.5″, enumera Bonvehí. Los resultados iniciales, aclara, fueron alentadores: no se observaron problemas de seguridad y mostraron una buena respuesta de inmunización contra todas las cepas. Tanto es así que, según las estimaciones, los anticuerpos neutralizantes podrían aumentar hasta 30 veces con su aplicación.

Respecto de los posibles efectos adversos, el médico detalla que por el momento solo se registraron dolor local y enrojecimiento en la zona de aplicación, “nada importante o de mayor impacto”. Además, destaca que esto se seguirá monitoreando, tanto en la fase que está por comenzar, como en la tercera. Luego, llegará la fase IV. Sobre esta, Bonvehí explica que implicaría la posautorización y el empleo masivo de la vacuna.

Resultados y objetivos

Lo cierto es que hay grandes esperanzas en el ambiente médico: si los resultados obtenidos hasta el momento se mantienen, se contará con una herramienta más de prevención que consolide la protección de las otras vacunas contra el Covid. “El objetivo es tener disponible una vacuna producida en nuestro país que pueda ser de utilidad como refuerzo”, remarca Bonvehí.

El Laboratorio Cassará también expresó la necesidad y la utilidad de que haya una producción nacional: “Esto permitirá que no se paguen vacunas importadas, a la vez que se genera un ingreso exportando a otros países de la región”, afirma Gonzalo Stupenengo, director de Relaciones Institucionales y Prensa del laboratorio.

Además, lo interesante sería que, gracias a su diseño (se trata de una tecnología de proteína recombinante), esta vacuna podría adecuarse a cambios de variantes en muy poco tiempo, aumentando su potencial de protección contra nuevas cepas del virus.

El laboratorio estima que en los primeros meses de este año se completarán la segunda y la tercera fase, financiada por el Ministerio de Ciencia y la Agencia Nacional de Promoción Científica, por lo que puede esperarse que la Anmat autorice su comercialización y su aplicación para mediados de 2023.

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